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표재성 식도 편평 세포 암종에 대한 내시경 절제술 후 화학방사선 요법 대 식도 절제술 (ASSURE)

2024년 5월 22일 업데이트: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

표면 식도 편평 세포 암종(ASSURE)에 대한 내시경적 점막하 절제술 후 화학방사선 요법과 식도 절제술을 비교하는 무작위 다기관 비열등성 시험

이것은 무작위 비열등성 다기관 시험입니다. 환자는 참여 병원에 따라 계층화됩니다. 환자는 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

A군: 환자는 Ivor Lewis 식도절제술 또는 McKeown 식도절제술 및 체계적인 림프절 절제술을 포함한 외과적 절제술을 받게 됩니다.

B군: 환자는 방사선 요법과 동시에 5-플루오로우라실(5-FU) 및 시스플라틴 기반 화학 요법을 받게 됩니다. 환자는 시스플라틴(45~60mg/m2)을 1일 1시간에 걸쳐 정맥주사하고 5-FU(3,200~4,000mg/m2)를 4~5일간 정맥주사한다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 환자는 총 45 Gy 조사(5주 동안 주 5일)를 받게 됩니다.

환자는 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후, 이후 2년 반 동안(무작위 배정 후 최대 3년), 무작위 배정 후 4년 및 5년 동안 6개월마다 추적됩니다. 5년 후, 무작위 배정 후 최대 10년까지 연간 후속 조치가 예정되어 있습니다.

결과를 1차적으로 ITT(intention-to-treat) 분석으로 분석하고 2차로 per-protocol(PP) 분석으로 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 추가 치료가 필요한 환자에서 동시 화학방사선요법과 식도절제술의 1년, 2년, 3년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년 전체 생존율을 비교 식도 편평 세포 암종은 내시경으로 절제되었지만 pT1b(점막하 침습) 또는 림프혈관 침습이 발견됨
  • 동일한 연구 집단에서 동시 화학방사선 요법과 식도 절제술 사이의 1년, 2년, 3년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년 무병 생존율 비교
  • 동일한 연구 집단에서 병행 화학방사선 요법과 식도 절제술 사이의 삶의 질 비교
  • 동일한 연구 집단에서 병행 화학방사선요법과 식도절제술 간의 치료 관련 부작용 비교

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Pusan, 대한민국, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 19세 및 < 80세
  2. 조직학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종
  3. 상부 GI 내시경 또는 내시경 초음파 및 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 따른 cT1N0M0(AJCC/UICC 7판)의 임상 병기
  4. 내시경적 점막하 절제술 후 병리학적 검사에서 점막하 침윤(병리학적 T1b) 또는 림프혈관 침윤의 존재를 확인함
  5. 다수의 병변이 있는 참가자의 경우 내시경적 점막하 절제술로 모두 절제해야 하며 적어도 하나의 병변에 병적 점막하 침범(pT1b) 또는 림프혈관 침범이 있어야 합니다.
  6. 참가자는 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/µL, 헤모글로빈 ≥8 g/dL 및 혈소판 ≥85,000/µL로 입증된 바와 같이 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
  7. 참가자는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한의 2.5배로 정의된 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다. 정상 상한치의 1.5배 이하인 총 빌리루빈; 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min/1.73m2
  8. 참가자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 자궁경부 식도암(앞니에서 근위부 20cm까지)
  2. 국소 림프절 전이(cN+) 또는 원격 전이(cM1)가 의심되거나 흉부 CT 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔에서 확인됩니다(불확실한 결과는 전이가 없는 것으로 간주됩니다. 다만, 필요시 생검도 가능함(선택사항))
  3. 재발성 식도암
  4. 울혈성 심부전, 간질성 폐질환, 중증 폐기종 또는 만성 신부전과 같은 추가 치료(식도 절제술 또는 병행 화학방사선 요법)에 참가자를 의학적으로 부적합하게 만드는 조절되지 않는 전신 질환
  5. 식도 재건을 위해 위도관을 사용할 수 없습니다(예: 위절제술의 과거력).
  6. 동기성 또는 이시성 다발성 암(지난 3년 이내)으로 피부암, 잘 분화된 갑상선암, 상피내암종, 근치적 내시경적 절제를 달성한 조기암 또는 저등급 전립선암(Gleason Score≤6)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학 방사선 요법

환자들은 시스플라틴(45-60mg/m2)을 1일차에 1시간 이상 정맥주사하고 5-플루오로우라실(3,200~4,000mg/m2)을 4~5일 동안 2코스(3주마다) 정맥주사한다.

환자는 총 45 Gy 방사선 치료를 받습니다(5주 동안 주 5일).
의약품: 5-플루오로우라실
3,200~4,000mg/m2를 4~5일간 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 시스플라틴
1일째 45~60mg 1시간 이상 정맥주사
방사능: 방사선 요법
45 Gy 조사(5주 동안 주 5일)
활성 비교기: 식도절제술
환자는 Ivor Lewis 식도절제술 또는 McKeown 식도절제술 및 체계적인 림프절 절제술을 포함한 외과적 절제술을 받습니다.
절차: 식도절제술
Ivor Lewis 식도절제술 또는 McKeown 식도절제술 및 체계적인 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 무작위 배정 후 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
무작위배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적조사까지의 시간으로 정의
무작위 배정 후 3년(최대 36개월까지 평가 예정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정으로부터 1년, 2년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년(60개월까지 평가 예정)
무작위배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적조사까지의 시간으로 정의
무작위 배정으로부터 1년, 2년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년(60개월까지 평가 예정)
무질병 생존
기간: 무작위 배정으로부터 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년(60개월까지 평가 예정)
무작위배정에서 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정으로부터 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년(60개월까지 평가 예정)
삶의 질(암 환자별)
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
EORTC QLQ C-30에 의해 평가됨
기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
삶의 질(식도암 특유의 증상)
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
EORTC QLQ EOS-18에 의해 평가됨
기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
삶의 질(위장관 증상)
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
GSRS에서 평가
기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
삶의 질(우울증)
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
PHQ-9에서 평가
기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
삶의 질(수면장애)
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
PSQI에서 평가
기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
삶의 질(피로)
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
BFI에서 평가
기준선, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년(최대 36개월까지 평가 예정)
치료 관련 합병증 또는 부작용
기간: 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(최대 60개월까지 평가됨)
NCI CTCAE 버전 4.0에 의해 평가됨
치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(최대 60개월까지 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Ministry of Health & Welfare, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-04-074

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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