Het gebruik van NMES bij revalidatie van bekkenfracturen

Alle proefpersonen die aan het onderzoek willen deelnemen, worden volledig gescreend en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker of een geschikte afgevaardigde. Het Royal London is het grootste grote traumacentrum in Londen en repareert meer bekkenfracturen dan enig ander ziekenhuis. Het orthopedisch team zal tussen de twee en zes bekkenfracturen per week chirurgisch repareren die aan de inclusiecriteria moeten voldoen. Bekkenfracturen worden chirurgisch gefixeerd en vervolgens wordt door de orthopedisch adviseur geïnstrueerd om gedurende 10-12 weken geen gewicht op het geopereerde ledemaat te plaatsen. De fysiotherapeut zal de patiënt de eerste dag na de operatie een bedoefenprogramma geven volgens de standaardpraktijk, dat bestaat uit bewegingsoefeningen voor het heupbereik en zachte spierversterkende oefeningen voor de spieren rond de heup en dij.

De hoofdonderzoeker zal deel uitmaken van het normale zorgteam van de patiënt en zal geschikte deelnemers identificeren. De deelnemers worden een week na de operatie gerekruteerd om de patiënt de tijd te geven om te herstellen van de operatie, maar zonder verlies van spiermassa. De onderzoeksassistent zal de deelnemer 24 uur van tevoren benaderen en de eisen van het onderzoek uitleggen en wat het inhoudt, waarbij de deelnemer 24 uur de tijd heeft om dit met familieleden te bespreken.

Na de periode van 24 uur zal ook de hoofdonderzoeker aanwezig zijn om eventuele vragen over het onderzoek te beantwoorden. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft en dat hij het behandelingscontract ondertekent waarin de verantwoordelijkheden van de deelnemer en de hoofdonderzoeker worden beschreven. Bij ontslag wordt een vervolgafspraak van zes weken in de fractuurkliniek geregeld, waarbij zowel de adviseur als de hoofdonderzoeker aanwezig zullen zijn om de EQ5D-vragenlijst in te vullen en de naleving binnen de eerste zes weken van de interventie te controleren. Na 10 weken heeft de deelnemer een nieuwe afspraak in de fractuurkliniek, waarbij van hem wordt verwacht dat hij de machine terugbrengt en een korte reis maakt naar het Human Performance Laboratory en Queen Mary's University om zijn ganganalyse en krachttesten af ​​te ronden, samen met een verdere EQ5D-vragenlijst , is dit het einde van het onderzoek en zijn de deelnemers vrij om te vertrekken.

Randomisatieprocedure

Eenvoudige aselecte steekproeven worden gebruikt met een gratis computerprogramma voor randomisatie (www.sealedenvelopes.co.uk). Wanneer de patiënt heeft ingestemd met het onderzoek, voert de hoofdonderzoeker het unieke onderzoeksnummer van de deelnemer in op de website, terwijl de deelnemer het patiënteninformatieblad en het behandelingscontract kan lezen en het willekeurig zal toewijzen aan de behandelingsgroep (NMES) of de placebogroep (TENS). Als een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, kan een nieuwe deelnemer deze deelnemer niet vervangen, maar willekeurig als nieuwe patiënt in een groep worden ingedeeld.

Verblinding/ontblinding in noodgevallen

De onafhankelijke beoordelaar zal blind zijn voor de toewijzing van deelnemers bij testen na 10 weken voor zowel de ganganalyse als de piekmomentmetingen. Alle deelnemers zijn blind voor groepstoewijzing en krijgen allemaal identieke machines met verschillende instellingen. De hoofdonderzoeker voltooit de randomisatieprocedure en is op de hoogte van de groepstoewijzing voor monitoring- en veiligheidsdoeleinden.

Behandel-/interventieplan en motivering

Patiënten die zijn toegewezen aan de NMES-groep krijgen een informatieboekje over NMES-machines en de hoofdonderzoeker zal uitleggen en demonstreren hoe de machines moeten worden gebruikt. De Cefar Compex drie elektrische stimulator zal worden gebruikt en toont valide resultaten van eerdere studies (Billot et al. 2010., Gondin et al. 2005., en Maffiuletti et al., 2002).

Van deelnemers wordt verwacht dat ze de NMES-machine een half uur gebruiken en twee keer per dag bedoefeningen doen. Ze zullen twee van hun spieren tegelijkertijd activeren en er wordt niet verwacht dat ze de bedoefeningen en NMES samen voltooien. Patiënten moeten ontspannen tijdens de NMES, aangezien het voltooien van beide geen betere resultaten oplevert vanwege de niet-gesynchroniseerde activering van de NMES (Gregory & Bickel, 2005). Door de machine eenmaal per dag te gebruiken, kunt u de spier herstellen. Een vrijwillige samentrekking zou normaal gesproken 20-30 Hz zijn, maar vanwege de hoge intensiteiten van de NMES (35-75 Hz) kan het spiervermoeidheid veroorzaken (Maffiuletti, 2011).

Deelnemers zullen het onderstaande protocol voor spierversterking gebruiken, dat toeneemt van 4 Hz tot 85 Hz, waardoor langzame en snelle rekrutering van spiervezels mogelijk wordt. Dit protocol wordt gebruikt voor deelnemers die minimaal verlies van spiermassa hebben gehad en begint met kleine stromingen en bouwt langzaam op naarmate de patiënt gewend raakt aan het gevoel van de machine. Van patiënten wordt verwacht dat ze de intensiteit verhogen, omdat een hogere intensiteit de activering van meer spiervezels kan verhogen (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Aanvullende behandelingen/interventies

De placebogroep zal fungeren als de controlegroep. Van hen wordt verwacht dat ze hetzelfde regime volgen als hierboven beschreven, maar deze machines zullen op de TENS-instelling (80-100 Hz) staan, aangezien zelfs een lage Hz motorische stimulatie kan veroorzaken (Paillard 2008). Deze instelling is bedoeld als een zintuiglijke prikkel en heeft daarom geen effect op de spierkracht, maar de patiënt zal wel een lichte spiertrekkingen voelen. Deze instelling is niet pijnlijk en heeft geen effect op spiervermoeidheid. Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij de bedoefeningen en de TENS-sessie samen uitvoert.

Deskundigen binnen orthopedische revalidatie concludeerden dat een verschil van 20% tussen geopereerde en niet-geopereerde post-interventie van klinisch belang zou zijn. Eerder is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie afgerond waarbij de resultaten zijn gebruikt voor het berekenen van een powerberekening voor deze specifieke proef. De waarde van 0,25 vertegenwoordigt de standaarddeviatie die werd bereikt bij het vergelijken van de NMES- en de placebogroep in de vorige studie. De 0,2 is 20% berekend in een verhouding die nodig is om klinische relevantie te bereiken. Deze powerberekening geeft aan dat er 25 deelnemers nodig zijn voor elke groep om statistische significantie te bereiken, 50 deelnemers in totaal. Het orthopedisch team zal tussen de twee en zes bekkenfracturen per week chirurgisch repareren die aan de inclusiecriteria moeten voldoen. Het aantal uitvallers zal klein zijn, aangezien het een interventie van zes weken is. Patiënten zullen wekelijkse telefoontjes en sms-herinneringen ontvangen om de naleving te controleren.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 per groep (50 in totaal)

0,2/0,25 = de bereikte standaarddeviatie bij vergelijking van behandeling met placebo in piekkoppelverschillen

0,2 = is de verhouding / 20% verschil tussen de behandelings- en placebogroep bij ontvoerders

Een onafhankelijk experimenteel ontwerp met behulp van een onafhankelijke test is geschikt om de gegevens voor dit onderzoek te beoordelen. Zowel de placebo- als de NMES-groep krijgen verschillende interventies en worden daarom niet gemeten met een pre- en postdesign. Vanwege de adequate steekproefomvang is het aangewezen om een ​​parametrische statistische toets te gebruiken. Een gepaarde T-test zal worden gebruikt om de gegevens van de EQ5D-vragenlijst te analyseren, aangezien deze na zes en twaalf weken tijdens de interventie met dezelfde deelnemers zijn afgenomen.

Een Spearman's rangcorrelatietest zal worden gebruikt om veranderingen te vergelijken met compliantieniveaus in zowel bedoefeningen als NMES-gebruik in de NMES-groep en vergeleken met de veranderingen in piekkoppel om de relatie tussen de twee variabelen te beoordelen. Hetzelfde zal worden gedaan tussen het intensiteitsniveau van de NMES en de veranderingen in piekkoppel binnen de NMES-groep. Variabelen zijn hieronder in tabelvorm te zien: