骨盤骨折リハビリテーションにおける NMES の使用

研究への参加を希望するすべての被験者は、主任研究者または適切な代表者によって完全にスクリーニングされ、同意されます。 ロイヤル ロンドンは、ロンドンで最大の主要外傷センターであり、他のどの病院よりも多くの骨盤骨折を修復しています。 整形外科チームは、週に 2 ～ 6 件の骨盤骨折を外科的に修復しますが、これは選択基準を満たす必要があります。 骨盤骨折は外科的に固定され、整形外科のコンサルタントによって 10 ～ 12 週間、手術した手足に体重をかけないように指示されます。 理学療法士は、標準的な実践に従って、術後 1 日目に患者にベッド運動プログラムを提供します。これは、股関節可動域の運動と、股関節と太ももの周りの筋肉の穏やかな強化運動で構成されます。

主任研究者は、患者の通常の医療チームの一員となり、適格な参加者を特定します。 参加者は、患者が手術から回復する時間を与えるが、筋肉量の損失を許容しないように、手術後 1 週間で募集されます。 研究アシスタントは、この 24 時間前に参加者に近づき、研究の要求と、参加者が 24 時間家族とこれについて話し合うことを可能にするために何が必要かを説明します。

24時間後、主任研究員も出席し、研究に関する質問に答えます. 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することが期待され、参加者と主任研究者の責任を概説する治療契約に署名することが期待されます。 退院時に、骨折クリニックでの6週間のフォローアップ予約が手配され、コンサルタントと主任研究者の両方が立ち会い、介入の最初の6週間以内にEQ5Dアンケートに記入し、コンプライアンスを監視します。 10 週目に、参加者はさらに骨折クリニックの予約を取り、そこでマシンを持ち帰り、ヒューマン パフォーマンス ラボとクイーン メリーズ大学に短い旅をして、歩行分析と強度テストを完了し、さらに EQ5D アンケートを行う必要があります。 、これで研究は終了し、参加者は自由に退出できます。

無作為化手順

無料のランダム化コンピューター プログラム (www.sealedenvelopes.co.uk) を使用して、単純なランダム サンプリングを使用します。 患者が研究に同意すると、主治医は参加者固有の研究番号をウェブサイトに入力しますが、参加者は患者情報シートと治療契約を読むことができ、ランダムに治療 (NMES) またはプラセボ (TENS) グループに割り当てられます。 参加者が研究から撤退した場合、新しい参加者はこの参加者を置き換えることはできませんでしたが、新しい患者としてグループにランダムに割り当てられました。

ブラインド/緊急アンブラインド

独立した評価者は、歩行分析とピークトルク測定の両方について 10 週間でテストするときに、参加者の割り当てを知らされません。 すべての参加者はグループの割り当てを知らされず、異なる設定の同一のマシンがすべて与えられます。 治験責任医師は無作為化手順を完了し、監視と安全の目的でグループの割り当てを認識します。

治療/介入計画と根拠

NMESグループに割り当てられた患者には、NMESマシンに関する情報小冊子が渡され、主任研究員がマシンの使用方法を説明および実演します。 Cefar Compex 3 電気刺激装置が使用され、以前の研究 (Billot et al 2010.、Gondin et al 2005.、および Maffiuletti et al., 2002) からの有効な結果が示されます。

参加者は NMES マシンを 30 分間使用し、1 日 2 回のベッドエクササイズを完了することが期待されています。 彼らは同時に 2 つの筋肉を活性化するため、ベッドでのエクササイズと NMES を一緒に完了することは期待されません。 NMES の活性化が同期していないため、両方を完了しても良い結果が得られないため、患者は NMES の間リラックスする必要があります (Gregory & Bickel, 2005)。 マシンを 1 日 1 回使用すると、筋肉の回復が可能になります。 随意収縮は通常 20 ～ 30Hz ですが、NMES の強度が高いため (35 ～ 75Hz)、筋肉疲労を引き起こす可能性があります (Maffiuletti、2011 年)。

参加者は、4 Hz から 85 Hz に増加する以下の筋肉強化リハビリテーション プロトコルを使用して、ゆっくりとしたおよび速い単収縮筋繊維の動員を可能にします。 このプロトコルは、筋肉量の損失が最小限であり、小さな電流から始まり、患者が機械の感覚に慣れるにつれて徐々に増加する参加者に使用されます。 強度が高いほど、より多くの筋線維の活性化が促進されるため、患者は強度を上げることが期待されます (Stevens-Lapsley et al, 2012)。

追加の治療/介入

プラセボ グループは、コントロール グループとして機能します。 それらは、上記と同じ体制を完了することが期待されますが、これらのマシンは、低 Hz でも運動刺激を引き起こす可能性があるため、TENS 設定 (80 ～ 100 Hz) になります (Paillard 2008)。 この設定は感覚刺激として設計されているため、筋力には影響しませんが、患者は小さなけいれんを感じます。 この設定は痛みがなく、筋肉疲労にも影響しません。 患者は、ベッドでのエクササイズと TENS セッションを一緒に完了する必要はありません。

整形外科リハビリテーションの専門家は、手術後の介入と非手術の介入の 20% の差が臨床的に重要であると結論付けました。 無作為化された実行可能性調査は以前に完了しており、その結果を使用してこの特定の試験の検出力を計算しました。 0.25 の値は、以前の研究で NMES とプラセボ群を比較したときに達成された標準偏差を表します。 0.2 は、臨床的関連性を達成するために必要な比率に計算された 20% です。 この検出力の計算は、合計で 50 人の参加者の統計的有意性を達成するには、各グループに 25 人の参加者が必要であることを示しています。 整形外科チームは、週に 2 ～ 6 件の骨盤骨折を外科的に修復しますが、これは選択基準を満たす必要があります。 6週間の介入であるため、ドロップアウト率は低くなります。 患者は、コンプライアンスを監視する毎週の電話とテキスト リマインダーを受け取ります。

N= (1.96+0.84)2 x 2 x 0.252 0.22 = グループあたり 25 (合計 50)

0.2/ 0.25 = 治療とプラセボをピークトルク差で比較したときに達成された標準偏差

0.2 = 外転者の治療群とプラセボ群の比率 / 20% の差

独立したテストを使用した独立した実験計画は、この研究のデータを評価するのに適しています。 プラセボ群と NMES 群はどちらも介入が異なるため、前後のデザインを使用して測定することはありません。 十分なサンプル サイズがあるため、パラメトリック統計検定を使用するのが適切です。 EQ5Dアンケートからのデータは、同じ参加者による介入中に6週間と12週間で取得されるため、対応のあるT検定を使用して分析されます。

スピアマンの順位相関検定を使用して、NMES グループでのベッド エクササイズと NMES 使用の両方でコンプライアンス レベルの変化を比較し、2 つの変数間の関係を評価するためにピーク トルクの変化と比較します。 同じことは、NMES の強度レベルと NMES グループ内のピーク トルクの変化の間で完了します。 変数は、以下の表形式で表示できます。