골반 골절 재활에서 NMES의 사용

연구에 참여하고자 하는 모든 피험자는 수석 조사자 또는 적절한 대리인이 완전히 선별하고 동의합니다. The Royal London은 런던에서 가장 큰 중증 외상 센터이며 다른 병원보다 더 많은 골반 골절을 치료합니다. 정형외과 팀은 포함 기준을 충족해야 하는 매주 2~6개의 골반 골절을 외과적으로 교정할 것입니다. 골반 골절은 외과적으로 고정한 다음 정형외과 의사가 10-12주 동안 수술한 팔다리에 체중을 가하지 않도록 지시합니다. 물리치료사는 고관절 운동 범위 운동과 고관절 및 허벅지 주변의 근육 강화 운동으로 구성된 표준 실습에 따라 수술 후 첫날 침대 운동 프로그램을 환자에게 제공합니다.

수석 조사관은 환자의 일반 의료 팀의 일원이 되며 자격이 있는 참가자를 식별합니다. 참가자는 수술 후 일주일 후에 모집되어 환자가 수술에서 회복할 시간을 주지만 근육량 손실은 허용하지 않습니다. 연구 조교는 24시간 전에 참가자에게 접근하여 연구의 요구 사항과 참가자가 24시간 동안 가족과 논의할 수 있도록 허용하는 것과 관련된 내용을 설명합니다.

24시간 후에 수석 조사관도 참석하여 연구에 대한 모든 질문에 답할 것입니다. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 참가자와 수석 조사관의 책임을 설명하는 치료 계약서에 서명해야 합니다. 퇴원 시 골절 클리닉에서 6주간의 후속 약속이 마련되며 컨설턴트와 수석 조사관이 참여하여 EQ5D 설문지를 작성하고 개입 첫 6주 이내에 준수 여부를 모니터링합니다. 10주에 참가자는 추가 골절 클리닉 약속을 갖게 되며, 여기서 기계를 다시 가져오고 인간 성능 실험실과 Queen Mary's University로 짧은 여행을 떠나 추가 EQ5D 설문지와 함께 보행 분석 및 강도 테스트를 완료합니다. , 이것은 연구의 끝이 될 것이며 참가자는 자유롭게 떠날 수 있습니다.

무작위화 절차

단순 무작위 샘플링은 무료 무작위화 컴퓨터 프로그램(www.sealedenvelopes.co.uk)과 함께 사용됩니다. 환자가 연구에 동의하면 수석 조사관은 참가자에게 고유 연구 번호를 웹 사이트에 입력하고 참가자는 환자 정보 시트와 치료 계약을 읽을 수 있으며 치료(NMES) 또는 위약(TENS) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자가 연구에서 탈퇴하는 경우 새 참가자가 이 참가자를 대체할 수 없지만 무작위로 새 환자로 그룹에 할당됩니다.

실명/긴급 실명 해제

독립적인 평가자는 보행 분석 및 피크 토크 측정 모두에 대해 10주에 테스트할 때 참가자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자는 그룹 할당에 눈이 멀고 모두 다른 설정에서 동일한 기계가 제공됩니다. 주 조사관은 무작위배정 절차를 완료하고 모니터링 및 안전 목적을 위한 그룹 할당을 알게 됩니다.

치료/중재 계획 및 근거

NMES 그룹에 할당된 환자에게는 NMES 기계에 대한 정보 책자가 제공되며, 주 연구원은 기계 사용법을 설명하고 시연합니다. Cefar Compex 3개의 전기 자극기가 사용될 것이며 이전 연구(Billot et al 2010., Gondin et al 2005. 및 Maffiuletti et al., 2002)의 유효한 결과를 입증합니다.

참가자는 30분 동안 NMES 기계를 사용하고 하루에 두 번 침대 운동을 완료해야 합니다. 그들은 두 개의 근육을 동시에 활성화할 것이며 침대 운동과 NMES를 함께 완료할 것으로 예상되지 않습니다. NMES의 동기화되지 않은 활성화로 인해 둘 다 완료해도 더 나은 결과가 나타나지 않으므로 환자는 NMES 동안 휴식을 취해야 합니다(Gregory & Bickel, 2005). 하루에 한 번 기계를 사용하면 근육이 회복됩니다. 자발적인 수축은 일반적으로 20-30Hz이지만 NMES의 높은 강도(35-75Hz)로 인해 근육 피로를 유발할 수 있습니다(Maffiuletti, 2011).

참가자는 4Hz에서 85Hz로 증가하는 아래의 근육 강화 재활 프로토콜을 사용하여 느리고 빠른 트위치 근육 섬유 모집을 허용합니다. 이 프로토콜은 근육량의 손실이 최소화되고 작은 전류로 시작하여 환자가 기계의 감각에 익숙해짐에 따라 서서히 축적되는 참가자를 위해 사용됩니다. 더 높은 강도는 더 많은 근육 섬유의 활성화를 증가시킬 수 있으므로 환자는 강도를 증가시킬 것으로 예상됩니다(Stevens-Lapsley et al, 2012).

추가 치료/개입

위약 그룹이 대조군 역할을 합니다. 위에서 설명한 것과 동일한 체제를 완료할 것으로 예상되지만 낮은 Hz에서도 모터 자극을 트리거할 수 있으므로 이러한 기계는 TENS 설정(80-100Hz)에 있을 것입니다(Paillard 2008). 이 설정은 감각 자극으로 설계되었으므로 근력에 영향을 미치지 않지만 환자는 작은 연축 감각을 느낄 것입니다. 이 설정은 고통스럽지 않으며 근육 피로에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 침상 운동과 TENS 세션을 함께 완료할 것으로 기대되지 않습니다.

정형외과 재활 분야의 전문가들은 수술 후 개입과 수술하지 않은 개입 사이의 20% 차이가 임상적 관련성이 있다고 결론지었습니다. 무작위 타당성 조사가 이전에 완료되었으며 결과는 이 특정 시험에 대한 검정력 계산을 계산하는 데 사용되었습니다. 0.25의 값은 이전 연구에서 NMES와 위약 그룹을 비교할 때 달성된 표준 편차를 나타냅니다. 0.2는 임상 관련성을 달성하는 데 필요한 비율로 계산된 20%입니다. 이 검정력 계산은 총 50명의 참가자가 통계적 유의성을 달성하기 위해 각 그룹에 25명의 참가자가 필요함을 나타냅니다. 정형외과 팀은 포함 기준을 충족해야 하는 매주 2~6개의 골반 골절을 외과적으로 교정할 것입니다. 6주 개입이므로 중도 탈락률이 낮을 것입니다. 환자는 준수 여부를 모니터링하는 주간 전화 및 문자 알림을 받게 됩니다.

N= (1.96+0.84)2 x 2 x 0.252 0.22 = 그룹당 25명(총 50명)

0.2/ 0.25 = 최대 토크 차이에서 치료와 위약을 비교할 때 달성된 표준 편차

0.2 = 납치범에서 치료군과 위약군 간의 비율/20% 차이

독립적인 테스트를 사용하는 독립적인 실험 설계가 이 연구의 데이터를 평가하는 데 적합합니다. 위약 그룹과 NMES 그룹은 모두 다른 개입을 가지므로 사전 및 사후 디자인을 사용하여 측정되지 않습니다. 적절한 샘플 크기로 인해 파라메트릭 통계 테스트를 사용하는 것이 적절할 것입니다. EQ5D 설문지의 데이터를 분석하기 위해 Paired T-test가 사용되며, 이는 동일한 참가자를 대상으로 개입하는 동안 6주 및 12주에 수행됩니다.

Spearman의 순위 상관 테스트는 침대 운동과 NMES 그룹의 NMES 사용 모두에서 준수 수준의 변화를 비교하고 두 변수 사이의 관계를 평가하기 위해 피크 토크의 변화와 비교하는 데 사용됩니다. NMES의 강도 수준과 NMES 그룹 내 피크 토크의 변화 사이에도 동일한 작업이 완료됩니다. 변수는 아래 표 형식으로 볼 수 있습니다.