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Positive Einstellungen zur Säuglingsernährung – ein Fragebogen für Frauen mit HIV (PACIFY)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Die PACIFY-Studie ist ein Fragebogen für vorgeburtliche (drittes Trimester) und postnatale (drei Monate nach der Entbindung) Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Frauen, die Kliniken in London und Brighton besuchen. Die aktuellen Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation raten HIV-positiven Frauen, die sich an eine antiretrovirale Therapie (ART) halten, in den ersten 6 Lebensmonaten des Säuglings ausschließlich zu stillen und bis zu 2 Jahre lang zusätzlich zu stillen.

Dies steht im Widerspruch zu den aktuellen Richtlinien der British HIV Association, die eine ausschließliche Säuglingsnahrung empfehlen. Der Grund für diesen Unterschied ist die relative Sicherheit der Säuglingsnahrung im Vereinigten Königreich (UK) gegenüber dem geringen, aber anhaltenden Risiko einer HIV-Infektion durch das Stillen. Ziel der PACIFY-Studie ist es, die Einstellung zum Stillen bei HIV-positiven Frauen zu untersuchen, die entweder schwanger oder nach der Geburt sind. Die Studie wird auch das Verständnis der aktuellen Säuglingsernährungsrichtlinien durch diese Frauen und ihre aktuelle oder kürzliche Säuglingsernährungspraxis bewerten. Es wird auch untersucht, ob HIV-positive Mütter bereit und in der Lage wären, sich während des Stillens an eine spezielle Überwachung und Anleitung zu halten, wenn sich die Richtlinien ändern würden. Die Studie zielt darauf ab, 100 Fragebögen zu analysieren, die über einen Zeitraum von 3-6 Monaten ausgefüllt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle teilnahmeberechtigten Patientinnen (aktuell oder kürzlich schwanger), die an routinemäßigen Terminen im Zusammenhang mit HIV teilnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten ein Informationsblatt für die Teilnehmer. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erhalten einen kurzen Fragebogen, den sie während dieser Teilnahme ausfüllen und zurücksenden müssen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 15 Minuten. Die Möglichkeit, den Fragebogen per Post zurückzusenden, wird angeboten, aber nicht empfohlen.

Während des Sammelzeitraums sind Frauen mit HIV, die an einer vorgeburtlichen (drittes Trimester) oder postnatalen (innerhalb von drei Monaten nach der Entbindung) Betreuung teilnehmen, teilnahmeberechtigt, aber sie werden nur einmal gefragt, entweder vor oder nach der Entbindung.

Idealerweise wird eine gleiche Anzahl von Teilnehmern vor und nach der Geburt eingeschrieben. Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen und haben ein Zentrum und eine eindeutige Studiennummer. Mütterlicher Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zählung und HIV-Viruslast, die dem Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens am nächsten liegen, werden aufgezeichnet, wenn die Patientin zustimmt.

Die Teilnehmer können ihre ausgefüllten Papierfragebögen in einem versiegelten Umschlag in einer Schachtel in der Klinik hinterlegen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihre Fragebogenantworten vom klinischen Personal nicht eingesehen (es sei denn, die Teilnehmer bitten um Unterstützung durch das Personal beim Ausfüllen des Fragebogens) oder aufgezeichnet werden in ihren klinischen Aufzeichnungen. In den Kliniken ist das Studienprotokoll das einzige Dokument, das die Studiennummer mit der Krankenhausidentifikationsnummer (ID) und dem Soundex verknüpft. Ausgefüllte Fragebögen werden vor der Übergabe an das St. Mary's Hospital (durch das Studienteam) sicher an lokalen Standorten aufbewahrt. Das Studienprotokoll wird zusammen mit dem Delegationsprotokoll vom leitenden Ermittler des Standorts sicher aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive Frauen, die drei Monate nach der Geburt und im dritten Trimester sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Postnatale und vorgeburtliche HIV-positive Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, die nicht einwilligen können.
  • Frauen mit HIV, die nicht schwanger waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen und Erfahrungen des Stillens bei Frauen, die mit HIV leben
Zeitfenster: Bei ihrem vor- oder nachgeburtlichen ambulanten Termin durchschnittlich einen Tag

Die Teilnehmer wurden zwischen Juni 2017 und Juni 2018 von Ärzten aus 12 HIV-Kliniken in ganz England (Südosten, West Midlands und West Yorkshire) rekrutiert. Die Teilnehmerinnen erhielten die Patienteninformationsbroschüre und die Einwilligungserklärung der Studie, als sie ihren regulären ambulanten Termin vor oder nach der Geburt wahrnahmen, und füllten, wenn sie der Teilnahme zustimmten, den anonymisierten Fragebogen (ergänzender Anhang X) während desselben Besuchs aus. Alle Fragebögen wurden beim Imperial College Healthcare NHS Trust zusammengestellt.

In der Datentabelle wurde das Stillen mit BF abgekürzt.
Bei ihrem vor- oder nachgeburtlichen ambulanten Termin durchschnittlich einen Tag
Ansichten zur Säuglingsernährung für Frauen, die mit HIV leben
Zeitfenster: Bei ihrem vor- oder nachgeburtlichen ambulanten Termin durchschnittlich einen Tag

Die PACIFY-Studie (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) versuchte, die Ansichten, Bedenken und Probleme im Zusammenhang mit dem Stillen von Frauen mit HIV (WLHs) zu untersuchen.

Fragen innerhalb des Fragebogens:

  1. Wenn Sie kein HIV hätten, würden Sie Ihr Kind stillen?
  2. Leben Sie mit HIV, möchten Sie Ihr Kind stillen?
Bei ihrem vor- oder nachgeburtlichen ambulanten Termin durchschnittlich einen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Studienstuhl: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17IC3795
  • 221592 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden auf einer Konferenz präsentiert und veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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