NMES 在骨盆骨折康复中的应用

所有希望参加​​研究的受试者都将经过首席研究员或适当代表的全面筛选和同意。 Royal London 是伦敦最大的主要创伤中心，修复的骨盆骨折比任何其他医院都多。 骨科团队每周将通过手术修复 2 到 6 处符合纳入标准的骨盆骨折。 骨盆骨折通过手术固定，然后骨科顾问会指示在 10-12 周内不要对手术肢体施加任何重量。 物理治疗师将根据标准做法在术后第一天为患者提供床上锻炼计划，其中包括臀部运动范围锻炼以及针对臀部和大腿周围肌肉的温和强化锻炼。

首席调查员将是患者正常医疗团队的一部分，并将确定合格的参与者。 将在手术后一周招募参与者，让患者有时间从手术中恢复，但不允许肌肉量减少。 研究助理将在此之前 24 小时接近参与者，并解释研究的要求以及允许参与者 24 小时与家人讨论此问题的内容。

24 小时后，首席调查员也将在场回答有关研究的任何问题。 参与者应提供书面知情同意书，并应签署概述参与者和首席调查员责任的治疗合同。 出院后，将安排在骨折门诊进行为期六周的随访预约，顾问和首席调查员都将在场，以完成 EQ5D 问卷并在干预的前六周内监测依从性。 在 10 周时，参与者将有进一步的骨折门诊预约，预计他们将带回机器并短途前往人体性能实验室和玛丽皇后大学，以完成他们的步态分析和力量测试以及进一步的 EQ5D 问卷, 这将是研究的结束，参与者可以自由离开。

随机化程序

简单随机抽样将与免费随机化计算机程序 (www.sealedenvelopes.co.uk) 一起使用。 当患者同意研究后，首席研究员会将参与者唯一的研究编号输入网站，同时参与者可以阅读患者信息表和治疗合同，并将随机分配到治疗 (NMES) 或安慰剂 (TENS) 组。 如果参与者退出研究，则新参与者不能替代该参与者，而是作为新患者随机分配到一个组中。

致盲/紧急揭盲

在第 10 周测试步态分析和峰值扭矩测量时，独立评估员将不知道参与者分配。 所有参与者都将不知道组分配，并且将在不同设置下获得相同的机器。 主要研究者将完成随机化程序，并将了解用于监测和安全目的的组分配。

治疗/干预计划和理由

分配给 NMES 组的患者将获得一本关于 NMES 机器的信息手册，主要研究人员将解释和演示如何使用这些机器。 将使用 Cefar Compex 三电刺激器并展示先前研究的有效结果（Billot 等人，2010 年，Gondin 等人，2005 年，以及 Maffiuletti 等人，2002 年）。

预计参与者将使用 NMES 机器半小时，并每天完成两次床上练习。 他们将同时激活两块肌肉，预计不会一起完成床上锻炼和 NMES。 由于 NMES 的激活不同步，患者在 NMES 期间应该放松，因为完成这两项并不会显示出更好的结果 (Gregory & Bickel, 2005)。 每天使用一次机器可以恢复肌肉。 自主收缩通常为 20-30Hz，但由于 NMES 的高强度 (35-75Hz)，它可能导致肌肉疲劳 (Maffiuletti, 2011)。

参与者将使用下面的肌肉强化康复方案，该方案从 4Hz 增加到 85Hz，允许慢肌和快肌纤维募集。 该协议适用于肌肉体积损失最小的参与者，从小电流开始，随着患者习惯机器的感觉而慢慢增强。 预计患者会增加强度，因为更高的强度可以增加更多肌肉纤维的激活（Stevens-Lapsley 等人，2012 年）。

额外的治疗/干预

安慰剂组将作为对照组。 他们将被期望完成与上述相同的制度，但是这些机器将处于 TENS 设置（80-100Hz），因为即使是低 Hz 也可以触发运动刺激（Paillard 2008）。 此设置被设计为感官刺激，因此不会影响肌肉力量，但患者会感觉到轻微的抽搐感。 此设置不痛，不会对肌肉疲劳产生影响。 不应期望患者同时完成床上锻炼和 TENS 课程。

骨科康复专家得出结论，手术后和非手术后干预之间 20% 的差异将具有临床意义。 之前完成了一项随机可行性研究，其中的结果用于计算该特定试验的功效计算。 0.25 的值表示在之前的研究中比较 NMES 和安慰剂组时达到的标准偏差。 0.2 是计算为实现临床相关性所需比率的 20%。 此功效计算表明每组需要 25 名参与者才能达到统计显着性（总共 50 名参与者）。 骨科团队每周将通过手术修复 2 到 6 处符合纳入标准的骨盆骨折。 由于这是为期六周的干预，因此辍学率会很小。 患者将每周收到电话和短信提醒，以监控依从性。

N= (1.96+0.84)2 x 2 x 0.252 0.22 = 每组 25 个（总共 50 个）

0.2/ 0.25 = 将治疗与安慰剂的峰值扭矩差异进行比较时达到的标准偏差

0.2 = 是外展者治疗组和安慰剂组之间的比率/20% 差异

使用独立测试的独立实验设计将适合评估本研究的数据。 安慰剂组和 NMES 组都有不同的干预措施，因此不会使用前后设计进行测量。 由于足够的样本量，使用参数统计检验是合适的。 配对 T 检验将用于分析来自 EQ5D 问卷的数据，因为它们是在对相同参与者进行干预的第 6 周和第 12 周时采集的。

Spearman 的等级相关性测试将用于比较 NMES 组中床练习和 NMES 使用的依从性水平的变化，并与峰值扭矩的变化进行比较，以评估两个变量之间的关系。 NMES 的强度水平和 NMES 组内峰值扭矩的变化之间也会完成同样的操作。 变量可以在下面的表格格式中看到：