Actitudes positivas con respecto a la alimentación infantil: un cuestionario para mujeres que viven con el VIH (PACIFY)
El estudio PACIFY es un cuestionario para mujeres prenatales (tercer trimestre) y posnatales (tres meses posteriores al parto) con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivas que asisten a clínicas en Londres y Brighton. La guía actual de la Organización Mundial de la Salud aconseja a las mujeres VIH positivas que se adhieren a la terapia antirretroviral (TAR) que amamanten exclusivamente durante los primeros 6 meses de vida del bebé y continúen con la lactancia materna suplementaria hasta por 2 años.
Esto entra en conflicto con las pautas actuales de la Asociación Británica del VIH que recomiendan la alimentación exclusiva con fórmula. La razón de esta diferencia es la seguridad relativa de la alimentación con fórmula en el Reino Unido (RU) frente al riesgo bajo pero persistente de infección por VIH a través de la lactancia materna. El objetivo del estudio PACIFY es explorar las actitudes hacia la lactancia materna entre las mujeres VIH positivas, que están embarazadas o en el posparto. El estudio también evaluará la comprensión de la orientación actual sobre alimentación infantil por parte de estas mujeres y evaluará su práctica actual o reciente de alimentación infantil. También analizará si las madres seropositivas estarían dispuestas y serían capaces de cumplir con un seguimiento y orientación especiales durante la lactancia si las directrices cambiaran. El estudio tiene como objetivo analizar 100 cuestionarios completados durante un período de 3 a 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a todas las pacientes elegibles (embarazadas actualmente o recientemente) que asistan a citas de rutina relacionadas con el VIH y se les entregará una hoja de información para participantes. Aquellos que hayan dado su consentimiento para unirse al estudio recibirán un breve cuestionario para completar y devolver durante esa asistencia. El cuestionario tarda unos 15 minutos en completarse. La opción de devolver el cuestionario por correo estará disponible, pero no se recomienda.
Durante el período de recolección, las mujeres con VIH que asisten a atención prenatal (tercer trimestre) o posnatal (dentro de los tres meses posteriores al parto) serán elegibles para participar, pero solo se les preguntará una vez, ya sea antes o después del parto.
Idealmente, se inscribirá un número equivalente de participantes prenatales y posnatales. Los participantes reciben un cuestionario y tienen un centro y número de estudio único. Si la paciente da su consentimiento, se registrarán el conteo materno del grupo de diferenciación 4 (CD4) y la carga viral del VIH más cercano al momento de completar el cuestionario.
Los participantes podrán colocar sus cuestionarios en papel completos en un sobre sellado en una caja en la clínica. Se informará a los participantes que el personal clínico no verá sus respuestas al cuestionario (a menos que los participantes soliciten apoyo del personal para completar el cuestionario) ni se registrarán. en sus notas clínicas. En las clínicas, el registro del estudio será el único documento que vincule el número de estudio con el número de identificación (ID) del hospital y soundex. Los cuestionarios completados se almacenarán de forma segura en sitios locales antes de su transferencia al Hospital St Mary's (por el equipo de estudio). El registro del estudio se mantendrá de forma segura junto con el registro de la delegación por parte del investigador principal del sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex NHS Trist
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas NHS Trust
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London, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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London, Reino Unido
- CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminister NHS Trust
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido
- Kings College NHS Trust
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London, Reino Unido
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres seropositivas posnatales y prenatales
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Mujeres con VIH que no han estado embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos y Experiencias de Lactancia Materna entre Mujeres que Viven con VIH
Periodo de tiempo: En su cita ambulatoria prenatal o posnatal, un promedio de un día
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Los participantes fueron reclutados por médicos de 12 clínicas de VIH en Inglaterra (sureste, West Midlands y West Yorkshire) entre junio de 2017 y junio de 2018. A los participantes se les entregó el folleto de información del paciente del estudio y el formulario de consentimiento cuando asistieron a su cita ambulatoria regular prenatal o posnatal y, si aceptaron participar, completaron el cuestionario anónimo (Apéndice X complementario) durante la misma visita. Todos los cuestionarios se recopilaron en Imperial College Healthcare NHS Trust. En la tabla de datos, la lactancia materna se ha abreviado como LM. |
En su cita ambulatoria prenatal o posnatal, un promedio de un día
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Puntos de vista sobre la alimentación infantil para mujeres que viven con el VIH
Periodo de tiempo: En su cita ambulatoria prenatal o posnatal, un promedio de un día
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El estudio PACIFY (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) buscó explorar los puntos de vista, las preocupaciones y los problemas relacionados con la lactancia materna en mujeres que viven con el VIH (WLH). Preguntas dentro del cuestionario:
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En su cita ambulatoria prenatal o posnatal, un promedio de un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 17IC3795
- 221592 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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