Использование NMES при реабилитации после перелома таза

Все субъекты, желающие принять участие в исследовании, будут полностью проверены и получат согласие главного исследователя или соответствующего делегата. Королевский Лондон является крупнейшим крупным травматологическим центром в Лондоне и лечит больше переломов таза, чем любая другая больница. Бригада ортопедов будет хирургическим путем фиксировать от двух до шести переломов таза в неделю, что должно соответствовать критериям включения. Переломы таза фиксируются хирургическим путем, после чего консультант-ортопед дает указание не нагружать оперированную конечность в течение 10-12 недель. Физиотерапевт даст пациенту программу упражнений в постели в первый день после операции в соответствии со стандартной практикой, которая состоит из упражнений на диапазон движений бедра и мягких укрепляющих упражнений для мышц бедра и бедра.

Главный исследователь будет частью обычной медицинской бригады пациента и определит подходящих участников. Участники будут набраны через неделю после операции, чтобы дать пациенту время на восстановление после операции, но не допустить потери мышечной массы. Ассистент-исследователь подойдет к участнику за 24 часа до этого и объяснит требования исследования и что оно будет включать, предоставив участнику 24 часа, чтобы обсудить это с членами семьи.

По истечении 24 часов главный исследователь также будет присутствовать, чтобы ответить на любые вопросы об исследовании. Ожидается, что участник предоставит письменное информированное согласие и подпишет контракт на лечение, в котором излагаются обязанности участника и главного исследователя. После выписки будет назначено шестинедельное последующее посещение в клинике переломов, на котором будут присутствовать как консультант, так и главный исследователь, чтобы заполнить анкету EQ5D и контролировать соблюдение режима в течение первых шести недель вмешательства. Через 10 недель участнику предстоит еще одно посещение клиники переломов, на котором он, как ожидается, вернет аппарат и совершит короткую поездку в лабораторию человеческих возможностей и Университет королевы Марии, чтобы завершить анализ походки и тестирование силы вместе с дополнительным опросником EQ5D. , это будет конец исследования, и участники могут уйти.

Процедура рандомизации

Простая случайная выборка будет использоваться с помощью бесплатной компьютерной программы рандомизации (www.sealedenvelopes.co.uk). Когда пациент дает согласие на участие в исследовании, главный исследователь вводит уникальный номер исследования участника на веб-сайте, в то время как участник может прочитать информационный лист пациента и договор на лечение, и он будет случайным образом распределен в группу лечения (NMES) или плацебо (TENS). Если участник выбыл из исследования, новый участник не мог заменить этого участника, а был случайным образом распределен в группу в качестве нового пациента.

Ослепление/ Аварийное снятие ослепления

Независимый оценщик не будет знать о распределении участников при тестировании в возрасте 10 недель как для анализа походки, так и для измерения пикового крутящего момента. Все участники будут слепы к распределению по группам, и всем будут предоставлены одинаковые машины с разными настройками. Главный исследователь завершит процедуру рандомизации и будет знать о распределении групп в целях мониторинга и безопасности.

План лечения/вмешательства и его обоснование

Пациентам, отнесенным к группе NMES, будет выдан информационный буклет о машинах NMES, а главный исследователь объяснит и продемонстрирует, как использовать машины. Будет использоваться трехэлектродный стимулятор Cefar Compex, демонстрирующий достоверные результаты предыдущих исследований (Billot et al., 2010., Gondin et al., 2005. и Maffiuletti et al., 2002).

Ожидается, что участники будут использовать тренажер NMES в течение получаса и дважды в день выполнять постельные упражнения. Они будут активировать две мышцы одновременно, и от них не ожидается, что они будут выполнять упражнения в постели и NMES вместе. Пациенты должны расслабиться во время NMES, так как выполнение обоих не дает лучших результатов из-за несинхронизированной активации NMES (Gregory & Bickel, 2005). Использование тренажера один раз в день позволит восстановить мышцы. Произвольное сокращение обычно составляет 20-30 Гц, но из-за высокой интенсивности NMES (35-75 Гц) оно может вызвать мышечную усталость (Maffiuletti, 2011).

Участники будут использовать приведенный ниже протокол реабилитации с усилением мышц, который увеличивает частоту с 4 Гц до 85 Гц, позволяя рекрутировать медленные и быстрые мышечные волокна. Этот протокол используется для участников, у которых была минимальная потеря мышечной массы, и начинается с небольших токов и медленно нарастает по мере того, как пациент привыкает к ощущению машины. Ожидается, что пациенты увеличат интенсивность, поскольку более высокая интенсивность может усилить активацию большего количества мышечных волокон (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Дополнительное лечение/вмешательства

Группа плацебо будет выступать в качестве контрольной группы. Ожидается, что они будут выполнять тот же режим, что и ранее описанный выше, однако эти машины будут работать в режиме ЧЭНС (80-100 Гц), поскольку даже низкая частота может вызвать двигательную стимуляцию (Paillard 2008). Эта настройка разработана как сенсорный стимул, поэтому не влияет на мышечную силу, однако пациент почувствует легкое подергивание. Эта настройка безболезненна и не повлияет на мышечную усталость. От пациента не ожидается, что он будет выполнять упражнения в постели и сеанс TENS одновременно.

Эксперты в области ортопедической реабилитации пришли к выводу, что разница в 20% между оперированным и неоперированным послеоперационным вмешательством будет иметь клиническое значение. Ранее было завершено рандомизированное технико-экономическое обоснование, результаты которого использовались для расчета мощности для данного конкретного испытания. Значение 0,25 представляет собой стандартное отклонение, достигнутое при сравнении NMES и группы плацебо в предыдущем исследовании. 0,2 — это 20%, рассчитанное как соотношение, необходимое для достижения клинической значимости. Этот расчет мощности показывает, что для каждой группы требуется 25 участников, чтобы достичь статистической значимости всего 50 участников. Бригада ортопедов будет хирургическим путем фиксировать от двух до шести переломов таза в неделю, что должно соответствовать критериям включения. Показатели отсева будут небольшими, поскольку это шестинедельное вмешательство. Пациенты будут получать еженедельные телефонные звонки и текстовые напоминания о соблюдении режима лечения.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 на группу (всего 50)

0,2/0,25 = стандартное отклонение, достигнутое при сравнении лечения с плацебо в разнице пиковых крутящих моментов.

0,2 = соотношение / 20% разницы между группой лечения и группой плацебо у похитителей

Независимый экспериментальный план с использованием независимого теста будет подходящим для оценки данных для этого исследования. Как группа плацебо, так и группа NMES будут иметь разные вмешательства и, следовательно, не будут измеряться с использованием плана до и после. Из-за адекватного размера выборки целесообразно использовать параметрический статистический тест. Парный Т-тест будет использоваться для анализа данных из вопросника EQ5D, поскольку они были получены через шесть и 12 недель во время вмешательства с одними и теми же участниками.

Критерий ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для сравнения изменений с уровнями податливости как при упражнениях в постели, так и при использовании NMES в группе NMES, а также для сравнения с изменениями пикового крутящего момента для оценки взаимосвязи между двумя переменными. То же самое будет происходить между уровнем интенсивности NMES и изменениями пикового крутящего момента в группе NMES. Переменные можно увидеть в формате таблицы ниже: