Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiva attityder angående spädbarnsmatning - ett frågeformulär för kvinnor som lever med hiv (PACIFY)

5 maj 2022 uppdaterad av: Imperial College London

PACIFY-studien är ett frågeformulär för prenatala (tredje trimestern) och postnatala (tre månader efter förlossningen) positiva kvinnor med humant immunbristvirus (HIV) som går på kliniker i London och Brighton. Den nuvarande vägledningen från Världshälsoorganisationen råder hiv-positiva kvinnor, som följer antiretroviral terapi (ART), att uteslutande amma under de första 6 månaderna av barnets liv och fortsätta med kompletterande amning i upp till 2 år.

Detta strider mot de nuvarande riktlinjerna för British HIV Association som rekommenderar exklusiv matning med formel. Anledningen till denna skillnad är den relativa säkerheten med formeln i Storbritannien (UK) mot den låga men bestående risken för HIV-infektion genom amning. Syftet med PACIFY-studien är att utforska attityder till amning bland HIV-positiva kvinnor, som antingen är gravida eller efter förlossningen. Studien kommer också att utvärdera förståelsen av nuvarande spädbarnsmatningsvägledning av dessa kvinnor och bedöma deras nuvarande eller nyligen genomförda spädbarnsmatningspraxis. Den kommer också att undersöka om HIV-positiva mödrar skulle vara villiga och kunna följa särskild övervakning och vägledning under amning om riktlinjerna skulle ändras. Studien syftar till att analysera 100 frågeformulär som fyllts i under en 3-6 månaders period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade kvinnliga patienter (för närvarande eller nyligen gravida) som deltar i rutinmässiga HIV-relaterade möten kommer att bjudas in att delta och ett informationsblad för deltagare kommer att ges. De som har samtyckt till att gå med i studien kommer att få ett kort frågeformulär att fylla i och återsända under denna närvaro. Enkäten tar cirka 15 minuter att fylla i. Möjligheten att returnera frågeformuläret per post kommer att vara tillgänglig men uppmuntras inte.

Under insamlingsperioden kommer kvinnor med hiv som deltar i antingen mödravård (tredje trimestern) eller postnatal (inom tre månader efter förlossningen) att vara berättigade att delta, men de kommer bara att tillfrågas en gång, antingen före eller efter förlossningen.

Helst motsvarande antal pre- och postnatal-deltagare kommer att registreras. Deltagarna får ett frågeformulär och har ett centrum och unikt studienummer. Antalet mödrakluster av differentiering 4 (CD4) och HIV Viral belastning närmast tidpunkten för ifyllande av frågeformuläret kommer att registreras om patienten samtycker.

Deltagarna kommer att kunna lägga sina ifyllda pappersenkäter i ett förseglat kuvert i en låda på kliniken. Deltagarna kommer att informeras om att deras svar på frågeformuläret inte kommer att ses av klinisk personal (såvida inte deltagarna begär personalstöd för att fylla i frågeformuläret) eller spelas in. i sina kliniska anteckningar. På klinikerna kommer studieloggen att vara det enda dokument som kopplar studienummer med sjukhusets identifikationsnummer (ID) och soundex. Ifyllda frågeformulär kommer att lagras säkert på lokala platser innan de överförs till St Mary's Hospital (av studieteamet). Studieloggen kommer att underhållas på ett säkert sätt tillsammans med delegeringsloggen av den platsansvarige utredaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Storbritannien
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Kings College NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-positiva kvinnor som är tre månader efter förlossningen och tredje trimestern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Postnatala och antenatala HIV-positiva kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
  • Kvinnor med hiv som inte har varit gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap och erfarenheter av amning bland kvinnor som lever med hiv
Tidsram: Vid deras polikliniska möte före eller efter födseln, i genomsnitt en dag

Deltagarna rekryterades av läkare från 12 HIV-kliniker över hela England (South East, West Midlands och West Yorkshire) mellan juni 2017 och juni 2018. Deltagarna fick studiebipacksedeln och samtyckesformuläret när de besökte sin vanliga polikliniska tid före eller efter födseln och, om de gick med på att delta, fyllde de i det anonymiserade frågeformuläret (tilläggsbilaga X) under samma besök. Alla frågeformulär sammanställdes på Imperial College Healthcare NHS Trust.

I datatabellen har amning förkortats till BF.
Vid deras polikliniska möte före eller efter födseln, i genomsnitt en dag
Synpunkter på spädbarnsmatning för kvinnor som lever med hiv
Tidsram: Vid deras polikliniska möte före eller efter födseln, i genomsnitt en dag

PACIFY-studien (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) försökte utforska synpunkter, oro och problem kring amning hos kvinnor som lever med HIV (WLH).

Frågor i frågeformuläret:

  1. Om du inte hade hiv, skulle du amma ditt barn?
  2. Om du lever med hiv, skulle du vilja amma ditt barn?
Vid deras polikliniska möte före eller efter födseln, i genomsnitt en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Studiestol: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17IC3795
  • 221592 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att presenteras på en konferens och publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera