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Attitudes positives concernant l'alimentation du nourrisson - un questionnaire pour les femmes vivant avec le VIH (PACIFY)

5 mai 2022 mis à jour par: Imperial College London

L'étude PACIFY est un questionnaire destiné aux femmes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) prénatales (troisième trimestre) et postnatales (trois mois après l'accouchement) fréquentant des cliniques à Londres et à Brighton. Les directives actuelles de l'Organisation mondiale de la santé conseillent aux femmes séropositives, qui adhèrent à la thérapie antirétrovirale (TAR), d'allaiter exclusivement au sein pendant les 6 premiers mois de la vie du nourrisson et de poursuivre l'allaitement complémentaire jusqu'à 2 ans.

Ceci est en contradiction avec les directives actuelles de la British HIV Association qui recommandent une alimentation exclusive au lait maternisé. La raison de cette différence est l'innocuité relative de l'alimentation au lait maternisé au Royaume-Uni (Royaume-Uni) par rapport au risque faible mais persistant d'infection par le VIH par l'allaitement au sein. Le but de l'étude PACIFY est d'explorer les attitudes vis-à-vis de l'allaitement chez les femmes séropositives, enceintes ou post-partum. L'étude évaluera également la compréhension des conseils actuels en matière d'alimentation du nourrisson par ces femmes et évaluera leurs pratiques actuelles ou récentes en matière d'alimentation du nourrisson. Il examinera également si les mères séropositives seraient disposées et capables de se conformer à une surveillance et à des conseils spéciaux pendant l'allaitement si les directives venaient à changer. L'étude vise à analyser 100 questionnaires remplis sur une période de 3 à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les patientes éligibles (actuellement ou récemment enceintes) qui assistent à des rendez-vous de routine liés au VIH seront invitées à participer et une fiche d'information sur les participants leur sera remise. Ceux qui ont consenti à participer à l'étude recevront un court questionnaire à remplir et à retourner lors de cette participation. Le questionnaire prend environ 15 minutes à remplir. La possibilité de retourner le questionnaire par la poste sera disponible mais non encouragée.

Pendant la période de collecte, les femmes séropositives qui suivent des soins prénatals (troisième trimestre) ou postnatals (dans les trois mois suivant l'accouchement) seront éligibles pour participer, mais elles ne seront interrogées qu'une seule fois, avant ou après l'accouchement.

Idéalement, des nombres équivalents de participants pré et postnatals seront inscrits. Les participants reçoivent un questionnaire et ont un centre et un numéro d'étude unique. La numération du groupe maternel de différenciation 4 (CD4) et la charge virale du VIH la plus proche de l'heure à laquelle le questionnaire a été rempli seront enregistrées si le patient y consent.

Les participants pourront placer leurs questionnaires papier remplis dans une enveloppe scellée dans une boîte dans la clinique. Les participants seront informés que leurs réponses au questionnaire ne seront pas vues par le personnel clinique (à moins que les participants ne demandent l'aide du personnel pour remplir le questionnaire) ou enregistrées dans leurs notes cliniques. Dans les cliniques, le journal d'étude sera le seul document reliant le numéro d'étude au numéro d'identification (ID) de l'hôpital et au soundex. Les questionnaires remplis seront stockés en toute sécurité dans des sites locaux avant d'être transférés à l'hôpital St Mary (par l'équipe de l'étude). Le journal de l'étude sera conservé en toute sécurité avec le journal de délégation par l'investigateur principal du site.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes séropositives qui sont à trois mois post-partum et au troisième trimestre

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Femmes séropositives postnatales et prénatales

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Patients incapables de donner leur consentement.
  • Les femmes séropositives qui n'ont pas été enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances et expériences de l'allaitement maternel chez les femmes vivant avec le VIH
Délai: Lors de leur rendez-vous ambulatoire pré- ou postnatal, en moyenne une journée

Les participants ont été recrutés par des cliniciens de 12 cliniques VIH à travers l'Angleterre (Sud-Est, West Midlands et West Yorkshire) entre juin 2017 et juin 2018. Les participants ont reçu la notice d'information du patient de l'étude et le formulaire de consentement lorsqu'ils se sont rendus à leur rendez-vous ambulatoire pré- ou postnatal régulier et, s'ils ont accepté de participer, ils ont rempli le questionnaire anonymisé (Annexe X supplémentaire) au cours de la même visite. Tous les questionnaires ont été rassemblés à l'Imperial College Healthcare NHS Trust.

Dans le tableau de données, l'allaitement a été abrégé en BF.
Lors de leur rendez-vous ambulatoire pré- ou postnatal, en moyenne une journée
Opinions sur l'alimentation du nourrisson pour les femmes vivant avec le VIH
Délai: Lors de leur rendez-vous ambulatoire pré- ou postnatal, en moyenne une journée

L'étude PACIFY (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) a cherché à explorer les points de vue, les préoccupations et les problèmes entourant l'allaitement chez les femmes vivant avec le VIH (WLHs).

Questions dans le questionnaire :

  1. Si vous n'aviez pas le VIH, allaiteriez-vous votre enfant ?
  2. Vivant avec le VIH, souhaitez-vous allaiter votre enfant ?
Lors de leur rendez-vous ambulatoire pré- ou postnatal, en moyenne une journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17IC3795
  • 221592 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront présentés lors d'une conférence et publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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