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Quimiorradioterapia Versus Esofagectomia Após Ressecção Endoscópica para Carcinoma Espinocelular Superficial do Esôfago (ASSURE)

22 de maio de 2024 atualizado por: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade comparando quimiorradioterapia versus esofagectomia após dissecção endoscópica da submucosa para carcinoma de células escamosas do esôfago superficial (ASSURE)

Este é um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade. Os pacientes serão estratificados de acordo com o hospital participante. Os pacientes serão randomizados para um dos braços de tratamento.

Braço A: Os pacientes receberão ressecção cirúrgica, incluindo esofagectomia Ivor Lewis ou esofagectomia McKeown e linfadenectomia sistemática.

Braço B: Os pacientes receberão 5-fluorouracil (5-FU) e quimioterapia à base de cisplatina concomitantemente com radioterapia. Os pacientes receberão cisplatina (45 ~ 60 mg/m2) por via intravenosa durante 1 hora no dia 1 e receberão 5-FU (3.200 ~ 4.000 mg/m2) por via intravenosa por 4 a 5 dias. O tratamento será repetido a cada 3 semanas por 2 cursos. Os pacientes receberão um total de 45 Gy de irradiação (5 dias por semana durante 5 semanas).

Os pacientes serão acompanhados 3 e 6 meses após a randomização, depois a cada 6 meses por 2 anos e meio (até 3 anos após a randomização) e 4 e 5 anos após a randomização. Após 5 anos, o acompanhamento anual é programado até 10 anos após a randomização.

Analisaremos os resultados principalmente com a análise de intenção de tratamento (ITT) e, secundariamente, também com a análise por protocolo (PP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Comparar a sobrevida global de 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos entre quimiorradioterapia concomitante e esofagectomia entre pacientes que requerem tratamento adicional para carcinoma espinocelular de esôfago ressecado endoscopicamente, mas com pT1b (invasão submucosa) ou invasão linfovascular
  • Comparar 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos de sobrevida livre de doença entre quimiorradioterapia concomitante e esofagectomia na mesma população de estudo
  • Comparar a qualidade de vida entre quimiorradioterapia e esofagectomia concomitantes na mesma população de estudo
  • Comparar evento adverso relacionado ao tratamento entre quimiorradioterapia e esofagectomia concomitantes na mesma população de estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Pusan, Republica da Coréia, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos e < 80 anos
  2. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
  3. Estágio clínico como cT1N0M0 (AJCC/UICC 7ª edição) de acordo com endoscopia digestiva alta ou ultrassonografia endoscópica e tomografia computadorizada (TC) de tórax
  4. O exame patológico após a dissecção endoscópica da submucosa confirmou a presença de invasão submucosa (patológica T1b) ou invasão linfovascular
  5. Para participantes com múltiplas lesões, todas elas devem ser ressecadas com dissecção endoscópica da submucosa e pelo menos uma lesão deve ter invasão patológica da submucosa (pT1b) ou invasão linfovascular
  6. Os participantes têm função hematológica adequada, conforme evidenciado por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/µL, hemoglobina ≥8 g/dL e plaquetas ≥85.000/µL
  7. Os participantes têm função hepática e renal adequada, conforme definido por aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal; uma bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal; depuração de creatinina ≥ 30mL/min/1,73m2
  8. Os participantes devem concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Câncer de esôfago cervical (proximal a 20 cm dos dentes incisivos)
  2. Metástases linfonodais regionais (cN+) ou metástases distantes (cM1) são suspeitas ou confirmadas em tomografia computadorizada de tórax ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC (resultados ambíguos serão considerados como sem metástase. No entanto, também pode realizar uma biópsia, se necessário (opcional))
  3. Câncer de esôfago recorrente
  4. Doença sistêmica não controlada que torna os participantes clinicamente inaptos para tratamento adicional (esofagectomia ou quimiorradioterapia concomitante), como insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar intersticial, enfisema pulmonar grave ou insuficiência renal crônica
  5. Conduto gástrico não está disponível para reconstrução esofágica (ex.: história prévia de gastrectomia)
  6. Múltiplos cânceres síncronos ou metacrônicos (nos últimos 3 anos) com exclusão de câncer de pele, câncer de tireoide bem diferenciado, carcinoma in situ, câncer precoce com ressecção endoscópica curativa ou câncer de próstata de baixo grau (Gleason Score≤6)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia concomitante

Os pacientes recebem 2 cursos (a cada 3 semanas) de quimioterapia, incluindo cisplatina (45-60 mg/m2) por via intravenosa durante 1 hora no dia 1 e 5-fluorouracil (3.200 ~ 4.000 mg/m2) por via intravenosa por 4 a 5 dias.

Os pacientes recebem um total de 45 Gy de radioterapia (5 dias por semana durante 5 semanas).
Medicamento: 5-fluorouracil
3.200 ~ 4.000mg/m2 por via intravenosa por 4 a 5 dias.
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Cisplatina
45~60mg por via intravenosa durante 1 hora no dia 1
Radiação: Radioterapia
Irradiação de 45 Gy (5 dias por semana durante 5 semanas)
Comparador Ativo: Esofagectomia
Os pacientes recebem ressecção cirúrgica, incluindo esofagectomia Ivor Lewis ou esofagectomia McKeown e linfadenectomia sistemática.
Procedimento: Esofagectomia
Esofagectomia de Ivor Lewis ou esofagectomia de McKeown e linfadenectomia sistemática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos a partir da randomização (será avaliado até 36 meses)
definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
3 anos a partir da randomização (será avaliado até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano, 2 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos a partir da randomização (será avaliado até 60 meses)
definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
1 ano, 2 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos a partir da randomização (será avaliado até 60 meses)
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos a partir da randomização (será avaliado até 60 meses)
definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência ou a data da morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos a partir da randomização (será avaliado até 60 meses)
Qualidade de vida (específica do paciente com câncer)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
avaliado pelo EORTC QLQ C-30
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
Qualidade de vida (sintoma específico do câncer de esôfago)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
avaliado por EORTC QLQ EOS-18
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
Qualidade de vida (Sintomas gastrointestinais)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
avaliado pelo GSRS
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
Qualidade de vida (Depressão)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
avaliado pelo PHQ-9
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
Qualidade de vida (distúrbio do sono)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
avaliado pelo PSQI
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
Qualidade de vida (Fadiga)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
avaliado pelo BFI
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de tratamento (será avaliado até 36 meses)
Complicações relacionadas ao tratamento ou eventos adversos
Prazo: do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (será avaliado até 60 meses)
avaliado pelo NCI CTCAE ver 4.0
do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (será avaliado até 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-04-074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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