Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi versus esofagektomi efter endoskopisk resektion for overfladisk esophageal pladecellecarcinom (ASSURE)

16. januar 2023 opdateret af: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Et randomiseret multicenter noninferiority-forsøg, der sammenligner kemoradioterapi versus esofagektomi efter endoskopisk submucosal dissektion for overfladisk esophageal pladecellecarcinom (ASSURE)

Dette er et randomiseret noninferiority multicenter-forsøg. Patienterne vil blive stratificeret efter det deltagende hospital. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsarmene.

Arm A: Patienterne vil modtage kirurgisk resektion, inklusive Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi.

Arm B: Patienterne vil modtage 5-fluorouracil (5-FU) og cisplatin-baseret kemoterapi samtidig med strålebehandling. Patienterne vil modtage cisplatin (45~60 mg/m2) intravenøst ​​i løbet af 1 time på dag 1 og modtage 5-FU (3.200 ~ 4.000 mg/m2) intravenøst ​​i 4 til 5 dage. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb. Patienterne vil modtage i alt 45 Gy bestråling (5 dage om ugen i 5 uger).

Patienterne vil blive fulgt 3 og 6 måneder efter randomisering, derefter hver 6. måned i de følgende 2 og et halvt år (op til 3 år efter randomisering), og 4 og 5 år efter randomisering. Efter 5 år planlægges årlig opfølgning op til 10 år efter randomisering.

Vi vil analysere resultaterne primært med intention-to-treatment(ITT)-analysen og derefter sekundært med per-protokol(PP)-analysen også.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Sammenlign 1-årig, 2-årig, 3-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig, 8-årig, 9-årig, 10-årig samlet overlevelse mellem samtidig kemoradioterapi og øsofagektomi blandt patienter, der kræver yderligere behandling mhp. esophageal planocellulært karcinom endoskopisk resekeret, men fundet at have pT1b (submucosal invasion) eller lymfovaskulær invasion
  • Sammenlign 1-årig, 2-årig, 3-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig, 8-årig, 9-årig, 10-årig sygdomsfri overlevelse mellem samtidig kemoradioterapi og esophagectomi i den samme undersøgelsespopulation
  • Sammenlign livskvalitet mellem samtidig kemoradioterapi og esofagektomi i den samme undersøgelsespopulation
  • Sammenlign behandlingsrelateret uønsket hændelse mellem samtidig kemoradioterapi og esofagektomi i den samme undersøgelsespopulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år og < 80 år
  2. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret
  3. Klinisk stadium som cT1N0M0 (AJCC/UICC 7. udgave) i henhold til øvre GI-endoskopi eller endoskopisk ultralyds- og CT-scanninger
  4. Patologisk undersøgelse efter endoskopisk submucosal dissektion bekræftede tilstedeværelsen af ​​submucosal invasion (patologisk T1b) eller lymfovaskulær invasion
  5. For deltagere med flere læsioner bør alle resekeres med endoskopisk submucosal dissektion, og mindst én læsion bør have patologisk submucosal invasion (pT1b) eller lymfovaskulær invasion
  6. Deltagerne har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, hvilket fremgår af et absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/µL, hæmoglobin ≥8 g/dL og blodplader ≥85.000/µL
  7. Deltagerne har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret ved aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; en total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalen; kreatininclearance ≥ 30mL/min/1,73m2
  8. Deltagerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Livmoderhalskræft i spiserøret (proksimalt til 20 cm fra fortænder)
  2. Regional lymfeknudemetastaser (cN+) eller fjernmetastaser (cM1) er mistænkt eller bekræftet på CT-scanninger af brystet eller positronemissionstomografi (PET)/CT-scanninger (Tvetydige resultater vil blive betragtet som ingen metastase. Det kan dog også udføre en biopsi, hvis det er nødvendigt (valgfrit))
  3. Tilbagevendende kræft i spiserøret
  4. Ukontrolleret systemisk sygdom, som gør deltagerne medicinsk uegnede til yderligere behandling (øsofagektomi eller samtidig kemoradioterapi) såsom kongestiv hjertesvigt, interstitiel lungesygdom, svær lungeemfysem eller kronisk nyresvigt
  5. Mavekanalen er ikke tilgængelig til esophageal rekonstruktion (f.eks.: tidligere gastrectomy)
  6. Synkrone eller metakrone multiple kræftformer (inden for de seneste 3 år) med udelukkelse af hudkræft, veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, carcinoma in situ, tidlig cancer, der opnår helbredende endoskopisk resektion eller lavgradig prostatacancer (Gleason Score≤6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi

Patienterne modtager 2 forløb (hver 3. uge) med kemoterapi inklusive cisplatin (45-60 mg/m2) intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og 5-fluorouracil (3.200 ~ 4.000 mg/m2) intravenøst ​​i 4 til 5 dage.

Patienterne modtager i alt 45 Gy strålebehandling (5 dage om ugen i 5 uger).
Medicin: 5-fluoruracil
3.200 ~ 4.000 mg/m2 intravenøst ​​i 4 til 5 dage.
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Cisplatin
45~60mg intravenøst ​​over 1 time på dag 1
Stråling: Strålebehandling
45 Gy bestråling (5 dage om ugen i 5 uger)
Aktiv komparator: Esophagectomy
Patienter får kirurgisk resektion, herunder Ivor Lewis esophagectomy eller McKeown esophagectomy og systematisk lymfadenectomy.
Procedure: Esophagectomy
Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 36 måneder)
defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgning
3 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 60 måneder)
defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgning
1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 60 måneder)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 60 måneder)
defineret som tiden fra randomisering til den første gentagelse eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidste opfølgning
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 60 måneder)
Livskvalitet (kræftpatientspecifik)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af EORTC QLQ C-30
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (specifikt symptom på spiserørskræft)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af EORTC QLQ EOS-18
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (gastrointestinale symptomer)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af GSRS
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (depression)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af PHQ-9
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af PSQI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (træthed)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af BFI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Behandlingsrelaterede komplikationer eller bivirkninger
Tidsramme: fra behandling til dødsdato uanset årsag eller sidste opfølgning (vil blive vurderet i op til 60 måneder)
vurderet af NCI CTCAE ver 4.0
fra behandling til dødsdato uanset årsag eller sidste opfølgning (vil blive vurderet i op til 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-04-074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner