- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294499
Atitudes positivas em relação à alimentação infantil - um questionário para mulheres vivendo com HIV (PACIFY)
O Estudo PACIFY é um questionário para mulheres pré-natais (terceiro trimestre) e pós-natais (três meses após o parto) positivas para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) atendidas em clínicas em Londres e Brighton. A orientação atual da Organização Mundial da Saúde aconselha as mulheres HIV positivas, que estão aderindo à terapia antirretroviral (ART), a amamentar exclusivamente nos primeiros 6 meses de vida da criança e continuar a amamentação suplementar por até 2 anos.
Isso entra em conflito com as atuais diretrizes da British HIV Association, que aconselham a alimentação exclusiva com fórmula. A razão para esta diferença é a segurança relativa da alimentação com fórmula no Reino Unido (UK) contra o risco baixo, mas persistente, de infecção pelo HIV através da amamentação. O objetivo do estudo PACIFY é explorar as atitudes em relação à amamentação entre mulheres HIV positivas, grávidas ou pós-parto. O estudo também avaliará a compreensão da atual orientação sobre alimentação infantil por essas mulheres e avaliará sua prática atual ou recente de alimentação infantil. Irá também verificar se as mães seropositivas estariam dispostas e aptas a cumprir a monitorização e orientação especiais durante a amamentação, caso as orientações fossem alteradas. O estudo visa analisar 100 questionários preenchidos durante um período de 3-6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pacientes elegíveis do sexo feminino (atualmente ou recentemente grávidas) que comparecerem às consultas de rotina relacionadas ao HIV serão convidadas a participar e uma folha de informações do participante será fornecida. Aqueles que consentiram em participar do estudo receberão um pequeno questionário para preencher e devolver durante esse atendimento. O questionário leva cerca de 15 minutos para ser concluído. A opção de devolver o questionário pelo correio estará disponível, mas não é incentivada.
Durante o período de coleta, as mulheres com HIV atendidas no pré-natal (terceiro trimestre) ou pós-natal (até três meses após o parto) serão elegíveis para participar, mas serão solicitadas apenas uma vez, antes ou depois do parto.
Números idealmente equivalentes de participantes pré e pós-natais serão inscritos. Os participantes recebem um questionário e têm um centro e um número de estudo exclusivo. A contagem materna de cluster de diferenciação 4 (CD4) e a carga viral do HIV mais próxima do momento do preenchimento do questionário serão registradas se o paciente consentir.
Os participantes poderão colocar seus questionários preenchidos em papel em um envelope lacrado em uma caixa na clínica. Os participantes serão informados de que suas respostas ao questionário não serão vistas pela equipe clínica (a menos que os participantes solicitem apoio da equipe no preenchimento do questionário) ou gravadas em suas notas clínicas. Nas clínicas, o registro do estudo será o único documento que vincula o número do estudo ao número de identificação do hospital (ID) e ao soundex. Os questionários preenchidos serão armazenados de forma segura em sites locais antes da transferência para o St Mary's Hospital (pela equipe do estudo). O registro do estudo será mantido de forma segura junto com o registro de delegação pelo investigador principal do local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex NHS Trist
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas NHS Trust
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London, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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London, Reino Unido
- CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminister NHS Trust
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido
- Kings College NHS Trust
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London, Reino Unido
- London Northwest Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Mulheres HIV positivas pós-natal e pré-natal
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes incapazes de consentir.
- Mulheres com HIV que não engravidaram.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimentos e experiências de amamentação entre mulheres vivendo com HIV
Prazo: Na consulta ambulatorial pré ou pós-natal, em média um dia
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Os participantes foram recrutados por médicos de 12 clínicas de HIV em toda a Inglaterra (Sudeste, West Midlands e West Yorkshire) entre junho de 2017 e junho de 2018. Os participantes receberam o folheto de informações do paciente do estudo e o formulário de consentimento quando compareceram à consulta ambulatorial regular pré ou pós-natal e, se concordassem em participar, preencheriam o questionário anônimo (Apêndice Suplementar X) durante a mesma visita. Todos os questionários foram compilados no Imperial College Healthcare NHS Trust. Na tabela de dados, o aleitamento materno foi abreviado para AM. |
Na consulta ambulatorial pré ou pós-natal, em média um dia
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Pontos de vista sobre alimentação infantil para mulheres vivendo com HIV
Prazo: Na consulta ambulatorial pré ou pós-natal, em média um dia
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O estudo PACIFY (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) procurou explorar os pontos de vista, preocupações e questões em torno da amamentação em mulheres vivendo com HIV (WLHs). Perguntas dentro do questionário:
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Na consulta ambulatorial pré ou pós-natal, em média um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 17IC3795
- 221592 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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