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表在性食道扁平上皮癌に対する内視鏡的切除後の化学放射線療法と食道切除術の比較 (ASSURE)

2024年5月22日 更新者：Hong Kwan Kim、Samsung Medical Center

表在性食道扁平上皮癌（ASSURE）に対する内視鏡的粘膜下層解剖後の化学放射線療法と食道切除術を比較する無作為化多施設非劣性試験

これは無作為化された非劣性の多施設試験です。 患者は、参加病院に従って層別化されます。 患者はいずれかの治療群に無作為に割り付けられます。

アーム A: 患者は、Ivor Lewis 食道切除術または McKeown 食道切除術および系統的リンパ節切除術を含む外科的切除を受けます。

アーム B: 患者は、放射線療法と同時に 5-フルオロウラシル (5-FU) およびシスプラチンベースの化学療法を受けます。 患者は、1日目にシスプラチン（45〜60mg/m2）を1時間かけて静脈内投与され、5-FU（3,200〜4,000mg/m2）が4〜5日間静脈内投与されます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。 患者は合計 45 Gy の照射を受けます (週 5 日、5 週間)。

患者は、無作為化後 3 か月および 6 か月に追跡され、その後 6 か月ごとに 2 年半 (無作為化後 3 年まで)、無作為化後 4 年および 5 年追跡されます。 5 年後、無作為化後 10 年までの年次フォローアップが予定されています。

主に意図対治療（ITT）分析で結果を分析し、次にプロトコルごと（PP）分析でも二次分析します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 追加治療が必要な患者における同時化学放射線療法と食道切除術の1年、2年、3年、5年、6年、7年、8年、9年、10年の全生存期間を比較する食道扁平上皮がん 内視鏡的に切除されたが、pT1b (粘膜下浸潤) またはリンパ管浸潤が認められた
  • 同じ研究集団における同時化学放射線療法と食道切除術との間の1年、2年、3年、5年、6年、7年、8年、9年、10年の無病生存率を比較する
  • 同じ研究集団における同時化学放射線療法と食道切除術の生活の質を比較する
  • 同じ研究集団における同時化学放射線療法と食道切除術の間の治療関連の有害事象を比較する

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Pusan、大韓民国、06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 19 歳以上 80 歳未満
  2. -組織学的に確認された食道の扁平上皮癌
  3. 上部消化管内視鏡検査または超音波内視鏡検査および胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンによるcT1N0M0（AJCC / UICC第7版）としての臨床病期
  4. 内視鏡的粘膜下層郭清後の病理検査で、粘膜下浸潤（病理学的T1b）またはリンパ管浸潤の存在が確認された
  5. 複数の病変を持つ参加者の場合、それらすべてを内視鏡的粘膜下層解剖で切除し、少なくとも 1 つの病変に病理学的粘膜下浸潤 (pT1b) またはリンパ管浸潤が必要です。
  6. -参加者は、絶対好中球数（ANC）≥1000 / µL、ヘモグロビン≥8 g / dL、および血小板≥85,000 / µLによって証明されるように、適切な血液機能を持っています
  7. 参加者は、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）によって定義される適切な肝機能および腎機能を、正常上限の2.5倍以下である;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。クレアチニンクリアランス≧30mL/分/1.73m2
  8. 参加者は、研究への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 子宮頸部食道がん（切歯から20cm近位）
  2. 所属リンパ節転移 (cN+) または遠隔転移 (cM1) が疑われるか、胸部 CT スキャンまたは陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT スキャンで確認される (不確かな結果は転移なしと見なされる. ただし、必要に応じて生検を行うこともできます (オプション))
  3. 再発食道がん
  4. 2.うっ血性心不全、間質性肺疾患、重度の肺気腫または慢性腎不全
  5. 胃導管が食道再建に利用できない (例: 胃切除術の既往)
  6. -皮膚がん、高分化型甲状腺がん、上皮内がん、根治的内視鏡的切除を達成した早期がん、または低悪性度前立腺がんを除外した同時性または異時性の複数のがん（過去3年以内）（グリーソンスコア≤6）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同時化学放射線療法

患者は、シスプラチン (45-60mg/m2) を 1 日目に 1 時間かけて静脈内投与し、5-フルオロウラシル (3,200 ~ 4,000mg/m2) を 4 ~ 5 日間静脈内投与する 2 コース (3 週間ごと) の化学療法を受けます。

患者は合計 45 Gy の放射線療法 (週 5 日、5 週間) を受けます。
薬：5-フルオロウラシル
3,200 ～ 4,000mg/m2 を 4 ～ 5 日間静脈内投与。
他の名前：
  • 5-FU
薬：シスプラチン
1日目に45～60mgを1時間かけて静脈内投与
放射線：放射線治療
45Gy照射（週5日、5週間）
アクティブコンパレータ：食道切除術
患者は、Ivor Lewis 食道切除術または McKeown 食道切除術および系統的リンパ節切除術を含む外科的切除を受けます。
手順：食道切除術
Ivor Lewis 食道切除術または McKeown 食道切除術と系統的リンパ節切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠：無作為化から 3 年間 (最大 36 か月間評価されます)
無作為化から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます
無作為化から 3 年間 (最大 36 か月間評価されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為割付から1年、2年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年（60ヶ月まで査定）
無作為化から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます
無作為割付から1年、2年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年（60ヶ月まで査定）
無病生存
時間枠：無作為化から1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年（60ヶ月まで評価されます）
無作為化から最初の再発までの時間、または何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます
無作為化から1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年（60ヶ月まで評価されます）
生活の質（がん患者固有）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
EORTC QLQ C-30 により評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
QOL（食道がん特有の症状）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
EORTC QLQ EOS-18 による評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
QOL（胃腸症状）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
GSRSによる評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
生活の質（うつ病）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
PHQ-9による評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
生活の質（睡眠障害）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
PSQIによる評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
生活の質（疲労）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
BFIによる評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
治療関連の合併症または有害事象
時間枠：治療から何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップまで (最大 60 か月まで評価されます)
NCI CTCAE ver 4.0による評価
治療から何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップまで (最大 60 か月まで評価されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Hong Kwan Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-04-074

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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