Användningen av NMES med bäckenfrakturrehabilitering

Alla försökspersoner som vill delta i studien kommer att genomgå fullständig screening och samtycke av chefsutredaren eller en lämplig delegat. Royal London är det största stora traumacentret i London och fixar fler bäckenfrakturer än något annat sjukhus. Det ortopediska teamet kommer att kirurgiskt fixa mellan två och sex bäckenfrakturer per vecka som bör uppfylla inklusionskriterierna. Bäckenfrakturer fixeras kirurgiskt och kommer sedan att instrueras att inte lägga någon vikt genom den opererade extremiteten under 10-12 veckor av ortopedkonsulten. Sjukgymnasten kommer att ge patienten ett sängträningsprogram dag ett efter operationen enligt standardpraxis som består av höftområde med rörelseövningar och mjuka stärkande övningar för musklerna runt höften och låret.

Chefsutredaren kommer att ingå i patientens normala vårdteam och kommer att identifiera berättigade deltagare. Deltagarna kommer att rekryteras en vecka efter operationen för att ge patienten tid att återhämta sig från sin operation men inte tillåta förlust av muskelmassa. Forskningsassistenten kommer att kontakta deltagaren 24 timmar innan detta och förklara studiens krav och vad det kommer att innebära att låta deltagaren 24 timmar diskutera detta med familjemedlemmar.

Efter 24-timmarsperioden kommer även chefsutredaren att vara närvarande för att svara på eventuella frågor om studien. Deltagaren förväntas ge skriftligt informerat samtycke och förväntas underteckna behandlingskontraktet som beskriver deltagarens och chefsutredarens ansvar. Vid utskrivningen kommer ett sex veckors uppföljningsbesök på frakturkliniken att ordnas där både konsulten och chefsutredaren kommer att vara närvarande för att fylla i EQ5D-enkäten och övervaka efterlevnaden inom de första sex veckorna efter interventionen. Vid 10 veckor kommer deltagaren att ha en ytterligare frakturklinik där de förväntas ta tillbaka maskinen och göra en kort resa till laboratoriet för mänskliga prestationer och Queen Mary's University för att slutföra sin gånganalys och styrketestning tillsammans med ett ytterligare EQ5D-enkät. , detta kommer att vara slutet på studien och deltagarna är fria att lämna.

Randomiseringsförfarande

Enkelt slumpmässigt urval kommer att användas med ett gratis slumpmässigt datorprogram (www.sealedenvelopes.co.uk). När patienten har samtyckt till studien kommer chefsutredaren att ange deltagarens unika studienummer på webbplatsen medan deltagaren kan läsa patientinformationsbladet och behandlingskontraktet och den kommer slumpmässigt att fördelas i behandlings- (NMES) eller placebo- (TENS) grupp. Om en deltagare drog sig ur studien kunde en ny deltagare inte ersätta denna deltagare utan slumpmässigt fördelas i en grupp som en ny patient.

Blindning/ Nödavblindning

Den oberoende bedömaren kommer att bli blind för deltagartilldelning vid testning efter 10 veckor för både gånganalysen och mätningar av toppvridmoment. Alla deltagare kommer att bli blinda för grupptilldelning och kommer alla att få identiska maskiner på olika inställningar. Huvudutredaren kommer att slutföra randomiseringsproceduren och kommer att vara medveten om grupptilldelning för övervaknings- och säkerhetsändamål.

Behandling/interventionsplan och motivering

Patienter som allokeras till NMES-gruppen kommer att få ett informationshäfte om NMES-maskiner och huvudforskaren kommer att förklara och demonstrera hur man använder maskinerna. Cefar Compex tre elektriska stimulator kommer att användas och visar giltiga resultat från tidigare studier (Billot et al 2010., Gondin et al 2005., och Maffiuletti et al., 2002).

Deltagarna förväntas använda NMES-maskinen i en halvtimme och genomföra sängövningar två gånger dagligen. De kommer att aktivera två av sina muskler samtidigt och förväntas inte genomföra sängövningarna och NMES tillsammans. Patienter bör slappna av under NMES eftersom att slutföra båda inte visar bättre resultat, på grund av osynkroniserad aktivering av NMES (Gregory & Bickel, 2005). Att använda maskinen en gång dagligen kommer att möjliggöra återhämtning av muskeln. En frivillig sammandragning skulle normalt vara 20-30Hz men på grund av de höga intensiteterna hos NMES (35-75Hz) kan den orsaka muskeltrötthet (Maffiuletti, 2011).

Deltagarna kommer att använda muskelförstärkningsrehabiliteringsprotokollet nedan, vilket ökar från 4Hz till 85Hz, vilket möjliggör långsam och snabb rekrytering av muskelfibrer. Detta protokoll används för deltagare som har haft minimal förlust av muskelmassa och börjar med små strömmar och byggs långsamt upp när patienten vänjer sig vid känslan av maskinen. Patienterna förväntas öka intensiteten, eftersom högre intensitet kan öka aktiveringen av fler muskelfibrer (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Ytterligare behandling/insatser

Placebogruppen kommer att fungera som kontrollgrupp. De kommer att förväntas slutföra samma regim som tidigare beskrivits ovan, men dessa maskiner kommer att vara på TENS-inställningen (80-100Hz) eftersom även låg Hz kan utlösa motorstimulering (Paillard 2008). Denna inställning är utformad som en sensorisk stimulans och kommer därför inte att ha några effekter på muskelstyrkan, men patienten kommer att känna en liten ryckkänsla. Denna inställning är inte smärtsam och har ingen effekt på muskeltrötthet. Patienten förväntas inte genomföra sängövningarna och TENS-passet tillsammans.

Experter inom ortopedisk rehabilitering drog slutsatsen att en skillnad på 20 % mellan opererad och icke-opererad postintervention skulle vara av klinisk relevans. En randomiserad förstudie genomfördes tidigare där resultaten användes för att beräkna en effektberäkning för detta specifika försök. Värdet 0,25 representerar standardavvikelsen som uppnåddes vid jämförelse av NMES och placebogruppen i den tidigare studien. 0,2 är 20 % beräknat till ett förhållande som behövs för att uppnå klinisk relevans. Denna effektberäkning indikerar att det behövs 25 deltagare för varje grupp för att uppnå statistisk signifikans på totalt 50 deltagare. Det ortopediska teamet kommer att kirurgiskt fixa mellan två och sex bäckenfrakturer per vecka som bör uppfylla inklusionskriterierna. Avhoppsfrekvensen kommer att vara liten eftersom det är en sex veckor lång intervention. Patienterna kommer att få telefonsamtal varje vecka och sms-påminnelser som övervakar efterlevnaden.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 per grupp (50 totalt)

0,2/0,25 = standardavvikelsen som uppnås vid jämförelse av behandling med placebo i toppvridmomentskillnader

0,2 = är förhållandet / 20 % skillnad mellan behandlings- och placebogruppen hos kidnappare

En oberoende experimentell design som använder ett oberoende test kommer att vara lämplig för att bedöma data för denna studie. Både placebo- och NMES-gruppen kommer att ha olika interventioner och kommer därför inte att mätas med en pre- och postdesign. På grund av den adekvata urvalsstorleken är det lämpligt att använda ett parametriskt statistiskt test. Ett parat T-test kommer att användas för att analysera data från EQ5D-enkäten eftersom de tas vid sex och 12 veckor under interventionen med samma deltagare.

Ett Spearmans rankkorrelationstest kommer att användas för att jämföra förändringar med följsamhetsnivåer i både sängövningar och NMES-användning i NMES-gruppen och jämföras med förändringarna i toppvridmoment för att bedöma sambandet mellan de två variablerna. Detsamma kommer att slutföras mellan intensitetsnivån för NMES och förändringarna i toppvridmoment inom NMES-gruppen. Variabler kan ses i tabellformat nedan: