El uso de NMES con rehabilitación de fractura pélvica

Todos los sujetos que deseen participar en el estudio serán examinados en su totalidad y autorizados por el investigador principal o un delegado apropiado. El Royal London es el centro de traumatología más grande de Londres y repara más fracturas pélvicas que cualquier otro hospital. El equipo ortopédico reparará quirúrgicamente entre dos y seis fracturas pélvicas por semana que deben cumplir con los criterios de inclusión. Las fracturas pélvicas se reparan quirúrgicamente y luego el ortopedista le indicará que no ponga peso en la extremidad operada durante 10 a 12 semanas. El fisioterapeuta le dará al paciente un programa de ejercicios en la cama el día uno después de la operación según la práctica estándar que consiste en ejercicios de rango de movimiento de la cadera y ejercicios de fortalecimiento suaves para los músculos alrededor de la cadera y el muslo.

El investigador principal será parte del equipo de atención médica normal del paciente e identificará a los participantes elegibles. Los participantes serán reclutados una semana después de la operación para que el paciente tenga tiempo de recuperarse de la cirugía, pero sin permitir la pérdida de masa muscular. El asistente de investigación se acercará al participante 24 horas antes de esto y le explicará las demandas del estudio y lo que implicará, permitiéndole al participante 24 horas para discutir esto con los miembros de la familia.

Después del período de 24 horas, el investigador principal también estará presente para responder cualquier pregunta sobre el estudio. Se espera que el participante proporcione su consentimiento informado por escrito y que firme el contrato de tratamiento que describe las responsabilidades del participante y del investigador principal. Al momento del alta, se programará una cita de seguimiento de seis semanas en la clínica de fracturas en la que estarán presentes tanto el consultor como el investigador principal para completar el cuestionario EQ5D y monitorear el cumplimiento dentro de las primeras seis semanas de la intervención. A las 10 semanas, el participante tendrá otra cita en la clínica de fracturas en la que se espera que traiga la máquina y haga un viaje corto al laboratorio de rendimiento humano y a la Universidad Queen Mary para completar su análisis de la marcha y las pruebas de fuerza junto con un cuestionario EQ5D adicional. , este será el final del estudio y los participantes son libres de irse.

Procedimiento de aleatorización

Se utilizará un muestreo aleatorio simple con un programa informático gratuito de aleatorización (www.sealedenvelopes.co.uk). Cuando el paciente haya dado su consentimiento para el estudio, el investigador principal ingresará el número de estudio único del participante en el sitio web mientras el participante puede leer la hoja de información del paciente y el contrato de tratamiento y se asignará aleatoriamente al grupo de tratamiento (NMES) o placebo (TENS). Si un participante se retiraba del estudio, un nuevo participante no podía reemplazar a este participante sino ser asignado aleatoriamente a un grupo como un nuevo paciente.

Cegamiento/ Desenmascaramiento de emergencia

El evaluador independiente estará cegado a la asignación de participantes cuando realice las pruebas a las 10 semanas tanto para el análisis de la marcha como para las mediciones del par máximo. Todos los participantes estarán cegados a la asignación de grupos y todos recibirán máquinas idénticas en diferentes configuraciones. El investigador principal completará el procedimiento de aleatorización y conocerá la asignación de grupos con fines de control y seguridad.

Plan de tratamiento/intervención y justificación

Los pacientes asignados al grupo NMES recibirán un folleto informativo sobre las máquinas NMES y el investigador principal explicará y demostrará cómo usar las máquinas. Se utilizará el estimulador eléctrico Cefar Compex tres y demuestra resultados válidos de estudios previos (Billot et al 2010., Gondin et al 2005. y Maffiuletti et al., 2002).

Se espera que los participantes utilicen la máquina NMES durante media hora y realicen ejercicios en la cama dos veces al día. Estarán activando dos de sus músculos al mismo tiempo y no se espera que completen los ejercicios de cama y NMES juntos. Los pacientes deben relajarse durante la NMES ya que completar ambas no demuestra mejores resultados, debido a la activación no sincronizada de la NMES (Gregory & Bickel, 2005). El uso de la máquina una vez al día permitirá la recuperación del músculo. Una contracción voluntaria normalmente sería de 20-30 Hz pero debido a las altas intensidades de la NMES (35-75 Hz) puede causar fatiga muscular (Maffiuletti, 2011).

Los participantes utilizarán el protocolo de rehabilitación de refuerzo muscular a continuación, que aumenta de 4 Hz a 85 Hz, lo que permite el reclutamiento de fibras musculares de contracción lenta y rápida. Este protocolo se usa para participantes que han tenido una pérdida mínima de volumen muscular y comienza con pequeñas corrientes y se acumula lentamente a medida que el paciente se acostumbra a la sensación de la máquina. Se espera que los pacientes aumenten la intensidad, ya que una mayor intensidad puede aumentar la activación de más fibras musculares (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Tratamiento/intervenciones adicionales

El grupo placebo actuará como grupo de control. Se espera que completen el mismo régimen que se describió anteriormente, sin embargo, estas máquinas estarán en la configuración TENS (80-100 Hz) ya que incluso un Hz bajo puede desencadenar la estimulación motora (Paillard 2008). Esta configuración está diseñada como un estímulo sensorial, por lo tanto, no tendrá efectos sobre la fuerza muscular, sin embargo, el paciente sentirá una pequeña sensación de espasmo. Este ajuste no es doloroso y no tendrá ningún efecto sobre la fatiga muscular. No se espera que el paciente complete los ejercicios de cama y la sesión de TENS juntos.

Los expertos en rehabilitación ortopédica concluyeron que una diferencia del 20% entre la intervención posterior operada y no operada sería de relevancia clínica. Previamente se completó un estudio de factibilidad aleatorizado en el que los resultados se usaron para calcular un cálculo de potencia para este ensayo específico. El valor de 0,25 representa la desviación estándar lograda al comparar el grupo NMES y el placebo en el estudio anterior. El 0,2 es el 20 % calculado en una proporción necesaria para lograr la relevancia clínica. Este cálculo de potencia indica que se necesitan 25 participantes para cada grupo para lograr una significación estadística de 50 participantes en total. El equipo ortopédico reparará quirúrgicamente entre dos y seis fracturas pélvicas por semana que deben cumplir con los criterios de inclusión. Las tasas de abandono serán pequeñas ya que es una intervención de seis semanas. Los pacientes recibirán llamadas telefónicas semanales y recordatorios de texto para monitorear el cumplimiento.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 por grupo (50 en total)

0,2/ 0,25 = la desviación estándar alcanzada al comparar el tratamiento con el placebo en las diferencias de par máximo

0,2 = es la relación/20 % de diferencia entre el grupo de tratamiento y el de placebo en abductores

Un diseño experimental independiente que utilice una prueba independiente será adecuado para evaluar los datos de este estudio. Tanto el grupo de placebo como el de NMES tendrán diferentes intervenciones y, por lo tanto, no se medirán con un diseño previo y posterior. Debido al tamaño adecuado de la muestra, será apropiado utilizar una prueba estadística paramétrica. Se utilizará una prueba T pareada para analizar los datos del cuestionario EQ5D, ya que se toman a las seis y 12 semanas durante la intervención con los mismos participantes.

Se utilizará una prueba de correlación de rangos de Spearman para comparar los cambios con los niveles de cumplimiento tanto en los ejercicios en cama como en el uso de NMES en el grupo de NMES y se compararán con los cambios en el par máximo para evaluar la relación entre las dos variables. Lo mismo se completará entre el nivel de intensidad de la NMES y los cambios en el par máximo dentro del grupo NMES. Las variables se pueden ver en formato de tabla a continuación: