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内镜下食管浅表鳞状细胞癌切除术后放化疗与食管切除术的比较 (ASSURE)

2023年1月16日 更新者：Hong Kwan Kim、Samsung Medical Center

一项比较内镜粘膜下剥离术治疗浅表食管鳞状细胞癌 (ASSURE) 后放化疗与食管切除术的随机多中心非劣效性试验

这是一项随机非劣效性多中心试验。 患者将根据参与医院进行分层。 患者将被随机分配到其中一个治疗组。

A 组：患者将接受手术切除，包括 Ivor Lewis 食管切除术或 McKeown 食管切除术和系统性淋巴结切除术。

B 组：患者将在放疗的同时接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和基于顺铂的化疗。 患者将在第 1 天在 1 小时内静脉注射顺铂 (45~60mg/m2)，并在 4 至 5 天内静脉注射 5-FU (3,200 ~ 4,000mg/m2)。 治疗将每 3 周重复一次，共 2 个疗程。 患者将接受总共 45 Gy 的照射（每周 5 天，持续 5 周）。

患者将在随机分组后的 3 个月和 6 个月进行随访，然后在接下来的 2 年半（随机分组后最多 3 年）以及随机分组后的 4 年和 5 年内每 6 个月进行一次随访。 5 年后，每年进行随访，直至随机化后 10 年。

我们将主要使用意向治疗 (ITT) 分析来分析结果，然后再使用符合方案 (PP) 分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 比较同步放化疗与食管切除术在需要额外治疗的患者中的 1 年、2 年、3 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年总生存期食管鳞状细胞癌经内镜切除，但发现有 pT1b（粘膜下浸润）或淋巴血管浸润
  • 比较同一研究人群同步放化疗与食管切除术的 1 年、2 年、3 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年无病生存率
  • 比较同一研究人群同步放化疗和食管切除术的生活质量
  • 在同一研究人群中比较同步放化疗和食管切除术之间的治疗相关不良事件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触：
      • Pusan、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
      • Seongnam、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
      • Seoul、大韩民国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 19 岁且 < 80 岁
  2. 经组织学证实的食管鳞状细胞癌
  3. 根据上消化道内窥镜检查或内窥镜超声和胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描，临床分期为 cT1N0M0（AJCC/UICC 第 7 版）
  4. 内镜粘膜下剥离术后的病理检查证实存在粘膜下浸润（病理性 T1b）或淋巴血管浸润
  5. 对于有多发病灶的参与者，应通过内镜粘膜下剥离术全部切除，并且至少有一个病灶具有病理性粘膜下浸润（pT1b）或淋巴血管浸润
  6. 参与者具有足够的血液学功能，如中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000/µL、血红蛋白 ≥8 g/dL 和血小板 ≥85,000/µL 所证明
  7. 参与者具有足够的肝肾功能，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 正常上限的 2.5 倍；总胆红素≤正常上限的1.5倍；肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2
  8. 参与者应同意参加研究并签署知情同意书

排除标准：

  1. 宫颈食管癌（距切牙近端20cm）
  2. 胸部 CT 扫描或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描怀疑或确诊区域淋巴结转移 (cN+) 或远处转移 (cM1)（结果不明确将被视为无转移。 然而，它也可以在必要时进行活检（可选））
  3. 复发性食管癌
  4. 不受控制的全身性疾病，使参与者在医学上不适合额外治疗（食管切除术或同步放化疗），例如充血性心力衰竭、间质性肺病、严重肺气肿或慢性肾功能衰竭
  5. 胃导管不适用于食管重建（例如：既往胃切除术史）
  6. 同时或异时多发癌症（过去 3 年内），排除皮肤癌、分化良好的甲状腺癌、原位癌、内镜下可治愈的早期癌症或低级别前列腺癌（格里森评分≤6）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同步放化疗

患者接受 2 个疗程（每 3 周一次）的化疗，包括第 1 天静脉滴注顺铂 (45-60mg/m2) 超过 1 小时，以及静脉滴注 5-氟尿嘧啶 (3,200 ~ 4,000mg/m2) 4 至 5 天。

患者总共接受 45 Gy 放射治疗（每周 5 天，持续 5 周）。
药品：5-氟尿嘧啶
3,200 ~ 4,000mg/m2 静脉注射 4 至 5 天。
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：顺铂
第 1 天 1 小时内静脉注射 45~60mg
辐射：放射治疗
45 Gy 照射（每周 5 天，持续 5 周）
有源比较器：食管切除术
患者接受手术切除，包括 Ivor Lewis 食管切除术或 McKeown 食管切除术和系统性淋巴结清扫术。
程序：食管切除术
Ivor Lewis 食管切除术或 McKeown 食管切除术和系统性淋巴结清扫术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存期
大体时间：随机分组后 3 年（将评估长达 36 个月）
定义为从随机分组到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间
随机分组后 3 年（将评估长达 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：随机分组后 1 年、2 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年（将评估长达 60 个月）
定义为从随机分组到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间
随机分组后 1 年、2 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年（将评估长达 60 个月）
无病生存
大体时间：随机分组后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年（将评估长达 60 个月）
定义为从随机化到第一次复发或任何原因死亡或最后一次随访的时间
随机分组后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年（将评估长达 60 个月）
生活质量（特定于癌症患者）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 EORTC QLQ C-30 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（食管癌特异性症状）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 EORTC QLQ EOS-18 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（胃肠道症状）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 GSRS 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（抑郁症）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 PHQ-9 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（睡眠障碍）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 PSQI 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（疲劳）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
BFI评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
治疗相关并发症或不良事件
大体时间：从治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（将评估长达 60 个月）
由 NCI CTCAE ver 4.0 评估
从治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（将评估长达 60 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Ministry of Health & Welfare, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Hong Kwan Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2033年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-04-074

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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