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Chemioradioterapia contro esofagectomia dopo resezione endoscopica per carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale (ASSURE)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Uno studio di non inferiorità multicentrico randomizzato che confronta la chemioradioterapia con l'esofagectomia dopo dissezione endoscopica sottomucosa per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale (ASSURE)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità. I pazienti saranno stratificati in base all'ospedale partecipante. I pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci di trattamento.

Braccio A: i pazienti riceveranno la resezione chirurgica, inclusa l'esofagectomia di Ivor Lewis o l'esofagectomia di McKeown e la linfoadenectomia sistematica.

Braccio B: i pazienti riceveranno 5-fluorouracile (5-FU) e chemioterapia a base di cisplatino in concomitanza con la radioterapia. I pazienti riceveranno cisplatino (45~60mg/m2) per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 e riceveranno 5-FU (3.200 ~ 4.000mg/m2) per via endovenosa per 4-5 giorni. Il trattamento si ripeterà ogni 3 settimane per 2 corsi. I pazienti riceveranno un totale di 45 Gy di irradiazione (5 giorni a settimana per 5 settimane).

I pazienti saranno seguiti a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione, quindi ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e mezzo (fino a 3 anni dopo la randomizzazione) e 4 e 5 anni dopo la randomizzazione. Dopo 5 anni, è previsto un follow-up annuale fino a 10 anni dopo la randomizzazione.

Analizzeremo i risultati principalmente con l'analisi per intenzione al trattamento (ITT) e successivamente anche con l'analisi per protocollo (PP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Confrontare la sopravvivenza globale a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni tra chemioradioterapia concomitante ed esofagectomia tra i pazienti che richiedono un trattamento aggiuntivo per carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecato endoscopicamente ma con pT1b (invasione sottomucosa) o invasione linfovascolare
  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni tra chemioradioterapia concomitante ed esofagectomia nella stessa popolazione di studio
  • Confrontare la qualità della vita tra chemioradioterapia concomitante ed esofagectomia nella stessa popolazione in studio
  • Confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento tra la chemioradioterapia concomitante e l'esofagectomia nella stessa popolazione di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni e < 80 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago
  3. Stadio clinico come cT1N0M0 (AJCC/UICC 7a edizione) in base all'endoscopia gastrointestinale superiore o all'ecografia endoscopica e alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  4. L'esame patologico dopo dissezione endoscopica sottomucosa ha confermato la presenza di invasione sottomucosa (T1b patologica) o invasione linfovascolare
  5. Per i partecipanti con lesioni multiple, tutte devono essere resecate con dissezione sottomucosa endoscopica e almeno una lesione deve presentare invasione sottomucosa patologica (pT1b) o invasione linfovascolare
  6. I partecipanti hanno una funzione ematologica adeguata, come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/μL, emoglobina ≥8 g/dL e piastrine ≥85.000/μL
  7. - I partecipanti hanno un'adeguata funzionalità epatica e renale come definita da aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale; una bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma; clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. I partecipanti devono accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro dell'esofago cervicale (prossimalmente a 20 cm dagli incisivi)
  2. Le metastasi linfonodali regionali (cN+) o le metastasi a distanza (cM1) sono sospette o confermate da scansioni TC del torace o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC (risultati equivoci saranno considerati come assenza di metastasi. Tuttavia, può anche eseguire una biopsia se necessario (opzionale))
  3. Cancro esofageo ricorrente
  4. Malattia sistemica incontrollata che rende i partecipanti non idonei dal punto di vista medico per un trattamento aggiuntivo (esofagectomia o chemioradioterapia concomitante) come insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare interstiziale, grave enfisema polmonare o insufficienza renale cronica
  5. Il condotto gastrico non è disponibile per la ricostruzione esofagea (es.: precedente storia di gastrectomia)
  6. Tumori multipli sincroni o metacroni (negli ultimi 3 anni) con l'esclusione di cancro della pelle, cancro della tiroide ben differenziato, carcinoma in situ, cancro precoce che ottiene resezione endoscopica curativa o cancro alla prostata di basso grado (punteggio di Gleason ≤6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante

I pazienti ricevono 2 cicli (ogni 3 settimane) di chemioterapia comprendente cisplatino (45-60 mg/m2) per via endovenosa per 1 ora il giorno 1 e 5-fluorouracile (3.200 ~ 4.000 mg/m2) per via endovenosa per 4-5 giorni.

I pazienti ricevono un totale di 45 Gy di radioterapia (5 giorni a settimana per 5 settimane).
Droga: 5-fluorouracile
3.200 ~ 4.000 mg/m2 per via endovenosa per 4-5 giorni.
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Cisplatino
45 ~ 60 mg per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1
Radiazione: Radioterapia
Irradiazione 45 Gy (5 giorni a settimana per 5 settimane)
Comparatore attivo: Esofagectomia
I pazienti ricevono la resezione chirurgica, compresa l'esofagectomia di Ivor Lewis o l'esofagectomia di McKeown e la linfoadenectomia sistematica.
Procedura: Esofagectomia
Esofagectomia di Ivor Lewis o esofagectomia di McKeown e linfoadenectomia sistematica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione (verrà valutato fino a 36 mesi)
definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
3 anni dalla randomizzazione (verrà valutato fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dalla randomizzazione (saranno valutati fino a 60 mesi)
definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
1 anno, 2 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dalla randomizzazione (saranno valutati fino a 60 mesi)
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dalla randomizzazione (verrà valutato fino a 60 mesi)
definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva o la data di morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dalla randomizzazione (verrà valutato fino a 60 mesi)
Qualità della vita (specifica del paziente oncologico)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
valutato da EORTC QLQ C-30
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
Qualità della vita (sintomo specifico del cancro esofageo)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
valutato da EORTC QLQ EOS-18
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
Qualità della vita (sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
valutato da GSRS
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
Qualità della vita (depressione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
valutato da PHQ-9
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
Qualità della vita (disturbi del sonno)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
valutato dal PSQI
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
Qualità della vita (Fatica)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
valutato da BFI
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dal trattamento (verrà valutato fino a 36 mesi)
Complicanze o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dal trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up (verrà valutato fino a 60 mesi)
valutato da NCI CTCAE ver 4.0
dal trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up (verrà valutato fino a 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-04-074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su 5-fluorouracile

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