O uso de NMES com reabilitação de fratura pélvica

Todos os indivíduos que desejam entrar no estudo serão totalmente examinados e consentidos pelo investigador chefe ou um delegado apropriado. O Royal London é o maior centro de trauma em Londres e corrige mais fraturas pélvicas do que qualquer outro hospital. A equipe ortopédica irá corrigir cirurgicamente entre duas e seis fraturas pélvicas por semana, que devem atender aos critérios de inclusão. As fraturas pélvicas são corrigidas cirurgicamente e, em seguida, serão instruídas a não colocar peso no membro operado por 10 a 12 semanas pelo consultor ortopédico. O fisioterapeuta dará ao paciente um programa de exercícios na cama no primeiro dia após a operação, de acordo com a prática padrão, que consiste em exercícios de amplitude de movimento do quadril e exercícios de fortalecimento suave para os músculos ao redor do quadril e da coxa.

O investigador principal fará parte da equipe de saúde normal do paciente e identificará os participantes elegíveis. Os participantes serão recrutados uma semana após a operação para dar ao paciente tempo para se recuperar da cirurgia, mas não permitir a perda de massa muscular. O assistente de pesquisa abordará o participante 24 horas antes disso e explicará as demandas do estudo e o que ele envolverá, dando ao participante 24 horas para discutir isso com os membros da família.

Após o período de 24 horas, o investigador principal também estará presente para responder a quaisquer perguntas sobre o estudo. Espera-se que o participante forneça consentimento informado por escrito e que assine o contrato de tratamento que descreve as responsabilidades do participante e do investigador principal. Na alta, será agendada uma consulta de acompanhamento de seis semanas na clínica de fraturas, na qual o consultor e o investigador principal estarão presentes para preencher o questionário EQ5D e monitorar a adesão nas primeiras seis semanas da intervenção. Em 10 semanas, o participante terá uma nova consulta na clínica de fraturas, na qual deverá trazer de volta a máquina e fazer uma curta viagem ao laboratório de desempenho humano e à Queen Mary's University para concluir sua análise de marcha e teste de força, juntamente com um questionário EQ5D adicional , este será o fim do estudo e os participantes estão livres para sair.

Procedimento de randomização

Amostragem aleatória simples será usada com um programa de computador de randomização gratuito (www.sealedenvelopes.co.uk). Quando o paciente consentir com o estudo, o investigador principal inserirá o número exclusivo do estudo do participante no site, enquanto o participante pode ler a folha de informações do paciente e o contrato de tratamento e alocará aleatoriamente no grupo de tratamento (NMES) ou placebo (TENS). Se um participante se retirasse do estudo, um novo participante não poderia substituir esse participante, mas ser alocado aleatoriamente em um grupo como um novo paciente.

Cegueira/ Desobstrução de emergência

O avaliador independente será cego para a alocação do participante ao testar em 10 semanas para análise da marcha e medições de pico de torque. Todos os participantes não terão acesso à alocação de grupos e receberão máquinas idênticas em configurações diferentes. O investigador principal concluirá o procedimento de randomização e estará ciente da alocação do grupo para fins de monitoramento e segurança.

Plano de tratamento/intervenção e justificativa

Os pacientes alocados para o grupo NMES receberão um folheto informativo sobre as máquinas NMES e o pesquisador principal explicará e demonstrará como usar as máquinas. O estimulador elétrico Cefar Compex três será usado e demonstra resultados válidos de estudos anteriores (Billot et al 2010., Gondin et al 2005. e Maffiuletti et al., 2002).

Espera-se que os participantes usem a máquina NMES por meia hora e façam exercícios na cama duas vezes ao dia. Eles ativarão dois de seus músculos ao mesmo tempo e não se espera que concluam os exercícios na cama e a EENM juntos. Os pacientes devem relaxar durante a EENM, pois completar ambas não demonstra melhores resultados, devido à ativação não sincronizada da EENM (Gregory & Bickel, 2005). Usar a máquina uma vez ao dia permitirá a recuperação do músculo. Uma contração voluntária normalmente seria de 20-30Hz, mas devido às altas intensidades da EENM (35-75Hz) pode causar fadiga muscular (Maffiuletti, 2011).

Os participantes usarão o protocolo de reabilitação de reforço muscular abaixo do qual aumenta de 4Hz a 85Hz, permitindo o recrutamento de fibras musculares de contração lenta e rápida. Este protocolo é usado para participantes que tiveram perda mínima de volume muscular e começa com pequenas correntes e aumenta lentamente à medida que o paciente se acostuma com a sensação da máquina. Espera-se que os pacientes aumentem a intensidade, pois uma intensidade mais alta pode aumentar a ativação de mais fibras musculares (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Tratamento/intervenções adicionais

O grupo placebo atuará como grupo controle. Espera-se que eles completem o mesmo regime descrito anteriormente, no entanto, essas máquinas estarão na configuração TENS (80-100 Hz), pois mesmo Hz baixo pode desencadear estimulação motora (Paillard 2008). Esta configuração é projetada como um estímulo sensorial, portanto, não terá efeitos na força muscular, mas o paciente sentirá uma pequena sensação de contração. Esta configuração não é dolorosa e não terá efeito na fadiga muscular. Não se espera que o paciente complete os exercícios na cama e a sessão de TENS juntos.

Especialistas em reabilitação ortopédica concluíram que uma diferença de 20% entre pós-intervenção operada e não operada seria de relevância clínica. Um estudo de viabilidade randomizado foi concluído anteriormente, no qual os resultados foram usados ​​para calcular um cálculo de poder para este ensaio específico. O valor de 0,25 representa o desvio padrão obtido ao comparar a EENM e o grupo placebo no estudo anterior. O 0,2 é 20% calculado em uma proporção que é necessária para alcançar relevância clínica. Este cálculo de poder indica que 25 participantes são necessários para cada grupo atingir significância estatística 50 participantes no total. A equipe ortopédica irá corrigir cirurgicamente entre duas e seis fraturas pélvicas por semana, que devem atender aos critérios de inclusão. As taxas de abandono serão pequenas, pois é uma intervenção de seis semanas. Os pacientes receberão telefonemas semanais e lembretes de texto para monitorar a conformidade.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 por grupo (50 no total)

0,2/ 0,25 = o desvio padrão alcançado ao comparar o tratamento com o placebo nas diferenças de pico de torque

0,2 = é a razão / diferença de 20% entre o grupo de tratamento e placebo em abdutores

Um projeto experimental independente usando um teste independente será adequado para avaliar os dados para este estudo. Tanto o grupo placebo quanto o grupo NMES terão intervenções diferentes e, portanto, não serão medidos usando um projeto pré e pós. Devido ao tamanho adequado da amostra, será apropriado usar um teste estatístico paramétrico. Um teste T pareado será usado para analisar os dados do questionário EQ5D conforme eles são coletados em seis e 12 semanas durante a intervenção com os mesmos participantes.

Um teste de correlação de classificação de Spearman será usado para comparar as mudanças com os níveis de complacência em exercícios de cama e uso de NMES no grupo NMES e comparado com as mudanças no pico de torque para avaliar a relação entre as duas variáveis. O mesmo será concluído entre o nível de intensidade da EENM e as mudanças no pico de torque dentro do grupo EENM. As variáveis ​​podem ser vistas em formato de tabela abaixo: