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Chimioradiothérapie versus œsophagectomie après résection endoscopique pour carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage (ASSURE)

22 mai 2024 mis à jour par: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Un essai randomisé multicentrique de non-infériorité comparant la chimioradiothérapie à l'œsophagectomie après dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour le carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage (ASSURE)

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé de non-infériorité. Les patients seront stratifiés selon l'hôpital participant. Les patients seront randomisés dans l'un des bras de traitement.

Bras A : Les patients recevront une résection chirurgicale, y compris une œsophagectomie d'Ivor Lewis ou une œsophagectomie de McKeown et une lymphadénectomie systématique.

Bras B : Les patients recevront une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile (5-FU) et de cisplatine en même temps que la radiothérapie. Les patients recevront du cisplatine (45 ~ 60 mg/m2) par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1 et recevront du 5-FU (3 200 ~ 4 000 mg/m2) par voie intraveineuse pendant 4 à 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pour 2 cours. Les patients recevront un total de 45 Gy d'irradiation (5 jours par semaine pendant 5 semaines).

Les patients seront suivis à 3 et 6 mois après la randomisation, puis tous les 6 mois pendant les 2 ans et demi suivants (jusqu'à 3 ans après la randomisation), et 4 et 5 ans après la randomisation. Après 5 ans, un suivi annuel est programmé jusqu'à 10 ans après la randomisation.

Nous analyserons les résultats principalement avec l'analyse en intention de traitement (ITT), puis secondairement avec l'analyse per-protocole (PP) également.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Comparer la survie globale à 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans entre la chimioradiothérapie et l'œsophagectomie concomitantes chez les patients nécessitant un traitement supplémentaire pour carcinome épidermoïde de l'œsophage réséqué par endoscopie mais présentant un pT1b (invasion sous-muqueuse) ou une invasion lymphovasculaire
  • Comparer la survie sans maladie à 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans entre la chimioradiothérapie et l'œsophagectomie simultanées dans la même population d'étude
  • Comparer la qualité de vie entre la chimioradiothérapie et l'œsophagectomie concomitantes dans la même population d'étude
  • Comparer les événements indésirables liés au traitement entre la chimioradiothérapie et l'œsophagectomie simultanées dans la même population d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Pusan, Corée, République de, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 19 ans et < 80 ans
  2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
  3. Stade clinique comme cT1N0M0 (AJCC/UICC 7e édition) selon l'endoscopie gastro-intestinale supérieure ou l'échographie endoscopique et la tomodensitométrie (TDM) thoracique
  4. L'examen anatomopathologique après dissection endoscopique de la sous-muqueuse a confirmé la présence d'un envahissement sous-muqueux (T1b pathologique) ou d'un envahissement lymphovasculaire
  5. Pour les participants présentant plusieurs lésions, toutes doivent être réséquées par dissection endoscopique de la sous-muqueuse et au moins une lésion doit présenter une invasion pathologique de la sous-muqueuse (pT1b) ou une invasion lymphovasculaire
  6. Les participants ont une fonction hématologique adéquate, comme en témoigne un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000/µL, une hémoglobine ≥8 g/dL et des plaquettes ≥85 000/µL
  7. Les participants ont une fonction hépatique et rénale adéquate telle que définie par l'aspartate transaminase (AST) et l'alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; une bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  8. Les participants doivent accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de l'œsophage cervical (proximal à 20 cm des incisives)
  2. Des métastases ganglionnaires régionales (cN+) ou des métastases à distance (cM1) sont suspectées ou confirmées par des tomodensitogrammes thoraciques ou des tomodensitogrammes par émission de positrons (TEP)/CT (les résultats équivoques seront considérés comme l'absence de métastases. Cependant, il peut également effectuer une biopsie si nécessaire (facultatif))
  3. Cancer de l'œsophage récurrent
  4. Maladie systémique non contrôlée qui rend les participants médicalement inaptes à un traitement supplémentaire (œsophagectomie ou chimioradiothérapie concomitante) telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire interstitielle, un emphysème pulmonaire sévère ou une insuffisance rénale chronique
  5. Le conduit gastrique n'est pas disponible pour la reconstruction de l'œsophage (ex. : antécédent de gastrectomie)
  6. Cancers multiples synchrones ou métachrones (au cours des 3 dernières années) à l'exclusion du cancer de la peau, du cancer de la thyroïde bien différencié, du carcinome in situ, du cancer précoce ayant obtenu une résection endoscopique curative ou du cancer de la prostate de bas grade (score de Gleason≤6)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie concomitante

Les patients reçoivent 2 cures (toutes les 3 semaines) de chimiothérapie comprenant du cisplatine (45-60 mg/m2) par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1 et du 5-fluorouracile (3 200 ~ 4 000 mg/m2) par voie intraveineuse pendant 4 à 5 jours.

Les patients reçoivent un total de 45 Gy de radiothérapie (5 jours par semaine pendant 5 semaines).
Médicament: 5-fluorouracile
3 200 ~ 4 000 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 4 à 5 jours.
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Cisplatine
45 ~ 60 mg par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1
Radiation: Radiothérapie
Irradiation 45 Gy (5 jours par semaine pendant 5 semaines)
Comparateur actif: Oesophagectomie
Les patients reçoivent une résection chirurgicale, y compris une œsophagectomie d'Ivor Lewis ou une œsophagectomie de McKeown et une lymphadénectomie systématique.
Procédure: Oesophagectomie
Oesophagectomie Ivor Lewis ou oesophagectomie McKeown et lymphadénectomie systématique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans à compter de la randomisation (sera évalué jusqu'à 36 mois)
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
3 ans à compter de la randomisation (sera évalué jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an, 2 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans à compter de la randomisation (sera évalué jusqu'à 60 mois)
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
1 an, 2 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans à compter de la randomisation (sera évalué jusqu'à 60 mois)
Survie sans maladie
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans à compter de la randomisation (sera évalué jusqu'à 60 mois)
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans à compter de la randomisation (sera évalué jusqu'à 60 mois)
Qualité de vie (spécifique au patient cancéreux)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
évalué par EORTC QLQ C-30
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
Qualité de vie (symptôme spécifique au cancer de l'œsophage)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
évalué par EORTC QLQ EOS-18
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
Qualité de vie (symptôme gastro-intestinal)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
évalué par GSRS
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
Qualité de vie (Dépression)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
évalué par PHQ-9
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
Qualité de vie (troubles du sommeil)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
évalué par PSQI
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
Qualité de vie (Fatigue)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
évalué par BFI
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans à partir du traitement (sera évalué jusqu'à 36 mois)
Complications ou événements indésirables liés au traitement
Délai: du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (sera évalué jusqu'à 60 mois)
évalué par NCI CTCAE ver 4.0
du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (sera évalué jusqu'à 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Ministry of Health & Welfare, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-04-074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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