Quimiorradioterapia versus esofagectomía después de la resección endoscópica del carcinoma de células escamosas de esófago superficial (ASSURE)
22 de mayo de 2024 actualizado por: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad que compara la quimiorradioterapia versus la esofagectomía después de la disección submucosa endoscópica para el carcinoma de células escamosas del esófago superficial (ASSURE)
Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad. Los pacientes serán estratificados según el hospital participante. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento.
Brazo A: los pacientes recibirán una resección quirúrgica, incluida la esofagectomía de Ivor Lewis o la esofagectomía de McKeown y la linfadenectomía sistemática.
Grupo B: los pacientes recibirán quimioterapia basada en 5-fluorouracilo (5-FU) y cisplatino simultáneamente con radioterapia. Los pacientes recibirán cisplatino (45~60 mg/m2) por vía intravenosa durante 1 hora el día 1 y recibirán 5-FU (3200 ~ 4000 mg/m2) por vía intravenosa durante 4 a 5 días. El tratamiento se repetirá cada 3 semanas durante 2 cursos. Los pacientes recibirán un total de 45 Gy de irradiación (5 días a la semana durante 5 semanas).
Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses después de la aleatorización, luego cada 6 meses durante los siguientes 2 años y medio (hasta 3 años después de la aleatorización) y 4 y 5 años después de la aleatorización. Después de 5 años, se programa un seguimiento anual hasta 10 años después de la aleatorización.
Analizaremos los resultados principalmente con el análisis de intención de tratamiento (ITT) y, en segundo lugar, también con el análisis por protocolo (PP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Comparar la supervivencia general a 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años entre la quimiorradioterapia concurrente y la esofagectomía entre los pacientes que requieren tratamiento adicional para Carcinoma de células escamosas de esófago resecado endoscópicamente pero se encontró que tenía pT1b (invasión submucosa) o invasión linfovascular
- Comparar la supervivencia libre de enfermedad a 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 años entre la quimiorradioterapia y la esofagectomía concurrentes en la misma población de estudio
- Comparar la calidad de vida entre la quimiorradioterapia concurrente y la esofagectomía en la misma población de estudio
- Comparar los eventos adversos relacionados con el tratamiento entre la quimiorradioterapia y la esofagectomía concurrentes en la misma población de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goyang-si, Corea, república de
- National Cancer Center
-
Pusan, Corea, república de, 06351
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años y < 80 años
- Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológicamente
- Estadio clínico como cT1N0M0 (AJCC/UICC 7.ª edición) según endoscopia GI superior o ecografía endoscópica y tomografía computarizada (TC) de tórax
- El examen patológico después de la disección submucosa endoscópica confirmó la presencia de invasión submucosa (patológica T1b) o invasión linfovascular
- Para los participantes con lesiones múltiples, todas deben ser resecadas con disección submucosa endoscópica y al menos una lesión debe tener invasión submucosa patológica (pT1b) o invasión linfovascular
- Los participantes tienen una función hematológica adecuada, como lo demuestra un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/µL, hemoglobina ≥8 g/dL y plaquetas ≥85 000/µL
- Los participantes tienen una función hepática y renal adecuada definida por aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal; una bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de lo normal; aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Los participantes deben aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de esófago cervical (proximal a 20 cm de los dientes incisivos)
- Se sospecha o se confirma metástasis en los ganglios linfáticos regionales (cN+) o metástasis a distancia (cM1) en tomografías computarizadas de tórax o tomografías por emisión de positrones (PET)/tomografías computarizadas (los resultados equívocos se considerarán como ausencia de metástasis. Sin embargo, también puede realizar una biopsia si es necesario (opcional))
- Cáncer de esófago recurrente
- Enfermedad sistémica no controlada que hace que los participantes no sean médicamente aptos para un tratamiento adicional (esofagectomía o quimiorradioterapia concurrente) como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema pulmonar grave o insuficiencia renal crónica
- No se dispone de conducto gástrico para reconstrucción esofágica (ej.: historia previa de gastrectomía)
- Múltiples cánceres sincrónicos o metacrónicos (en los últimos 3 años) con la exclusión de cáncer de piel, cáncer de tiroides bien diferenciado, carcinoma in situ, cáncer temprano que logró una resección endoscópica curativa o cáncer de próstata de bajo grado (Gleason Score≤6)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimiorradioterapia concurrente
Los pacientes reciben 2 cursos (cada 3 semanas) de quimioterapia que incluye cisplatino (45-60 mg/m2) por vía intravenosa durante 1 hora el día 1 y 5-fluorouracilo (3200 ~ 4000 mg/m2) por vía intravenosa durante 4 a 5 días. Los pacientes reciben un total de 45 Gy de radioterapia (5 días a la semana durante 5 semanas). |
3200 ~ 4000 mg/m2 por vía intravenosa durante 4 a 5 días.
Otros nombres:
45 ~ 60 mg por vía intravenosa durante 1 hora el día 1
Irradiación de 45 Gy (5 días a la semana durante 5 semanas)
|
|
Comparador activo: Esofaguectomía
Los pacientes reciben resección quirúrgica, incluida la esofagectomía de Ivor Lewis o la esofagectomía de McKeown y la linfadenectomía sistemática.
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Esofaguectomía de Ivor Lewis o esofagectomía de McKeown y linfadenectomía sistemática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización (se evaluará hasta los 36 meses)
|
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
|
3 años desde la aleatorización (se evaluará hasta los 36 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años desde la aleatorización (se evaluará hasta los 60 meses)
|
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
|
1 año, 2 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años desde la aleatorización (se evaluará hasta los 60 meses)
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años desde la aleatorización (se evaluará hasta los 60 meses)
|
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o la fecha de muerte por cualquier causa o el último seguimiento
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años desde la aleatorización (se evaluará hasta los 60 meses)
|
|
Calidad de vida (específica del paciente con cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
evaluado por EORTC QLQ C-30
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
|
Calidad de vida (síntoma específico del cáncer de esófago)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
evaluado por EORTC QLQ EOS-18
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
|
Calidad de vida (síntoma gastrointestinal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
evaluado por GSRS
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
|
Calidad de vida (Depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
evaluado por PHQ-9
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
|
Calidad de vida (Trastorno del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
evaluado por PSQI
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
|
Calidad de vida (Fatiga)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
|
evaluado por BFI
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años desde el tratamiento (se evaluará hasta los 36 meses)
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Complicaciones o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: desde el tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o último seguimiento (se valorará hasta los 60 meses)
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evaluado por NCI CTCAE ver 4.0
|
desde el tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o último seguimiento (se valorará hasta los 60 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 2017-04-074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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