Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия по сравнению с эзофагэктомией после эндоскопической резекции поверхностного плоскоклеточного рака пищевода (ASSURE)

22 мая 2024 г. обновлено: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее химиолучевую терапию и эзофагэктомию после эндоскопической подслизистой диссекции при поверхностной плоскоклеточной карциноме пищевода (ASSURE)

Это рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с участвующей больницей. Пациенты будут рандомизированы в одну из групп лечения.

Группа A: пациенты получат хирургическую резекцию, включая эзофагэктомию по Айвору Льюису или эзофагэктомию по Маккеуну и систематическую лимфаденэктомию.

Группа B: пациенты будут получать 5-фторурацил (5-ФУ) и химиотерапию на основе цисплатина одновременно с лучевой терапией. Пациенты будут получать цисплатин (45–60 мг/м2) внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и 5-ФУ (3200–4000 мг/м2) внутривенно в течение 4–5 дней. Лечение повторяют каждые 3 недели по 2 курса. Пациенты получат в общей сложности 45 Гр облучения (5 дней в неделю в течение 5 недель).

Пациентов будут наблюдать через 3 и 6 месяцев после рандомизации, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2,5 лет (до 3 лет после рандомизации) и через 4 и 5 лет после рандомизации. Через 5 лет планируется ежегодное наблюдение до 10 лет после рандомизации.

Мы проанализируем результаты в первую очередь с помощью анализа намерения к лечению (ITT), а затем, во вторую очередь, с помощью анализа по протоколу (PP).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Сравните 1-летнюю, 2-летнюю, 3-летнюю, 5-летнюю, 6-летнюю, 7-летнюю, 8-летнюю, 9-летнюю, 10-летнюю общую выживаемость между одновременной химиолучевой терапией и резекцией пищевода среди пациентов, которым требуется дополнительное лечение по поводу плоскоклеточный рак пищевода, удаленный эндоскопически, но обнаружен pT1b (подслизистая инвазия) или лимфоваскулярная инвазия
  • Сравните 1-летнюю, 2-летнюю, 3-летнюю, 5-летнюю, 6-летнюю, 7-летнюю, 8-летнюю, 9-летнюю, 10-летнюю безрецидивную выживаемость между одновременной химиолучевой терапией и эзофагэктомией в одной и той же исследуемой популяции.
  • Сравните качество жизни при одновременной химиолучевой терапии и эзофагэктомии в одной и той же исследуемой популяции.
  • Сравните нежелательные явления, связанные с лечением, при одновременной химиолучевой терапии и эзофагэктомии в одной и той же исследуемой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Pusan, Корея, Республика, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 19 лет и < 80 лет
  2. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода
  3. Клиническая стадия как cT1N0M0 (AJCC/UICC, 7-е издание) по данным эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или эндоскопического ультразвукового исследования и компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
  4. Патологическое исследование после эндоскопической подслизистой диссекции подтвердило наличие подслизистой инвазии (патологический T1b) или лимфоваскулярной инвазии.
  5. Для участников с множественными поражениями все они должны быть резецированы с эндоскопической подслизистой диссекцией, и по крайней мере одно поражение должно иметь патологическую подслизистую инвазию (pT1b) или лимфоваскулярную инвазию.
  6. У участников адекватная гематологическая функция, о чем свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1000/мкл, гемоглобин ≥8 г/дл и тромбоциты ≥85 000/мкл.
  7. Участники имеют адекватную функцию печени и почек, определяемую аспартатаминотрансферазой (АСТ) и аланинтрансаминазой (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин/1,73 м2
  8. Участники должны дать согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Рак шейки матки (проксимальнее 20 см от резцов)
  2. Метастазы в регионарные лимфатические узлы (cN+) или отдаленные метастазы (cM1) подозреваются или подтверждаются при КТ органов грудной клетки или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ (сомнительные результаты будут расцениваться как отсутствие метастазов. Тем не менее, он также может выполнить биопсию, если это необходимо (по желанию))
  3. Рецидивирующий рак пищевода
  4. Неконтролируемое системное заболевание, которое делает участников с медицинской точки зрения непригодными для дополнительного лечения (эзофагэктомия или одновременная химиолучевая терапия), например, застойная сердечная недостаточность, интерстициальное заболевание легких, тяжелая эмфизема легких или хроническая почечная недостаточность.
  5. Желудочный канал недоступен для реконструкции пищевода (пример: предшествующая гастрэктомия в анамнезе)
  6. Синхронный или метахронный множественный рак (в течение последних 3 лет) с исключением рака кожи, высокодифференцированного рака щитовидной железы, карциномы in situ, раннего рака, достигающего лечебной эндоскопической резекции, или рака предстательной железы низкой степени (оценка по шкале Глисона ≤6)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Параллельная химиолучевая терапия

Пациенты получают 2 курса химиотерапии (каждые 3 недели), включая цисплатин (45–60 мг/м2) внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и 5-фторурацил (3200–4000 мг/м2) внутривенно в течение 4–5 дней.

Пациенты получают в общей сложности лучевую терапию 45 Гр (5 дней в неделю в течение 5 недель).
Лекарство: 5-фторурацил
3200–4000 мг/м2 внутривенно в течение 4–5 дней.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Цисплатин
45~60 мг внутривенно в течение 1 часа в 1-й день
Радиация: Радиационная терапия
Облучение 45 Гр (5 дней в неделю в течение 5 недель)
Активный компаратор: Эзофагэктомия
Пациентам проводят хирургическую резекцию, включая эзофагэктомию по Айвору-Льюису или эзофагэктомию по Маккеуну и систематическую лимфаденэктомию.
Процедура: Эзофагэктомия
Эзофагэктомия Айвора Льюиса или эзофагэктомия Маккеуна и систематическая лимфаденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года с момента рандомизации (будет оцениваться до 36 месяцев)
определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения
3 года с момента рандомизации (будет оцениваться до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет с момента рандомизации (будет оцениваться до 60 месяцев)
определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего последующего наблюдения.
1 год, 2 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет с момента рандомизации (будет оцениваться до 60 месяцев)
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет с момента рандомизации (будет оцениваться до 60 месяцев)
определяется как время от рандомизации до первого рецидива или даты смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет с момента рандомизации (будет оцениваться до 60 месяцев)
Качество жизни (зависит от онкологического больного)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценено EORTC QLQ C-30
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (специфический симптом рака пищевода)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценено EORTC QLQ EOS-18
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (желудочно-кишечный симптом)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценено GSRS
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценено PHQ-9
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (нарушение сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценивается PSQI
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (усталость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценка BFI
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Осложнения или нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: от лечения до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (будет оцениваться до 60 месяцев)
оценено NCI CTCAE версии 4.0
от лечения до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (будет оцениваться до 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Ministry of Health & Welfare, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-04-074

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться