L'utilisation du NMES avec la réhabilitation des fractures pelviennes

Tous les sujets qui souhaitent participer à l'étude seront entièrement sélectionnés et consentis par l'investigateur en chef ou un délégué approprié. Le Royal London est le plus grand centre de traumatologie de Londres et répare plus de fractures pelviennes que tout autre hôpital. L'équipe orthopédique réparera chirurgicalement entre deux et six fractures du bassin par semaine, ce qui devrait répondre aux critères d'inclusion. Les fractures pelviennes sont fixées chirurgicalement et le consultant en orthopédie leur demandera ensuite de ne mettre aucun poids sur le membre opéré pendant 10 à 12 semaines. Le physiothérapeute donnera au patient un programme d'exercices au lit le premier jour après l'opération, conformément à la pratique standard, qui consiste en une gamme d'exercices de mouvement de la hanche et des exercices de renforcement doux pour les muscles autour de la hanche et de la cuisse.

L'investigateur en chef fera partie de l'équipe de soins normale du patient et identifiera les participants éligibles. Les participants seront recrutés une semaine après l'opération pour donner au patient le temps de se remettre de son opération, mais pas de perte de masse musculaire. L'assistant de recherche approchera le participant 24 heures avant et expliquera les exigences de l'étude et ce qu'elle impliquera, laissant au participant 24 heures pour en discuter avec les membres de la famille.

Après la période de 24 heures, l'investigateur en chef sera également présent pour répondre à toute question concernant l'étude. Le participant devra fournir un consentement éclairé écrit et devra signer le contrat de traitement qui décrit les responsabilités du participant et de l'investigateur en chef. À la sortie, un rendez-vous de suivi de six semaines à la clinique des fractures sera organisé au cours duquel le consultant et l'investigateur en chef seront présents pour remplir le questionnaire EQ5D et surveiller la conformité au cours des six premières semaines de l'intervention. À 10 semaines, le participant aura un autre rendez-vous à la clinique des fractures au cours duquel il devra rapporter la machine et faire un court trajet jusqu'au laboratoire de performance humaine et à l'Université Queen Mary pour terminer son analyse de la démarche et ses tests de force ainsi qu'un autre questionnaire EQ5D. , ce sera la fin de l'étude et les participants sont libres de partir.

Procédure de randomisation

Un échantillonnage aléatoire simple sera utilisé avec un programme informatique de randomisation gratuit (www.sealedenvelopes.co.uk). Lorsque le patient a consenti à l'étude, l'investigateur principal entrera le numéro d'étude unique du participant sur le site Web tandis que le participant pourra lire la fiche d'information du patient et le contrat de traitement et il sera réparti au hasard dans le groupe de traitement (NMES) ou de placebo (TENS). Si un participant se retirait de l'étude, un nouveau participant ne pouvait pas remplacer ce participant mais être réparti au hasard dans un groupe en tant que nouveau patient.

Aveuglement/Désaveuglement d'urgence

L'évaluateur indépendant ne sera pas informé de l'attribution des participants lors des tests à 10 semaines pour l'analyse de la marche et les mesures du couple maximal. Tous les participants seront aveuglés à l'attribution des groupes et recevront tous des machines identiques sur des paramètres différents. L'investigateur principal terminera la procédure de randomisation et sera au courant de l'attribution des groupes à des fins de surveillance et de sécurité.

Plan de traitement/d'intervention et justification

Les patients affectés au groupe NMES recevront une brochure d'information sur les machines NMES et le chercheur principal expliquera et démontrera comment utiliser les machines. Le stimulateur électrique Cefar Compex trois sera utilisé et démontre des résultats valides d'études précédentes (Billot et al 2010., Gondin et al 2005., et Maffiuletti et al., 2002).

Les participants doivent utiliser la machine NMES pendant une demi-heure et effectuer des exercices au lit deux fois par jour. Ils activeront deux de leurs muscles en même temps et on ne s'attendra pas à ce qu'ils terminent les exercices au lit et le NMES ensemble. Les patients doivent se détendre pendant le NMES, car les deux n'apportent pas de meilleurs résultats, en raison de l'activation non synchronisée du NMES (Gregory & Bickel, 2005). L'utilisation de la machine une fois par jour permettra la récupération du muscle. Une contraction volontaire serait normalement de 20 à 30 Hz, mais en raison des intensités élevées du NMES (35 à 75 Hz), elle peut provoquer une fatigue musculaire (Maffiuletti, 2011).

Les participants utiliseront le protocole de rééducation par renforcement musculaire ci-dessous qui passe de 4Hz à 85Hz permettant un recrutement lent et rapide des fibres musculaires. Ce protocole est utilisé pour les participants qui ont eu une perte minimale de volume musculaire et commence avec de petits courants et s'accumule lentement à mesure que le patient s'habitue à la sensation de la machine. On s'attend à ce que les patients augmentent l'intensité, car une intensité plus élevée peut augmenter l'activation de plus de fibres musculaires (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Traitement/interventions supplémentaires

Le groupe placebo servira de groupe témoin. On s'attendra à ce qu'ils suivent le même régime que celui décrit précédemment, mais ces machines seront sur le réglage TENS (80-100 Hz) car même un faible Hz peut déclencher une stimulation motrice (Paillard 2008). Ce réglage est conçu comme un stimulus sensoriel et n'aura donc aucun effet sur la force musculaire, mais le patient ressentira une petite sensation de secousse. Ce réglage n'est pas douloureux et n'aura aucun effet sur la fatigue musculaire. On ne s'attendra pas à ce que le patient termine les exercices au lit et la séance TENS ensemble.

Les experts en réadaptation orthopédique ont conclu qu'une différence de 20 % entre l'intervention postopératoire opérée et non opérée serait pertinente sur le plan clinique. Une étude de faisabilité randomisée a été réalisée précédemment dans laquelle les résultats ont été utilisés pour calculer un calcul de puissance pour cet essai spécifique. La valeur de 0,25 représente l'écart type obtenu lors de la comparaison du NMES et du groupe placebo dans l'étude précédente. Le 0,2 correspond à 20 % calculé dans un rapport qui est nécessaire pour atteindre la pertinence clinique. Ce calcul de puissance indique que 25 participants sont nécessaires pour chaque groupe pour atteindre une signification statistique de 50 participants au total. L'équipe orthopédique réparera chirurgicalement entre deux et six fractures du bassin par semaine, ce qui devrait répondre aux critères d'inclusion. Les taux d'abandon seront faibles car il s'agit d'une intervention de six semaines. Les patients recevront des appels téléphoniques hebdomadaires et des rappels par SMS pour surveiller la conformité.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 par groupe (50 au total)

0,2/ 0,25 = l'écart type obtenu lors de la comparaison du traitement au placebo dans les différences de couple de pointe

0,2 = est le rapport / différence de 20 % entre le groupe de traitement et le groupe placebo chez les abducteurs

Une conception expérimentale indépendante utilisant un test indépendant sera appropriée pour évaluer les données de cette étude. Le groupe placebo et le groupe NMES auront des interventions différentes et ne seront donc pas mesurés à l'aide d'une conception pré et post. En raison de la taille adéquate de l'échantillon, il sera approprié d'utiliser un test statistique paramétrique. Un test T apparié sera utilisé pour analyser les données du questionnaire EQ5D telles qu'elles sont prises à six et 12 semaines au cours de l'intervention avec les mêmes participants.

Un test de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour comparer les changements avec les niveaux de conformité dans les exercices au lit et l'utilisation du NMES dans le groupe NMES et comparé aux changements du couple maximal pour évaluer la relation entre les deux variables. Il en sera de même entre le niveau d'intensité du NMES et les changements de couple de pointe au sein du groupe NMES. Les variables peuvent être vues sous forme de tableau ci-dessous :