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乳幼児の食事に対する肯定的な態度 - HIV とともに生きる女性へのアンケート (PACIFY)

2022年5月5日 更新者：Imperial College London

PACIFY スタディは、ロンドンとブライトンの診療所に通う出産前 (妊娠第三期) および出産後 (出産後 3 か月) のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の女性のためのアンケートです。 現在の世界保健機関のガイダンスでは、抗レトロウイルス療法 (ART) を順守している HIV 陽性の女性に、乳児の生後 6 か月間は完全母乳で育て、最大 2 年間は補助的な母乳育児を続けるようアドバイスしています。

これは、人工乳のみを与えることを推奨する現在の英国 HIV 協会のガイドラインと矛盾しています。 この違いの理由は、母乳育児による HIV 感染の低いながらも持続するリスクに対して、イギリス (UK) での人工乳の相対的な安全性にあります。 PACIFY 研究の目的は、妊娠中または産後の HIV 陽性女性の母乳育児に対する態度を調査することです。 この研究では、これらの女性による現在の乳児栄養指導の理解も評価し、現在または最近の乳児栄養実践を評価します。 また、ガイドラインが変更された場合、HIV 陽性の母親が母乳育児中に特別な監視とガイダンスに従う意思と能力があるかどうかも検討します。 この調査は、3 ～ 6 か月間に完了した 100 のアンケートを分析することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的なHIV関連の予約に参加しているすべての適格な女性患者（現在または最近妊娠中）は、参加するように招待され、参加者情報シートが提供されます. 研究への参加に同意した人には、その出席中に記入して返すための簡単なアンケートが与えられます。 アンケートの所要時間は約 15 分です。 アンケートを郵送するオプションも利用できますが、推奨されません。

収集期間中、出産前（妊娠後期）または出産後（出産後 3 か月以内）のケアに参加している HIV 感染の女性は参加資格がありますが、質問は出産前または出産後に 1 回だけ行われます。

理想的には、同数の出生前および出生後の参加者が登録されます。 参加者はアンケートを受け、センターと固有の研究番号を持っています。 患者の同意が得られた場合、母体の分化クラスター 4 (CD4) 数および質問票の完了時に最も近い HIV ウイルス量が記録されます。

参加者は、記入済みの紙のアンケートを診療所のボックスにある封印された封筒に入れることができます.参加者は、アンケートの回答が臨床スタッフに見られないことを通知されます（参加者がアンケートの完了時にスタッフのサポートを要求しない限り）または記録されます。彼らの臨床ノートで。 診療所では、検査番号と病院識別 (ID) 番号およびサウンデックスを関連付ける唯一の文書は検査ログです。 記入済みのアンケートは、（研究チームによって）セント メアリーズ病院に移送される前に、ローカル サイトに安全に保管されます。 調査ログは、サイトの主任調査官によって委任ログとともに安全に維持されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London、イギリス
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London、イギリス
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London、イギリス
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London、イギリス
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London、イギリス
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London、イギリス
        • Kings College NHS Trust
      • London、イギリス
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

産後 3 か月および妊娠後期の HIV 陽性の女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 出産後および出産前のHIV陽性女性

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 同意できない患者。
  • 妊娠していないHIVに感染した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV と共に生きる女性の母乳育児に関する知識と経験
時間枠：産前産後の外来受診時、平均1日

参加者は、2017 年 6 月から 2018 年 6 月の間に、イギリス全土 (サウス イースト、ウェスト ミッドランズ、ウェスト ヨークシャー) の 12 の HIV クリニックから臨床医によって募集されました。 参加者は、定期的な出生前または出生後の外来予約に出席したときに、研究患者情報リーフレットと同意書を渡され、参加に同意した場合は、同じ訪問中に匿名化されたアンケート（補足付録X）に記入しました。 すべてのアンケートは、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストで照合されました。

データ表では、母乳育児は BF と省略されています。
産前産後の外来受診時、平均1日
HIV とともに生きる女性のための幼児食に関する見解
時間枠：産前産後の外来受診時、平均1日

PACIFY 研究 (乳児の摂食に関する前向きな姿勢) は、HIV とともに生きる女性 (WLH) の母乳育児に関する見解、懸念、問題を調査しようとしました。

アンケート内の質問:

  1. HIVに感染していなかったら、子供を母乳で育てますか?
  2. HIVと共に生きていますが、子供に母乳を与えたいですか?
産前産後の外来受診時、平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • スタディチェア：Hermione Lyall, MBChB、Imperial College Healthcare NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17IC3795
  • 221592 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は会議で発表され、公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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