Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapia vs. ruokatorven poisto endoskooppisen leikkauksen jälkeen pinnallisen ruokatorven okasolusyövän vuoksi (ASSURE)

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kemoradioterapiaa esofagektomiaan endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen pinnallisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman vuoksi (ASSURE)

Tämä on satunnaistettu noninferiority-monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan sairaalan mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään.

Käsivarsi A: Potilaat saavat kirurgisen resektion, mukaan lukien Ivor Lewisin esophagectomia tai McKeown esophagectomia ja systemaattinen lymfadenektomia.

Käsivarsi B: Potilaat saavat 5-fluorourasiilia (5-FU) ja sisplatiinipohjaista kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Potilaat saavat sisplatiinia (45-60 mg/m2) suonensisäisesti 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja 5-FU:ta (3200-4000 mg/m2) laskimoon 4-5 päivän ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat saavat yhteensä 45 Gy:n säteilytystä (5 päivää viikossa 5 viikon ajan).

Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein seuraavat 2 ja puoli vuotta (enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen) ja 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen. 5 vuoden kuluttua vuosittaista seurantaa suunnitellaan enintään 10 vuodeksi satunnaistamisen jälkeen.

Analysoimme tuloksia ensisijaisesti ITT-analyysillä ja sitten toissijaisesti myös protokollakohtaisella (PP) -analyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vertaa 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden, 6 vuoden, 7 vuoden, 8 vuoden, 9 vuoden, 10 vuoden kokonaiseloonjäämistä samanaikaisen kemosädehoidon ja esofagelektomian välillä potilailla, jotka tarvitsevat lisähoitoa ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka on leikattu endoskooppisesti, mutta sillä on havaittu pT1b (submukosaalinen invaasio) tai lymfosuonten invaasio
  • Vertaa 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden, 6 vuoden, 7 vuoden, 8 vuoden, 9 vuoden, 10 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä samanaikaisen kemoradioterapian ja esofagelektomian välillä samassa tutkimuspopulaatiossa
  • Vertaa elämänlaatua samanaikaisen kemoradioterapian ja esofagelektomian välillä samassa tutkimuspopulaatiossa
  • Vertaa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia samanaikaisen kemoradioterapian ja esofagelektomian välillä samassa tutkimuspopulaatiossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta ja < 80 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
  3. Kliininen vaihe cT1N0M0:na (AJCC/UICC 7th Edition) ylemmän maha-suolikanavan endoskopian tai endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja rintakehän tietokonetomografian (CT) mukaan
  4. Patologinen tutkimus endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen vahvisti submukosaalisen tunkeutumisen (patologinen T1b) tai lymfovaskulaarisen invaasion
  5. Osallistujat, joilla on useita vaurioita, kaikki tulee leikata endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla ja vähintään yhdessä leesiossa tulee olla patologinen submukosaalinen invaasio (pT1b) tai lymfovaskulaarinen invaasio
  6. Osallistujilla on riittävä hematologinen toiminta, mistä on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/µL, hemoglobiini ≥8 g/dl ja verihiutaleet ≥85 000/µL
  7. Osallistujilla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) mukaan ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Osallistujien tulee suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan ruokatorven syöpä (proksimaalisesti 20 cm etuhampaista)
  2. Alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (cN+) tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (cM1) epäillään tai ne varmistetaan rintakehän TT-kuvauksissa tai positroniemissiotomografiassa (PET)/CT-skannauksissa (epäselvät tulokset katsotaan etäpesäkkeettömäksi). Se voi kuitenkin myös suorittaa biopsian tarvittaessa (valinnainen))
  3. Toistuva ruokatorven syöpä
  4. Hallitsematon systeeminen sairaus, joka tekee osallistujista lääketieteellisesti kelpaamattomia lisähoitoon (esofagectomia tai samanaikainen kemoradioterapia), kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea keuhkoemfyseema tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  5. Mahaputkea ei ole saatavilla ruokatorven rekonstruktioon (esim.: aikaisempi mahalaukun poisto)
  6. Synkroniset tai metakroniset useat syövät (viimeisten 3 vuoden aikana), lukuun ottamatta ihosyöpää, hyvin erilaistunutta kilpirauhassyöpää, karsinoomaa in situ, varhaista syöpää, jossa on parantava endoskooppinen resektio, tai matala-asteinen eturauhassyöpä (Gleason Score ≤6)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen kemoradioterapia

Potilaat saavat 2 kemoterapiakurssia (3 viikon välein), mukaan lukien sisplatiinia (45-60 mg/m2) laskimoon 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja 5-fluorourasiilia (3 200 - 4 000 mg/m2) laskimoon 4-5 päivän ajan.

Potilaat saavat yhteensä 45 Gy:n sädehoitoa (5 päivää viikossa 5 viikon ajan).
Lääke: 5-fluorourasiili
3 200 - 4 000 mg/m2 laskimoon 4-5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Sisplatiini
45-60 mg laskimoon 1 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä
Säteily: Sädehoito
45 Gy säteilytys (5 päivää viikossa 5 viikon ajan)
Active Comparator: Esofagectomia
Potilaat saavat kirurgisen resektion, mukaan lukien Ivor Lewisin esophagectomia tai McKeown esofagectomia ja systemaattinen lymfadenektomia.
Menettely: Esofagectomia
Ivor Lewisin esofageektomia tai McKeownin esofageektomia ja systemaattinen lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
määritellään aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
3 vuotta satunnaistamisesta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta satunnaistamisesta (arvioidaan 60 kuukauteen asti)
määritellään aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
1 vuosi, 2 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta satunnaistamisesta (arvioidaan 60 kuukauteen asti)
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta satunnaistamisesta (arvioidaan 60 kuukauteen asti)
määritellään aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta satunnaistamisesta (arvioidaan 60 kuukauteen asti)
Elämänlaatu (syöpäpotilaskohtainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
arvioinut EORTC QLQ C-30
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
Elämänlaatu (ruokatorven syöpäspesifinen oire)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
arvioinut EORTC QLQ EOS-18
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
Elämänlaatu (ruoansulatuskanavan oire)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
GSRS arvioi
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
Elämänlaatu (masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
arvioinut PHQ-9
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
Elämänlaatu (unihäiriö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
PSQI arvioi
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
Elämänlaatu (väsymys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
arvioi BFI
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta hoidosta (arvioidaan 36 kuukauteen asti)
Hoitoon liittyvät komplikaatiot tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoidosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta (arvioidaan 60 kuukauteen asti)
arvioinut NCI CTCAE ver 4.0
hoidosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta (arvioidaan 60 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health & Welfare, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-04-074

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa