Brugen af ​​NMES med rehabilitering af bækkenbrud

Alle forsøgspersoner, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive fuldstændig screenet og givet samtykke af den ansvarlige efterforsker eller en passende delegeret. Royal London er det største store traumecenter i London og reparerer flere bækkenbrud end noget andet hospital. Det ortopædiske team vil kirurgisk fikse mellem to og seks bækkenbrud om ugen, som skal opfylde inklusionskriterierne. Bækkenfrakturer fikseres kirurgisk og vil derefter blive instrueret til ikke at lægge vægt gennem det opererede lem i 10-12 uger af den ortopædiske konsulent. Fysioterapeuten vil give patienten et sengetræningsprogram dag 1 efter operationen i henhold til standardpraksis, som består af hofteudvalg af bevægelsesøvelser og blide styrkeøvelser for musklerne omkring hofte og lår.

Chefinvestigatoren vil være en del af patientens normale sundhedsteam og vil identificere kvalificerede deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret en uge efter operationen for at give patienten tid til at komme sig fra deres operation, men ikke give mulighed for tab af muskelmasse. Forskningsassistenten vil henvende sig til deltageren 24 timer før dette og forklare undersøgelsens krav, og hvad det vil indebære, ved at give deltageren 24 timer til at diskutere dette med familiemedlemmer.

Efter 24 timers perioden vil chefinvestigatoren også være til stede for at besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Deltageren forventes at give skriftligt informeret samtykke og forventes at underskrive behandlingskontrakten, som beskriver deltagerens og den ansvarlige undersøgers ansvar. Ved udskrivelsen vil der blive arrangeret en seks ugers opfølgningssamtale i frakturklinikken, hvor både konsulent og forskningschef vil være til stede for at udfylde EQ5D-spørgeskemaet og overvåge overholdelse inden for de første seks uger efter interventionen. Efter 10 uger vil deltageren have en yderligere frakturklinikaftale, hvor de forventes at bringe maskinen tilbage og tage en kort rejse til det menneskelige præstationslaboratorium og Queen Mary's University for at færdiggøre deres ganganalyse og styrketest sammen med et yderligere EQ5D-spørgeskema , vil dette være afslutningen på undersøgelsen, og deltagerne kan frit forlade.

Randomiseringsprocedure

Simpel stikprøveudtagning vil blive brugt med et gratis randomiseringscomputerprogram (www.sealedenvelopes.co.uk). Når patienten har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil chefinvestigatoren indtaste deltagerens unikke undersøgelsesnummer på hjemmesiden, mens deltageren kan læse patientinformationsbladet og behandlingskontrakten, og det vil tilfældigt fordeles i behandlings- (NMES) eller placebo- (TENS) gruppe. Hvis en deltager trak sig fra undersøgelsen, kunne en ny deltager ikke erstatte denne deltager, men tilfældigt fordeles i en gruppe som ny patient.

Blindning/ Nødafblænding

Den uafhængige bedømmer vil blive blindet for tildeling af deltagere, når den testes efter 10 uger for både ganganalysen og spidsbelastningsmålinger. Alle deltagere vil blive blindet over for gruppetildeling og vil alle få identiske maskiner på forskellige indstillinger. Den primære efterforsker vil fuldføre randomiseringsproceduren og vil være opmærksom på gruppetildeling til overvågnings- og sikkerhedsformål.

Behandling/interventionsplan og begrundelse

Patienter, der er allokeret til NMES-gruppen, vil få udleveret et informationshæfte om NMES-maskiner, og hovedforskeren vil forklare og demonstrere, hvordan man bruger maskinerne. Cefar Compex tre elektriske stimulator vil blive brugt og demonstrerer valide resultater fra tidligere undersøgelser (Billot et al. 2010., Gondin et al. 2005., og Maffiuletti et al., 2002).

Deltagerne forventes at bruge NMES-maskinen i en halv time og gennemføre sengeøvelser to gange dagligt. De vil aktivere to af deres muskler på samme tid og forventes ikke at gennemføre sengeøvelserne og NMES sammen. Patienter bør slappe af under NMES, da fuldførelse af begge ikke viser bedre resultater på grund af usynkroniseret aktivering af NMES (Gregory & Bickel, 2005). Brug af maskinen en gang dagligt vil give mulighed for restitution af musklen. En frivillig sammentrækning vil normalt være 20-30Hz, men på grund af NMES'ens høje intensitet (35-75Hz) kan den forårsage muskeltræthed (Maffiuletti, 2011).

Deltagerne vil bruge muskelforstærkningsrehabiliteringsprotokollen nedenfor, som øges fra 4Hz til 85Hz, hvilket tillader langsom og hurtig rekruttering af muskelfibre. Denne protokol bruges til deltagere, der har haft minimalt tab af muskelmasse og starter med små strømme og opbygges langsomt, efterhånden som patienten vænner sig til fornemmelsen af ​​maskinen. Patienterne forventes at øge intensiteten, da højere intensitet kan øge aktiveringen af ​​flere muskelfibre (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Yderligere behandling/interventioner

Placebogruppen vil fungere som kontrolgruppen. De forventes at gennemføre det samme regime som tidligere beskrevet ovenfor, men disse maskiner vil være på TENS-indstilling (80-100Hz), da selv lav Hz kan udløse motorstimulering (Paillard 2008). Denne indstilling er designet som en sensorisk stimulus, og vil derfor ikke have nogen effekt på muskelstyrken, men patienten vil føle en lille trækningsfornemmelse. Denne indstilling er ikke smertefuld og har ingen effekt på muskeltræthed. Det forventes ikke, at patienten gennemfører sengeøvelserne og TENS-sessionen sammen.

Eksperter inden for ortopædisk rehabilitering konkluderede, at en forskel på 20 % mellem opereret og ikke-opereret postintervention ville være af klinisk relevans. En randomiseret feasibility-undersøgelse blev tidligere gennemført, hvor resultaterne blev brugt til at beregne en effektberegning for dette specifikke forsøg. Værdien på 0,25 repræsenterer standardafvigelsen opnået ved sammenligning af NMES og placebogruppen i den tidligere undersøgelse. De 0,2 er 20 % beregnet til et forhold, som er nødvendigt for at opnå klinisk relevans. Denne styrkeberegning angiver, at der er behov for 25 deltagere for hver gruppe for at opnå statistisk signifikans på 50 deltagere i alt. Det ortopædiske team vil kirurgisk fikse mellem to og seks bækkenbrud om ugen, som skal opfylde inklusionskriterierne. Frafaldsraterne vil være små, da det er en seks ugers intervention. Patienter vil modtage ugentlige telefonopkald og sms-påmindelser, der overvåger overholdelse.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 pr. gruppe (50 i alt)

0,2/0,25 = standardafvigelsen opnået ved sammenligning af behandling med placebo i maksimale drejningsmomentforskelle

0,2 = er forholdet / 20 % forskel mellem behandlings- og placebogruppen hos bortførere

Et uafhængigt eksperimentelt design ved hjælp af en uafhængig test vil være egnet til at vurdere dataene for denne undersøgelse. Både placebo- og NMES-gruppen vil have forskellige interventioner og vil derfor ikke blive målt ved hjælp af et præ- og postdesign. På grund af den tilstrækkelige stikprøvestørrelse vil det være hensigtsmæssigt at anvende en parametrisk statistisk test. En parret T-test vil blive brugt til at analysere dataene fra EQ5D-spørgeskemaet, da de tages efter seks og 12 uger under interventionen med de samme deltagere.

En Spearmans rangkorrelationstest vil blive brugt til at sammenligne ændringer med compliance-niveauer i både sengeøvelser og NMES-brug i NMES-gruppen og sammenlignet med ændringerne i maksimalt drejningsmoment for at vurdere sammenhængen mellem de to variable. Det samme vil blive fuldført mellem intensitetsniveauet for NMES og ændringerne i det maksimale drejningsmoment inden for NMES-gruppen. Variabler kan ses i tabelformat nedenfor: