Zastosowanie NMES w rehabilitacji złamań miednicy

Wszyscy uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną w pełni przebadani i uzyskają zgodę Głównego Badacza lub odpowiedniego delegata. Royal London jest największym głównym ośrodkiem urazowym w Londynie i naprawia więcej złamań miednicy niż jakikolwiek inny szpital. Zespół ortopedów będzie chirurgicznie naprawiał od dwóch do sześciu złamań miednicy tygodniowo, które powinny spełniać kryteria włączenia. Złamania miednicy są naprawiane chirurgicznie, a następnie konsultant ortopeda zaleci nieobciążanie operowanej kończyny przez 10-12 tygodni. Fizjoterapeuta zaleci pacjentowi program ćwiczeń w łóżku pierwszego dnia po operacji zgodnie ze standardową praktyką, który składa się z ćwiczeń ruchowych bioder i delikatnych ćwiczeń wzmacniających mięśnie wokół bioder i ud.

Główny badacz będzie częścią normalnego zespołu opieki zdrowotnej pacjenta i zidentyfikuje kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy zostaną zrekrutowani tydzień po operacji, aby dać pacjentowi czas na powrót do zdrowia po operacji, ale nie dopuścić do utraty masy mięśniowej. Asystent badawczy skontaktuje się z uczestnikiem 24 godziny wcześniej i wyjaśni wymagania badania oraz co będzie się z nim wiązało, dając uczestnikowi 24 godziny na przedyskutowanie tego z członkami rodziny.

Po upływie 24 godzin główny badacz będzie również obecny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania. Oczekuje się, że uczestnik udzieli pisemnej świadomej zgody i podpisze umowę na leczenie, która określa obowiązki uczestnika i głównego badacza. W chwili wypisu zostanie wyznaczona sześciotygodniowa wizyta kontrolna w klinice leczenia złamań, podczas której zarówno konsultant, jak i główny badacz będą obecni w celu wypełnienia kwestionariusza EQ5D i monitorowania przestrzegania zaleceń w ciągu pierwszych sześciu tygodni interwencji. Po 10 tygodniach uczestnik będzie miał kolejną wizytę w klinice złamania, podczas której oczekuje się, że przywiezie maszynę i odbędzie krótką podróż do laboratorium wydajności człowieka i Uniwersytetu Queen Mary's, aby zakończyć analizę chodu i testy siły wraz z kolejnym kwestionariuszem EQ5D , będzie to koniec badania i uczestnicy będą mogli wyjść.

Procedura randomizacji

Wykorzystany zostanie prosty losowy dobór próbek wraz z darmowym programem komputerowym do randomizacji (www.saledenvelopes.co.uk). Gdy pacjent wyrazi zgodę na badanie, główny badacz wprowadzi unikalny numer badania uczestnika na stronie internetowej, podczas gdy uczestnik będzie mógł zapoznać się z kartą informacyjną pacjenta i umową dotyczącą leczenia, a następnie zostanie losowo przydzielony do grupy terapeutycznej (NMES) lub placebo (TENS). Jeśli uczestnik wycofał się z badania, nowy uczestnik nie mógł go zastąpić, ale został losowo przydzielony do grupy jako nowy pacjent.

Zaślepienie/Odślepienie awaryjne

Niezależna osoba oceniająca będzie zaślepiona co do przydziału uczestników podczas testowania w 10 tygodniu zarówno pod kątem analizy chodu, jak i pomiarów szczytowego momentu obrotowego. Wszyscy uczestnicy nie będą świadomi przydziału do grup i wszyscy otrzymają identyczne maszyny z różnymi ustawieniami. Główny badacz zakończy procedurę randomizacji i będzie świadomy przydziału grup do celów monitorowania i bezpieczeństwa.

Plan leczenia/interwencji i uzasadnienie

Pacjenci przydzieleni do grupy NMES otrzymają broszurę informacyjną na temat urządzeń NMES, a główny badacz wyjaśni i zademonstruje sposób korzystania z urządzeń. Zastosowany zostanie elektryczny stymulator Cefar Compex, który wykazuje ważne wyniki z poprzednich badań (Billot i in. 2010., Gondin i in. 2005. oraz Maffiuletti i in., 2002).

Oczekuje się, że uczestnicy będą korzystać z maszyny NMES przez pół godziny i wykonywać ćwiczenia w łóżku dwa razy dziennie. Będą aktywować dwa mięśnie w tym samym czasie i nie będą oczekiwać, że razem wykonają ćwiczenia w łóżku i NMES. Pacjenci powinni się zrelaksować podczas NMES, ponieważ ukończenie obu nie daje lepszych wyników, ze względu na niezsynchronizowaną aktywację NMES (Gregory i Bickel, 2005). Używanie maszyny raz dziennie pozwoli na regenerację mięśnia. Dowolny skurcz normalnie wynosiłby 20-30 Hz, ale ze względu na wysoką intensywność NMES (35-75 Hz) może powodować zmęczenie mięśni (Maffiuletti, 2011).

Uczestnicy będą korzystać z protokołu rehabilitacji wzmacniającego mięśnie, poniżej którego zwiększa się od 4 Hz do 85 Hz, umożliwiając rekrutację wolno i szybkokurczliwych włókien mięśniowych. Ten protokół jest stosowany dla uczestników, którzy mieli minimalną utratę masy mięśniowej i zaczyna się od małych prądów i powoli narasta, gdy pacjent przyzwyczaja się do odczuć maszyny. Oczekuje się, że pacjenci zwiększą intensywność, ponieważ wyższa intensywność może zwiększyć aktywację większej liczby włókien mięśniowych (Stevens-Lapsley i in., 2012).

Dodatkowe leczenie/interwencje

Grupa placebo będzie działać jako grupa kontrolna. Oczekuje się, że wykonają ten sam reżim, jak opisano powyżej, jednak te maszyny będą ustawione na ustawienie TENS (80-100 Hz), ponieważ nawet niskie Hz mogą wywołać stymulację motoryczną (Paillard 2008). To ustawienie jest zaprojektowane jako bodziec czuciowy, dlatego nie będzie miało wpływu na siłę mięśni, jednak pacjent odczuje lekkie drgnięcie. To ustawienie nie jest bolesne i nie ma wpływu na zmęczenie mięśni. Nie oczekuje się, że pacjent wykona razem ćwiczenia w łóżku i sesję TENS.

Eksperci w dziedzinie rehabilitacji ortopedycznej doszli do wniosku, że 20% różnica między operowaną a nieoperowaną interwencją pooperacyjną miałaby znaczenie kliniczne. Wcześniej zakończono randomizowane studium wykonalności, którego wyniki wykorzystano do obliczenia mocy dla tej konkretnej próby. Wartość 0,25 reprezentuje odchylenie standardowe osiągnięte przy porównaniu grupy NMES i grupy placebo w poprzednim badaniu. 0,2 to 20% w przeliczeniu na stosunek, który jest potrzebny do osiągnięcia znaczenia klinicznego. To obliczenie mocy wskazuje, że dla każdej grupy potrzeba 25 uczestników, aby osiągnąć istotność statystyczną łącznie 50 uczestników. Zespół ortopedów będzie chirurgicznie naprawiał od dwóch do sześciu złamań miednicy tygodniowo, które powinny spełniać kryteria włączenia. Wskaźniki rezygnacji będą niewielkie, ponieważ jest to sześciotygodniowa interwencja. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe telefony i przypomnienia tekstowe dotyczące przestrzegania zaleceń.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 na grupę (łącznie 50)

0,2/ 0,25 = odchylenie standardowe osiągnięte przy porównaniu leczenia z placebo w różnicach szczytowego momentu obrotowego

0,2 = to stosunek / 20% różnica między grupą leczoną i grupą placebo u porywaczy

Niezależny projekt eksperymentalny wykorzystujący niezależny test będzie odpowiedni do oceny danych dla tego badania. Zarówno grupa placebo, jak i grupa NMES będą miały różne interwencje i dlatego nie będą mierzone za pomocą projektu przed i po. Ze względu na odpowiednią liczebność próby celowe będzie zastosowanie parametrycznego testu statystycznego. Sparowany test T zostanie wykorzystany do analizy danych z kwestionariusza EQ5D, ponieważ są one pobierane w 6 i 12 tygodniu podczas interwencji z tymi samymi uczestnikami.

Test korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do porównania zmian poziomów podatności zarówno podczas ćwiczeń w łóżku, jak i użycia NMES w grupie NMES oraz do porównania ze zmianami maksymalnego momentu obrotowego w celu oceny związku między tymi dwiema zmiennymi. To samo zostanie zakończone między poziomem intensywności NMES a zmianami szczytowego momentu obrotowego w grupie NMES. Zmienne można zobaczyć w formie tabeli poniżej: