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Atitudes positivas em relação à alimentação infantil - um questionário para mulheres vivendo com HIV (PACIFY)

5 de maio de 2022 atualizado por: Imperial College London

O Estudo PACIFY é um questionário para mulheres pré-natais (terceiro trimestre) e pós-natais (três meses após o parto) positivas para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) atendidas em clínicas em Londres e Brighton. A orientação atual da Organização Mundial da Saúde aconselha as mulheres HIV positivas, que estão aderindo à terapia antirretroviral (ART), a amamentar exclusivamente nos primeiros 6 meses de vida da criança e continuar a amamentação suplementar por até 2 anos.

Isso entra em conflito com as atuais diretrizes da British HIV Association, que aconselham a alimentação exclusiva com fórmula. A razão para esta diferença é a segurança relativa da alimentação com fórmula no Reino Unido (UK) contra o risco baixo, mas persistente, de infecção pelo HIV através da amamentação. O objetivo do estudo PACIFY é explorar as atitudes em relação à amamentação entre mulheres HIV positivas, grávidas ou pós-parto. O estudo também avaliará a compreensão da atual orientação sobre alimentação infantil por essas mulheres e avaliará sua prática atual ou recente de alimentação infantil. Irá também verificar se as mães seropositivas estariam dispostas e aptas a cumprir a monitorização e orientação especiais durante a amamentação, caso as orientações fossem alteradas. O estudo visa analisar 100 questionários preenchidos durante um período de 3-6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as pacientes elegíveis do sexo feminino (atualmente ou recentemente grávidas) que comparecerem às consultas de rotina relacionadas ao HIV serão convidadas a participar e uma folha de informações do participante será fornecida. Aqueles que consentiram em participar do estudo receberão um pequeno questionário para preencher e devolver durante esse atendimento. O questionário leva cerca de 15 minutos para ser concluído. A opção de devolver o questionário pelo correio estará disponível, mas não é incentivada.

Durante o período de coleta, as mulheres com HIV atendidas no pré-natal (terceiro trimestre) ou pós-natal (até três meses após o parto) serão elegíveis para participar, mas serão solicitadas apenas uma vez, antes ou depois do parto.

Números idealmente equivalentes de participantes pré e pós-natais serão inscritos. Os participantes recebem um questionário e têm um centro e um número de estudo exclusivo. A contagem materna de cluster de diferenciação 4 (CD4) e a carga viral do HIV mais próxima do momento do preenchimento do questionário serão registradas se o paciente consentir.

Os participantes poderão colocar seus questionários preenchidos em papel em um envelope lacrado em uma caixa na clínica. Os participantes serão informados de que suas respostas ao questionário não serão vistas pela equipe clínica (a menos que os participantes solicitem apoio da equipe no preenchimento do questionário) ou gravadas em suas notas clínicas. Nas clínicas, o registro do estudo será o único documento que vincula o número do estudo ao número de identificação do hospital (ID) e ao soundex. Os questionários preenchidos serão armazenados de forma segura em sites locais antes da transferência para o St Mary's Hospital (pela equipe do estudo). O registro do estudo será mantido de forma segura junto com o registro de delegação pelo investigador principal do local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Kings College NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • London Northwest Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres HIV positivas três meses após o parto e terceiro trimestre

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Mulheres HIV positivas pós-natal e pré-natal

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Pacientes incapazes de consentir.
  • Mulheres com HIV que não engravidaram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimentos e experiências de amamentação entre mulheres vivendo com HIV
Prazo: Na consulta ambulatorial pré ou pós-natal, em média um dia

Os participantes foram recrutados por médicos de 12 clínicas de HIV em toda a Inglaterra (Sudeste, West Midlands e West Yorkshire) entre junho de 2017 e junho de 2018. Os participantes receberam o folheto de informações do paciente do estudo e o formulário de consentimento quando compareceram à consulta ambulatorial regular pré ou pós-natal e, se concordassem em participar, preencheriam o questionário anônimo (Apêndice Suplementar X) durante a mesma visita. Todos os questionários foram compilados no Imperial College Healthcare NHS Trust.

Na tabela de dados, o aleitamento materno foi abreviado para AM.

Na consulta ambulatorial pré ou pós-natal, em média um dia
Pontos de vista sobre alimentação infantil para mulheres vivendo com HIV
Prazo: Na consulta ambulatorial pré ou pós-natal, em média um dia

O estudo PACIFY (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) procurou explorar os pontos de vista, preocupações e questões em torno da amamentação em mulheres vivendo com HIV (WLHs).

Perguntas dentro do questionário:

  1. Se você não tivesse HIV, você amamentaria seu filho?
  2. Vivendo com HIV, você gostaria de amamentar seu filho?
Na consulta ambulatorial pré ou pós-natal, em média um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão apresentados em uma conferência e publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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