Bruken av NMES med rehabilitering av bekkenbrudd

Alle forsøkspersoner som ønsker å delta i studien vil bli fullstendig screenet og samtykket av sjefsetterforskeren, eller en passende delegat. Royal London er det største store traumesenteret i London og fikser flere bekkenbrudd enn noe annet sykehus. Det ortopediske teamet vil kirurgisk fikse mellom to og seks bekkenbrudd per uke som skal oppfylle inklusjonskriteriene. Bekkenbrudd fikseres kirurgisk og vil deretter bli instruert til å ikke legge vekt gjennom det opererte lem i 10-12 uker av ortopedisk konsulent. Fysioterapeuten vil gi pasienten et sengetreningsprogram dag én etter operasjonen i henhold til standard praksis som består av bevegelsesøvelser for hofter og milde styrkeøvelser for musklene rundt hoften og låret.

Hovedetterforskeren vil være en del av pasientens vanlige helseteam og vil identifisere kvalifiserte deltakere. Deltakerne vil bli rekruttert en uke etter operasjonen for å gi pasienten tid til å komme seg etter operasjonen, men ikke tillate tap av muskelmasse. Forskningsassistenten vil henvende seg til deltakeren 24 timer før dette og forklare kravene til studien og hva det vil innebære ved å gi deltakeren 24 timer til å diskutere dette med familiemedlemmer.

Etter 24-timersperioden vil hovedetterforskeren også være tilstede for å svare på spørsmål om studien. Deltakeren forventes å gi skriftlig informert samtykke og vil forventes å signere behandlingskontrakten som skisserer ansvaret til deltakeren og hovedetterforskeren. Ved utskrivelse vil det bli arrangert en seks ukers oppfølgingstime i frakturklinikken der både konsulent og sjefsetterforsker vil være tilstede for å fylle ut EQ5D-spørreskjemaet og overvåke etterlevelse innen de første seks ukene etter intervensjonen. Ved 10 uker vil deltakeren ha en ny avtale på bruddklinikken der de forventes å bringe tilbake maskinen og ta en kort reise til laboratoriet for menneskelig ytelse og Queen Mary's University for å fullføre ganganalysen og styrketestingen sammen med et ytterligere EQ5D-spørreskjema , vil dette være slutten på studien og deltakerne står fritt til å forlate.

Randomiseringsprosedyre

Enkel tilfeldig prøvetaking vil bli brukt med et gratis randomiseringsdataprogram (www.sealedenvelopes.co.uk). Når pasienten har samtykket til studien, vil hovedetterforskeren legge inn deltakerens unike studienummer på nettsiden, mens deltakeren kan lese pasientinformasjonsarket og behandlingskontrakten, og det vil tilfeldig fordeles i behandlings- (NMES) eller placebo- (TENS) gruppe. Hvis en deltaker trakk seg fra studien, kunne ikke en ny deltaker erstatte denne deltakeren, men bli tilfeldig fordelt i en gruppe som en ny pasient.

Blinding/ Nødavblinding

Den uavhengige bedømmeren vil bli blindet for deltakerallokering ved testing etter 10 uker for både ganganalysen og måling av toppmoment. Alle deltakere vil bli blindet for gruppetildeling og vil alle få identiske maskiner på forskjellige innstillinger. Hovedetterforskeren vil fullføre randomiseringsprosedyren og vil være oppmerksom på gruppetildeling for overvåking og sikkerhetsformål.

Behandling/intervensjonsplan og begrunnelse

Pasienter som er allokert til NMES-gruppen vil få et informasjonshefte om NMES-maskiner og hovedforskeren vil forklare og demonstrere hvordan maskinene skal brukes. Cefar Compex tre elektriske stimulator vil bli brukt og viser gyldige resultater fra tidligere studier (Billot et al 2010., Gondin et al 2005., og Maffiuletti et al., 2002).

Deltakerne forventes å bruke NMES-maskinen i en halvtime og gjennomføre sengeøvelser to ganger daglig. De vil aktivere to av musklene sine samtidig og forventes ikke å fullføre sengeøvelsene og NMES sammen. Pasienter bør slappe av under NMES, da det å fullføre begge ikke viser bedre resultater, på grunn av usynkronisert aktivering av NMES (Gregory & Bickel, 2005). Bruk av maskinen en gang daglig vil tillate gjenoppretting av muskelen. En frivillig sammentrekning vil normalt være 20-30Hz, men på grunn av de høye intensitetene til NMES (35-75Hz) kan den forårsake muskeltretthet (Maffiuletti, 2011).

Deltakerne vil bruke muskelforsterkningsrehabiliteringsprotokollen nedenfor som øker fra 4Hz til 85Hz, noe som tillater sakte og raske rekruttering av muskelfiber. Denne protokollen brukes for deltakere som har hatt minimalt tap av muskelmasse og starter med små strømmer og bygger seg sakte opp etter hvert som pasienten blir vant til følelsen av maskinen. Pasienter forventes å øke intensiteten, da høyere intensitet kan øke aktiveringen av flere muskelfibre (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Ytterligere behandling/intervensjoner

Placebogruppen vil fungere som kontrollgruppe. De vil forventes å fullføre det samme regimet som tidligere beskrevet ovenfor, men disse maskinene vil være på TENS-innstilling (80-100Hz) da selv lav Hz kan utløse motorstimulering (Paillard 2008). Denne innstillingen er utformet som en sensorisk stimulans og vil derfor ikke ha noen effekt på muskelstyrken, men pasienten vil føle en liten rykk. Denne innstillingen er ikke smertefull og vil ikke ha noen effekt på muskeltretthet. Det forventes ikke at pasienten fullfører sengeøvelsene og TENS-økten sammen.

Eksperter innen ortopedisk rehabilitering konkluderte med at en forskjell på 20 % mellom operert og ikke-operert postintervensjon ville være av klinisk relevans. En randomisert mulighetsstudie ble gjennomført tidligere hvor resultatene ble brukt til å beregne en effektberegning for denne spesifikke studien. Verdien på 0,25 representerer standardavviket oppnådd ved sammenligning av NMES og placebogruppen i forrige studie. 0,2 er 20 % beregnet til et forhold som er nødvendig for å oppnå klinisk relevans. Denne kraftberegningen indikerer at det trengs 25 deltakere for hver gruppe for å oppnå statistisk signifikans 50 deltakere totalt. Det ortopediske teamet vil kirurgisk fikse mellom to og seks bekkenbrudd per uke som skal oppfylle inklusjonskriteriene. Frafallet vil være lite da det er en seks ukers intervensjon. Pasienter vil motta ukentlige telefonsamtaler og tekstpåminnelser som overvåker etterlevelse.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 per gruppe (50 totalt)

0,2/0,25 = standardavviket oppnådd ved sammenligning av behandling med placebo i maksimale dreiemomentforskjeller

0,2 = er forholdet / 20 % forskjell mellom behandlings- og placebogruppen hos bortførere

Et uavhengig eksperimentelt design ved hjelp av en uavhengig test vil være egnet for å vurdere dataene for denne studien. Både placebo- og NMES-gruppen vil ha ulike intervensjoner og vil derfor ikke bli målt med pre- og postdesign. På grunn av tilstrekkelig utvalgsstørrelse vil det være hensiktsmessig å bruke en parametrisk statistisk test. En sammenkoblet T-test vil bli brukt til å analysere dataene fra EQ5D spørreskjemaet ettersom de blir tatt etter seks og 12 uker under intervensjonen med de samme deltakerne.

En Spearmans rangkorrelasjonstest vil bli brukt for å sammenligne endringer med etterlevelsesnivåer i både sengeøvelser og NMES-bruk i NMES-gruppen og sammenlignet med endringene i toppmoment for å vurdere sammenhengen mellom de to variablene. Det samme vil bli fullført mellom intensitetsnivået til NMES og endringene i toppmoment innen NMES-gruppen. Variabler kan sees i tabellformat nedenfor: