Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive holdninger angående spedbarnsfôring - et spørreskjema for kvinner som lever med HIV (PACIFY)

5. mai 2022 oppdatert av: Imperial College London

PACIFY-studien er et spørreskjema for prenatale (tredje trimester) og postnatale (tre måneder etter fødsel) positive kvinner med humant immunsviktvirus (HIV) som går på klinikker i London og Brighton. Den nåværende veiledningen fra Verdens helseorganisasjon råder HIV-positive kvinner som følger antiretroviral terapi (ART), til å utelukkende amme de første 6 månedene av spedbarnets liv og fortsette å amme i opptil 2 år.

Dette er i konflikt med de gjeldende retningslinjene for den britiske hivforeningen som anbefaler eksklusiv formelfôring. Årsaken til denne forskjellen er den relative sikkerheten ved formelmating i Storbritannia (UK) mot den lave, men vedvarende risikoen for HIV-infeksjon gjennom amming. Målet med PACIFY-studien er å utforske holdninger til amming blant HIV-positive kvinner, som enten er gravide eller post-partum. Studien vil også vurdere forståelsen av nåværende spedbarnsmatingsveiledning av disse kvinnene og vurdere deres nåværende eller nylige spedbarnsmatingspraksis. Den vil også se på om HIV-positive mødre ville være villige og i stand til å følge spesiell overvåking og veiledning mens de ammer dersom retningslinjene skulle endres. Studien tar sikte på å analysere 100 spørreskjemaer utfylt over en 3-6 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte kvinnelige pasienter (nåværende eller nylig gravide) som deltar på rutinemessige HIV-relaterte avtaler vil bli invitert til å delta og et deltakerinformasjonsark vil bli gitt. De som har samtykket til å bli med i studien vil få et kort spørreskjema som de skal fylle ut og returnere under oppmøtet. Spørreskjemaet tar omtrent 15 minutter å fylle ut. Muligheten for å returnere spørreskjemaet per post vil være tilgjengelig, men ikke oppmuntret.

I løpet av innsamlingsperioden vil kvinner med hiv som deltar på enten prenatal (tredje trimester) eller postnatal (innen tre måneder etter fødsel) være kvalifisert til å delta, men de vil bare bli spurt én gang, enten før eller etter fødselen.

Ideelt sett tilsvarende antall pre- og postnatale deltakere vil bli påmeldt. Deltakerne har gitt et spørreskjema og har et senter og unikt studienummer. Antall mødregrupper med differensiering 4 (CD4) og HIV Viral belastning nærmest tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet vil bli registrert hvis pasienten samtykker.

Deltakerne vil kunne legge sine utfylte papirspørreskjemaer i en forseglet konvolutt i en boks i klinikken. Deltakerne vil bli informert om at deres spørreskjemasvar ikke vil bli sett av klinisk personale (med mindre deltakerne ber om støtte fra personalet ved utfylling av spørreskjemaet) eller registrert i sine kliniske notater. I klinikkene vil studieloggen være det eneste dokumentet som kobler studienummer med sykehusidentifikasjon (ID)nummer og soundex. Utfylte spørreskjemaer vil bli lagret sikkert på lokale steder før overføring til St Mary's Hospital (av studieteamet). Studieloggen vil bli vedlikeholdt på en sikker måte sammen med delegasjonsloggen av stedets leder etterforsker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Kings College NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive kvinner som er tre måneder etter fødsel og tredje trimester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Postnatale og prenatale HIV-positive kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienter som ikke kan samtykke.
  • Kvinner med HIV som ikke har vært gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap og erfaringer om amming blant kvinner som lever med HIV
Tidsramme: Ved deres pre- eller postnatale polikliniske avtale, i gjennomsnitt en dag

Deltakerne ble rekruttert av klinikere fra 12 HIV-klinikker over hele England (South East, West Midlands og West Yorkshire) mellom juni 2017 og juni 2018. Deltakerne fikk utdelt pasientinformasjonsheftet og samtykkeskjemaet til studien når de deltok på deres vanlige pre- eller postnatale polikliniske avtale, og hvis de takket ja til å delta, fylte de ut det anonymiserte spørreskjemaet (tilleggsvedlegg X) under samme besøk. Alle spørreskjemaene ble samlet ved Imperial College Healthcare NHS Trust.

I datatabellen er amming forkortet til BF.
Ved deres pre- eller postnatale polikliniske avtale, i gjennomsnitt en dag
Synspunkter på spedbarnsmating for kvinner som lever med HIV
Tidsramme: Ved deres pre- eller postnatale polikliniske avtale, i gjennomsnitt en dag

PACIFY-studien (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) forsøkte å utforske synspunkter, bekymringer og problemstillinger rundt amming hos kvinner som lever med HIV (WLH).

Spørsmål i spørreskjemaet:

  1. Hvis du ikke hadde HIV, ville du amme barnet ditt?
  2. Hvis du lever med HIV, vil du amme barnet ditt?
Ved deres pre- eller postnatale polikliniske avtale, i gjennomsnitt en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Studiestol: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17IC3795
  • 221592 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli presentert på en konferanse og publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere