Az NMES alkalmazása medencetörés-rehabilitációval

Minden olyan alanyt, aki részt kíván venni a vizsgálatban, teljes körűen át kell szűrni, és a vezető kutató vagy egy megfelelő megbízott beleegyezik. A Royal London London legnagyobb traumatológiai központja, és több kismedencei törést javítanak, mint bármely más kórházban. Az ortopéd csapat hetente két-hat kismedencei törést fog műtéti úton rögzíteni, amelyeknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak. A kismedencei töréseket műtéti úton rögzítik, majd az ortopéd szaktanácsadó arra utasítja, hogy 10-12 hétig ne terhelje a műtött végtagot. A fizioterapeuta a műtét utáni első napon ágygyakorlatot ad a páciensnek a szokásos gyakorlat szerint, amely csípőmozgási gyakorlatokból, valamint a csípő és a comb körüli izmok gyengéd erősítő gyakorlatából áll.

A vizsgálatvezető a páciens normál egészségügyi csapatának tagja lesz, és azonosítja a jogosult résztvevőket. A résztvevőket a műtét után egy héttel toborozzák, hogy a páciensnek legyen ideje felépülni a műtét után, de ne hagyja figyelmen kívül az izomtömeg csökkenését. A kutatási asszisztens ezt megelőzően 24 órával felkeresi a résztvevőt, és elmagyarázza a vizsgálat követelményeit és azt, hogy mit tartalmaz, és 24 órát hagy a résztvevőnek, hogy megvitassa ezt a családtagjaival.

A 24 órás időszak után a főkutató is jelen lesz, hogy válaszoljon a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre. A résztvevőtől írásos beleegyezést kell adni, és alá kell írnia a kezelési szerződést, amely körvonalazza a résztvevő és a fővizsgáló felelősségét. Az elbocsátást követően egy hat hetes utóellenőrzési időpontot szerveznek a törési klinikán, amelyen a tanácsadó és a vizsgálatvezető is jelen lesz, hogy kitöltsék az EQ5D kérdőívet és ellenőrizzék a megfelelést a beavatkozás első hat hetében. A 10. hetet követően a résztvevőt egy újabb törési klinikán kell megbeszélni, amelynek során vissza kell vinniük a gépet, és rövid utat kell tenniük az emberi teljesítményt végző laboratóriumba és a Queen Mary's Egyetemre, hogy elvégezzék a járáselemzést és az erőtesztet, valamint egy további EQ5D kérdőívet. , ezzel véget ér a tanulmány, és a résztvevők szabadon távozhatnak.

Randomizációs eljárás

Egyszerű véletlenszerű mintavételt használnak egy ingyenes véletlenszerűsítő számítógépes programmal (www.sealedenvelopes.co.uk). Amikor a páciens beleegyezett a vizsgálatba, a vezető kutató beírja a résztvevő egyedi vizsgálati számát a weboldalra, miközben a résztvevő elolvashatja a betegtájékoztatót és a kezelési szerződést, és véletlenszerűen beosztja a kezelési (NMES) vagy placebo (TENS) csoportba. Ha egy résztvevő kilép a vizsgálatból, egy új résztvevő nem helyettesítheti ezt a résztvevőt, hanem véletlenszerűen besorolható egy csoportba új betegként.

Vakítás/ Sürgős vakítás

A független értékelőt a járáselemzés és a csúcsnyomaték mérése során a 10. héten végzett tesztelés során nem ismerik a résztvevők kiosztására. Minden résztvevő vak lesz a csoportok kiosztására, és mindegyik azonos gépet kap különböző beállításokkal. Az elsődleges vizsgáló végrehajtja a véletlenszerű besorolási eljárást, és tisztában lesz a csoportok felosztásával felügyeleti és biztonsági célból.

Kezelési/beavatkozási terv és indoklás

Az NMES-csoportba besorolt ​​betegek egy tájékoztató füzetet kapnak az NMES-gépekről, a kutató pedig elmagyarázza és bemutatja a gépek használatát. A Cefar Compex három elektromos stimulátort használjuk, amely korábbi tanulmányok érvényes eredményeit mutatja be (Billot és mtsai 2010, Gondin és mtsai 2005, valamint Maffiuletti et al., 2002).

A résztvevők várhatóan fél órán keresztül használják az NMES gépet, és naponta kétszer végezzenek ágygyakorlatokat. Egyszerre két izmukat aktiválják, és nem várható el, hogy együtt végezzék el az ágygyakorlatokat és az NMES-t. A betegeknek pihenniük kell az NMES alatt, mivel az NMES nem szinkronizált aktiválása miatt mindkettő elvégzése nem mutat jobb eredményt (Gregory és Bickel, 2005). A gép napi egyszeri használata lehetővé teszi az izomzat helyreállítását. Az akaratlagos összehúzódás általában 20-30 Hz, de az NMES magas intenzitása (35-75 Hz) miatt izomfáradtságot okozhat (Maffiuletti, 2011).

A résztvevők az izomerősítő rehabilitációs protokollt fogják használni, amely alatt a frekvencia 4 Hz-ről 85 Hz-re nő, lehetővé téve az izomrostok lassú és gyors összehúzódását. Ezt a protokollt azoknál a résztvevőknél alkalmazzák, akik minimális izomtömeg-veszteséget szenvedtek el, és kis árammal indul, és lassan felépül, ahogy a páciens hozzászokik a gép érzetéhez. A betegek várhatóan növelik az intenzitást, mivel a nagyobb intenzitás növelheti több izomrost aktiválódását (Stevens-Lapsley és mtsai, 2012).

További kezelések/beavatkozások

A placebo csoport kontrollcsoportként fog működni. Ugyanazt a rendszert kell teljesíteniük, mint korábban leírtuk, azonban ezek a gépek TENS-beállításban (80-100 Hz) lesznek, mivel még az alacsony Hz is kiválthatja a motoros stimulációt (Paillard 2008). Ezt a beállítást szenzoros ingerként tervezték, ezért nincs hatással az izomerőre, azonban a páciens egy kis rángatózást érez. Ez a beállítás nem fájdalmas, és nincs hatással az izomfáradtságra. A pácienstől nem várható el, hogy együtt végezze el az ágygyakorlatokat és a TENS-ülést.

Az ortopédiai rehabilitáció szakértői arra a következtetésre jutottak, hogy a műtét utáni és nem operált beavatkozás között 20%-os különbség lenne klinikai jelentőségű. Korábban egy randomizált megvalósíthatósági tanulmány készült, amelyben az eredményeket az ehhez a konkrét kísérlethez tartozó teljesítményszámításhoz használták fel. A 0,25 érték az NMES és a placebocsoport összehasonlításakor elért szórást jelenti az előző vizsgálatban. A 0,2 20% olyan arányban számítva, amely szükséges a klinikai relevancia eléréséhez. Ez a teljesítményszámítás azt jelzi, hogy csoportonként 25 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy statisztikai szignifikanciát érjünk el, összesen 50 résztvevőt. Az ortopéd csapat hetente két-hat kismedencei törést fog műtéti úton rögzíteni, amelyeknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak. A lemorzsolódás aránya kicsi lesz, mivel hathetes beavatkozásról van szó. A betegek hetente telefonhívásokat és szöveges emlékeztetőket kapnak a megfelelőség ellenőrzésére.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 csoportonként (összesen 50)

0,2/0,25 = a kezelés és a placebó összehasonlításakor elért szórás a csúcsnyomaték különbségekben

0,2 = az arány / 20% különbség a kezelt és a placebo csoport között az elrablók körében

Egy független kísérleti terv, amely független tesztet alkalmaz, alkalmas lesz a tanulmány adatainak értékelésére. Mind a placebo-, mind az NMES-csoport különböző beavatkozásokat fog végezni, ezért nem mérik őket pre- és post-elrendezéssel. A megfelelő mintanagyság miatt célszerű paraméteres statisztikai tesztet alkalmazni. Páros T-tesztet használunk az EQ5D kérdőív adatainak elemzésére, mivel azokat a beavatkozás 6. és 12. hetében veszik fel ugyanazokkal a résztvevőkkel.

A Spearman-féle rangkorrelációs teszt segítségével összehasonlítják a változásokat a megfelelőségi szintekkel mind az ágygyakorlatok, mind az NMES használat során az NMES csoportban, és összehasonlítják a csúcsnyomaték változásaival, hogy felmérjék a két változó közötti kapcsolatot. Ugyanez teljesül az NMES intenzitási szintje és az NMES csoporton belüli csúcsnyomaték változása között. A változók az alábbi táblázatban tekinthetők meg: