Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoradioterápia versus nyelőcső eltávolítása felületi nyelőcső laphámsejtes karcinóma endoszkópos reszekciója után (ASSURE)

2023. január 16. frissítette: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Véletlenszerű, többközpontú, nem inferiority vizsgálat, amely a kemoradioterápiát és a nyelőcsőeltávolítást hasonlítja össze endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció után felületes nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ASSURE)

Ez egy randomizált non-inferiority multicentrikus vizsgálat. A betegek csoportosítása a részt vevő kórház szerint történik. A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési karba.

A kar: A betegek műtéti reszekciót kapnak, beleértve Ivor Lewis esophagectómiát vagy McKeown nyelőcsőeltávolítást és szisztematikus lymphadenectomiát.

B kar: A betegek 5-fluorouracilt (5-FU) és ciszplatin alapú kemoterápiát kapnak a sugárterápiával egyidejűleg. A betegek ciszplatint (45-60 mg/m2) kapnak intravénásan 1 órán keresztül az 1. napon, és 5-FU-t (3200-4000 mg/m2) intravénásan 4-5 napon keresztül. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 2 kúrán keresztül. A betegek összesen 45 Gy besugárzást kapnak (hetente 5 napon keresztül, 5 héten keresztül).

A betegeket a randomizálás után 3 és 6 hónappal, majd 6 havonta követik a következő 2 és fél évben (legfeljebb 3 évig a randomizálást követően), valamint 4 és 5 évvel a randomizálást követően. 5 év elteltével a véletlen besorolást követő 10 évig éves nyomon követést terveznek.

Az eredményeket elsősorban a kezelési szándék (ITT) elemzéssel, majd másodsorban a protokollonkénti (PP) analízissel elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Hasonlítsa össze az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 5 éves, 6 éves, 7 éves, 8 éves, 9 éves, 10 éves teljes túlélést az egyidejű kemoradioterápia és a nyelőcsőeltávolítás között azoknál a betegeknél, akiknek további kezelésre van szükségük nyelőcső laphámsejtes karcinóma endoszkóposan eltávolítva, de kimutatták, hogy pT1b (submucosalis invázió) vagy lymphovascularis invázió van
  • Hasonlítsa össze az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 5 éves, 6 éves, 7 éves, 8 éves, 9 éves, 10 éves betegségmentes túlélést az egyidejű kemoradioterápia és a nyelőcső eltávolítása között ugyanabban a vizsgálati populációban
  • Hasonlítsa össze az életminőséget az egyidejű kemoradioterápia és az oesophagectomia között ugyanabban a vizsgálati populációban
  • Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket az egyidejű kemoradioterápia és az oesophagectomia között ugyanabban a vizsgálati populációban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 19 év és < 80 év
  2. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  3. Klinikai stádium, mint cT1N0M0 (AJCC/UICC 7. kiadás) a felső GI endoszkópia vagy endoszkópos ultrahang és mellkasi komputertomográfia (CT) alapján
  4. Az endoszkópos submucosalis disszekciót követő patológiai vizsgálat submucosalis invázió (patológiás T1b) vagy lymphovascularis invázió jelenlétét igazolta
  5. A többszörös lézióval rendelkező résztvevők mindegyikét endoszkópos submucosalis disszekcióval kell reszekálni, és legalább egy léziónak patológiás submucosalis inváziónak (pT1b) vagy lymphovascularis inváziónak kell lennie.
  6. A résztvevők megfelelő hematológiai funkcióval rendelkeznek, amit az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/µl, a hemoglobin ≥8 g/dl és a vérlemezkék száma ≥85 000/µL bizonyít.
  7. A résztvevők máj- és vesefunkciója megfelelő, az aszpartát-transzamináz (AST) és az alanin-transzamináz (ALT) szerint a normálérték felső határának ≤ 2,5-szerese; a teljes bilirubin ≤1,5-szerese a normál érték felső határának; kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
  8. A résztvevőknek bele kell egyezniük a vizsgálatban való részvételbe, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Méhnyak-nyelőcsőrák (a metszőfogaktól 20 cm-ig)
  2. Regionális nyirokcsomó-metasztázis (cN+) vagy távoli áttét (cM1) gyanúja vagy megerősítése mellkasi CT-vizsgálatokon vagy pozitronemissziós tomográfiás (PET)/CT-vizsgálatokon történik (a kétértelmű eredményeket metasztázismentesnek tekintjük. Szükség esetén azonban biopsziát is végezhet (opcionális)
  3. Ismétlődő nyelőcsőrák
  4. Kontrollálatlan szisztémás betegség, amely a résztvevőket orvosilag alkalmatlanná teszi további kezelésre (nyelőcső eltávolítás vagy egyidejű kemoradioterápia), mint például pangásos szívelégtelenség, intersticiális tüdőbetegség, súlyos tüdőtágulat vagy krónikus veseelégtelenség
  5. A gyomorcsatorna nem áll rendelkezésre a nyelőcső rekonstrukciójához (pl.: korábbi gastrectomia anamnézisében)
  6. Szinkron vagy metakron többszörös daganatos megbetegedések (az elmúlt 3 évben), a bőrrák, a jól differenciált pajzsmirigyrák, az in situ karcinóma, a gyógyító endoszkópos reszekciót elérő korai rák vagy az alacsony fokozatú prosztatarák (Gleason Score≤6) kizárásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű kemoradioterápia

A betegek 2 kemoterápiás kúrát (3 hetente) kapnak, beleértve a ciszplatint (45-60 mg/m2) intravénásan 1 órán keresztül az 1. napon és 5-fluorouracilt (3200-4000 mg/m2) intravénásan 4-5 napon keresztül.

A betegek összesen 45 Gy sugárkezelésben részesülnek (hetente 5 napon keresztül 5 héten keresztül).
Drog: 5-fluor-uracil
3200-4000 mg/m2 intravénásan 4-5 napig.
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Ciszplatin
45-60 mg intravénásan 1 óra alatt az 1. napon
Sugárzás: Sugárkezelés
45 Gy besugárzás (heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül)
Aktív összehasonlító: Nyelőcsőeltávolítás
A betegek műtéti reszekciót kapnak, ideértve Ivor Lewis esophagectómiát vagy McKeown nyelőcsőeltávolítást és szisztematikus lymphadenectomiát.
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
Ivor Lewis oesophagectomia vagy McKeown nyelőcsőeltávolítás és szisztematikus lymphadenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év a véletlen besorolástól (legfeljebb 36 hónapig értékelik)
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
3 év a véletlen besorolástól (legfeljebb 36 hónapig értékelik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 1 év, 2 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év elteltével (60 hónapig értékelik)
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
A véletlen besorolástól számított 1 év, 2 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év elteltével (60 hónapig értékelik)
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év elteltével (legfeljebb 60 hónapig értékelik)
úgy definiálható, mint a randomizálástól az első kiújulásig eltelt idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja vagy az utolsó utánkövetés
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év elteltével (legfeljebb 60 hónapig értékelik)
Életminőség (rákbeteg-specifikus)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
az EORTC QLQ C-30 értékelte
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
Életminőség (nyelőcsőrák-specifikus tünet)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
értékelte az EORTC QLQ EOS-18
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
Életminőség (emésztőrendszeri tünet)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
a GSRS értékelte
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
Életminőség (depresszió)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
PHQ-9 értékelte
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
Életminőség (alvászavar)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
PSQI értékelte
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
Életminőség (fáradtság)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
a BFI értékelte
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a kezeléstől (legfeljebb 36 hónapig lesz értékelve)
A kezeléssel összefüggő szövődmények vagy nemkívánatos események
Időkeret: a kezeléstől a halál időpontjáig bármilyen okból vagy utolsó utánkövetésig (legfeljebb 60 hónapig értékelik)
NCI CTCAE ver 4.0 értékelte
a kezeléstől a halál időpontjáig bármilyen okból vagy utolsó utánkövetésig (legfeljebb 60 hónapig értékelik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Ministry of Health & Welfare, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-04-074

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a 5-fluor-uracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel