Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve attitudes met betrekking tot zuigelingenvoeding - een vragenlijst voor vrouwen die leven met hiv (PACIFY)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Imperial College London

De PACIFY-studie is een vragenlijst voor antenatale (derde trimester) en postnatale (drie maanden na bevalling) HIV-positieve vrouwen die klinieken in Londen en Brighton bijwonen. De huidige richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie adviseren hiv-positieve vrouwen die antiretrovirale therapie (ART) volgen, om de eerste 6 maanden van het leven van het kind uitsluitend borstvoeding te geven en tot 2 jaar aanvullende borstvoeding te blijven geven.

Dit is in strijd met de huidige richtlijnen van de Britse HIV Association die exclusieve flesvoeding adviseren. De reden voor dit verschil is de relatieve veiligheid van flesvoeding in het Verenigd Koninkrijk (VK) tegen het lage maar aanhoudende risico op hiv-infectie door borstvoeding. Het doel van de PACIFY-studie is om de houding ten opzichte van borstvoeding te onderzoeken bij hiv-positieve vrouwen, die ofwel zwanger zijn ofwel postpartum. De studie zal ook het begrip beoordelen van de huidige voedingsadviezen van deze vrouwen en hun huidige of recente praktijk van zuigelingenvoeding beoordelen. Ook zal worden nagegaan of hiv-positieve moeders bereid en in staat zouden zijn om te voldoen aan speciale monitoring en begeleiding tijdens het geven van borstvoeding als de richtlijnen zouden veranderen. Het onderzoek heeft tot doel 100 vragenlijsten te analyseren die over een periode van 3-6 maanden zijn ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende vrouwelijke patiënten (momenteel of recentelijk zwanger) die routinematige hiv-gerelateerde afspraken bijwonen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en er zal een deelnemersinformatieblad worden gegeven. Degenen die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een korte vragenlijst die ze tijdens die aanwezigheid moeten invullen en retourneren. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 15 minuten. De mogelijkheid om de vragenlijst per post terug te sturen zal beschikbaar zijn, maar wordt niet aangemoedigd.

Tijdens de verzamelperiode komen vrouwen met hiv die ofwel prenatale (derde trimester) of postnatale zorg (binnen drie maanden na de bevalling) bijwonen in aanmerking voor deelname, maar ze worden slechts één keer gevraagd, hetzij voor of na de bevalling.

In het ideale geval zullen gelijke aantallen pre- en postnatale deelnemers worden ingeschreven. Deelnemers krijgen een vragenlijst en hebben een centrum- en uniek studienummer. Maternale cluster van differentiatie 4 (CD4)-telling en hiv-virale lading die het dichtst bij het tijdstip van voltooiing van de vragenlijst ligt, wordt geregistreerd als de patiënt hiermee instemt.

Deelnemers kunnen hun ingevulde papieren vragenlijsten in een verzegelde envelop in een doos in de kliniek plaatsen. Deelnemers worden geïnformeerd dat hun antwoorden op de vragenlijst niet worden gezien door klinisch personeel (tenzij deelnemers om ondersteuning van het personeel vragen bij het invullen van de vragenlijst) of worden opgenomen in hun klinische aantekeningen. In de klinieken zal het studielogboek het enige document zijn dat het studienummer koppelt aan het ziekenhuisidentificatienummer (ID) en soundex. Ingevulde vragenlijsten worden veilig opgeslagen op lokale locaties voordat ze worden overgebracht naar het St. Mary's Hospital (door het onderzoeksteam). Het onderzoekslogboek wordt samen met het delegatielogboek veilig bijgehouden door de hoofdonderzoeker van de locatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-positieve vrouwen die drie maanden na de bevalling en het derde trimester zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Postnatale en prenatale hiv-positieve vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënten die niet kunnen instemmen.
  • Vrouwen met hiv die niet zwanger zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis en ervaringen met borstvoeding bij vrouwen met hiv
Tijdsspanne: Bij hun pre- of postnatale polikliniekafspraak gemiddeld één dag

Tussen juni 2017 en juni 2018 werden deelnemers geworven door clinici uit 12 hiv-klinieken in Engeland (Zuidoost, West Midlands en West Yorkshire). Deelnemers kregen de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier voor de studie tijdens hun reguliere pre- of postnatale polikliniekafspraak en, als ze ermee instemden om deel te nemen, vulden ze tijdens hetzelfde bezoek de geanonimiseerde vragenlijst (aanvullende bijlage X) in. Alle vragenlijsten zijn verzameld bij Imperial College Healthcare NHS Trust.

In de datatabel is borstvoeding afgekort tot BF.
Bij hun pre- of postnatale polikliniekafspraak gemiddeld één dag
Opvattingen over zuigelingenvoeding voor vrouwen die leven met hiv
Tijdsspanne: Bij hun pre- of postnatale polikliniekafspraak gemiddeld één dag

De PACIFY-studie (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) trachtte de opvattingen, zorgen en problemen rond borstvoeding bij vrouwen met hiv (WLH's) te onderzoeken.

Vragen binnen de vragenlijst:

  1. Als u geen hiv had, zou u uw kind dan borstvoeding geven?
  2. Leven met hiv, wil je je kind borstvoeding geven?
Bij hun pre- of postnatale polikliniekafspraak gemiddeld één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17IC3795
  • 221592 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen op een conferentie worden gepresenteerd en gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren