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Atteggiamenti positivi nei confronti dell'alimentazione infantile: un questionario per le donne che vivono con l'HIV (PACIFY)

5 maggio 2022 aggiornato da: Imperial College London

Lo studio PACIFY è un questionario per donne prenatali (terzo trimestre) e postnatali (tre mesi dopo il parto) positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che frequentano cliniche a Londra e Brighton. L'attuale guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità consiglia alle donne sieropositive, che aderiscono alla terapia antiretrovirale (ART), di allattare esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita del bambino e continuare l'allattamento al seno supplementare fino a 2 anni.

Ciò è in conflitto con le attuali linee guida della British HIV Association che consigliano l'alimentazione artificiale esclusiva. La ragione di questa differenza è la relativa sicurezza dell'alimentazione artificiale nel Regno Unito (Regno Unito) rispetto al rischio basso ma persistente di infezione da HIV attraverso l'allattamento al seno. Lo scopo dello studio PACIFY è quello di esplorare l'atteggiamento nei confronti dell'allattamento al seno tra le donne sieropositive, in gravidanza o dopo il parto. Lo studio valuterà anche la comprensione delle attuali linee guida sull'alimentazione infantile da parte di queste donne e valuterà la loro attuale o recente pratica di alimentazione infantile. Verificherà anche se le madri sieropositive sarebbero disposte e in grado di rispettare un monitoraggio e una guida speciali durante l'allattamento se le linee guida dovessero cambiare. Lo studio mira ad analizzare 100 questionari compilati in un periodo di 3-6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le pazienti di sesso femminile idonee (attualmente o di recente gravidanza) che partecipano agli appuntamenti di routine relativi all'HIV saranno invitate a partecipare e verrà fornito un foglio informativo per i partecipanti. Coloro che hanno acconsentito a partecipare allo studio riceveranno un breve questionario da completare e restituire durante tale frequenza. La compilazione del questionario richiede circa 15 minuti. L'opzione di restituire il questionario per posta sarà disponibile ma non incoraggiata.

Durante il periodo di raccolta, le donne con HIV che si sottopongono all'assistenza prenatale (terzo trimestre) o postnatale (entro tre mesi dal parto) potranno partecipare, ma verranno chieste solo una volta, prima o dopo il parto.

Saranno iscritti numeri idealmente equivalenti di partecipanti pre e postnatali. I partecipanti hanno ricevuto un questionario e hanno un centro e un numero di studio univoco. Se il paziente acconsente, verranno registrati il ​​conteggio materno del cluster di differenziazione 4 (CD4) e la carica virale dell'HIV più vicina al momento del completamento del questionario.

I partecipanti potranno inserire i loro questionari cartacei compilati in una busta sigillata in una scatola nella clinica. I partecipanti saranno informati che le loro risposte al questionario non saranno viste dal personale clinico (a meno che i partecipanti non richiedano il supporto del personale per il completamento del questionario) o registrate nelle loro note cliniche. Nelle cliniche il registro dello studio sarà l'unico documento che collega il numero dello studio con il numero di identificazione (ID) dell'ospedale e soundex. I questionari completati verranno archiviati in modo sicuro nei siti locali prima del trasferimento al St Mary's Hospital (da parte del team dello studio). Il registro dello studio sarà conservato in modo sicuro insieme al registro delle deleghe dal ricercatore capo del sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Kings College NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sieropositive che sono tre mesi dopo il parto e il terzo trimestre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Donne sieropositive postnatali e prenatali

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
  • Donne con HIV che non sono state incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze ed esperienze di allattamento al seno tra le donne che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: All'appuntamento ambulatoriale pre o postnatale, in media un giorno

I partecipanti sono stati reclutati da medici di 12 cliniche HIV in tutta l'Inghilterra (sud-est, West Midlands e West Yorkshire) tra giugno 2017 e giugno 2018. I partecipanti allo studio hanno ricevuto il foglietto illustrativo e il modulo di consenso del paziente in studio quando hanno partecipato al normale appuntamento ambulatoriale pre o postnatale e, se hanno accettato di partecipare, hanno completato il questionario anonimo (Appendice X supplementare) durante la stessa visita. Tutti i questionari sono stati raccolti presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust.

Nella tabella dei dati, l'allattamento al seno è stato abbreviato in BF.
All'appuntamento ambulatoriale pre o postnatale, in media un giorno
Opinioni sull'alimentazione infantile per le donne affette da HIV
Lasso di tempo: All'appuntamento ambulatoriale pre o postnatale, in media un giorno

Lo studio PACIFY (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) ha cercato di esplorare i punti di vista, le preoccupazioni e le questioni che circondano l'allattamento al seno nelle donne che vivono con l'HIV (WLH).

Domande all'interno del questionario:

  1. Se non avessi l'HIV, allatteresti tuo figlio?
  2. Vivendo con l'HIV, vorresti allattare tuo figlio?
All'appuntamento ambulatoriale pre o postnatale, in media un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17IC3795
  • 221592 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno presentati in una conferenza e pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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