Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní postoje ohledně kojení - dotazník pro ženy žijící s HIV (PACIFY)

5. května 2022 aktualizováno: Imperial College London

Studie PACIFY je dotazník pro prenatální (třetí trimestr) a postnatální (tři měsíce po porodu) pozitivní ženy s virem lidské imunodeficience (HIV) navštěvující kliniky v Londýně a Brightonu. Současné pokyny Světové zdravotnické organizace radí HIV pozitivním ženám, které dodržují antiretrovirovou terapii (ART), aby prvních 6 měsíců života dítěte výhradně kojily a pokračovaly v doplňkovém kojení po dobu až 2 let.

To je v rozporu se současnými směrnicemi British HIV Association, které doporučují výhradní výživu. Důvodem tohoto rozdílu je relativní bezpečnost umělé výživy ve Spojeném království (UK) proti nízkému, ale přetrvávajícímu riziku infekce HIV prostřednictvím kojení. Cílem studie PACIFY je prozkoumat postoje ke kojení u HIV pozitivních žen, které jsou těhotné nebo po porodu. Studie také posoudí, jak tyto ženy chápou současné pokyny týkající se výživy kojenců a posoudí jejich současnou nebo nedávnou praxi výživy kojenců. Zaměří se také na to, zda by HIV pozitivní matky byly ochotny a schopné dodržovat zvláštní monitorování a pokyny během kojení, pokud by se směrnice změnily. Cílem studie je analyzovat 100 dotazníků vyplněných během 3-6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny způsobilé pacientky (aktuálně nebo nedávno těhotné), které se účastní rutinních schůzek souvisejících s HIV, budou pozvány k účasti a bude jim poskytnut informační list pro účastníky. Ti, kteří souhlasili se zapojením do studie, obdrží krátký dotazník, který vyplní a vrátí se během této účasti. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 15 minut. Možnost zaslání dotazníku poštou bude k dispozici, ale není podporována.

Během období odběru budou mít nárok na účast ženy s HIV, které navštěvují prenatální (třetí trimestr) nebo postnatální (do tří měsíců po porodu) péči, ale budou požádány pouze jednou, a to před nebo po porodu.

V ideálním případě bude zapsán stejný počet předporodních a postnatálních účastníků. Účastníci obdrží dotazník a mají centrum a jedinečné číslo studie. Pokud s tím pacientka souhlasí, bude zaznamenán počet mateřských shluků diferenciace 4 (CD4) a virová nálož HIV nejblíže době vyplnění dotazníku.

Účastníci budou moci vložit své vyplněné papírové dotazníky v zapečetěné obálce do krabice na klinice. Účastníci budou informováni, že jejich odpovědi na dotazník neuvidí klinický personál (pokud účastníci nepožádají o podporu personálu při vyplňování dotazníku) ani je nezaznamená. ve svých klinických poznámkách. Na klinikách bude protokol studie jediným dokumentem spojujícím číslo studie s identifikačním (ID) číslem nemocnice a soundex. Vyplněné dotazníky budou před převozem do nemocnice St Mary's (studijním týmem) bezpečně uloženy na místních místech. Protokol studie bude bezpečně veden spolu s protokolem delegování vedoucím výzkumného pracovníka pracoviště.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Spojené království
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Kings College NHS Trust
      • London, Spojené království
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní ženy, které jsou tři měsíce po porodu a ve třetím trimestru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Postnatální a prenatální HIV pozitivní ženy

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  • Ženy s HIV, které nebyly těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a zkušenosti s kojením u žen žijících s HIV
Časové okno: Při jejich předporodní nebo poporodní ambulantní schůzce v průměru jeden den

Účastníci byli rekrutováni klinickými lékaři z 12 HIV klinik po celé Anglii (South East, West Midlands a West Yorkshire) mezi červnem 2017 a červnem 2018. Účastníci studie obdrželi informační leták pro pacienty a formulář souhlasu, když se zúčastnili své pravidelné prenatální nebo postnatální ambulantní schůzky, a pokud souhlasili s účastí, během stejné návštěvy vyplnili anonymizovaný dotazník (doplňující příloha X). Všechny dotazníky byly shromážděny v Imperial College Healthcare NHS Trust.

V datové tabulce bylo kojení zkráceno na BF.
Při jejich předporodní nebo poporodní ambulantní schůzce v průměru jeden den
Pohledy na kojeneckou výživu pro ženy žijící s HIV
Časové okno: Při jejich předporodní nebo poporodní ambulantní schůzce v průměru jeden den

Studie PACIFY (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) se snažila prozkoumat názory, obavy a problémy týkající se kojení u žen žijících s HIV (WLH).

Otázky v dotazníku:

  1. Kdybyste neměla HIV, kojila byste své dítě?
  2. Žili byste s HIV, chtěli byste kojit své dítě?
Při jejich předporodní nebo poporodní ambulantní schůzce v průměru jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17IC3795
  • 221592 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou prezentovány na konferenci a zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit