Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie versus slokdarmresectie na endoscopische resectie voor oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ASSURE)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde multicenter non-inferioriteitsstudie waarin chemoradiotherapie wordt vergeleken met slokdarmresectie na endoscopische submucosale dissectie voor oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ASSURE)

Dit is een gerandomiseerde non-inferioriteit multicenter trial. Patiënten worden gestratificeerd volgens het deelnemende ziekenhuis. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen.

Arm A: Patiënten ondergaan chirurgische resectie, waaronder Ivor Lewis-slokdarmresectie of McKeown-slokdarmresectie en systematische lymfadenectomie.

Arm B: Patiënten krijgen gelijktijdig met radiotherapie 5-fluorouracil (5-FU) en op cisplatine gebaseerde chemotherapie. Patiënten krijgen cisplatine (45~60 mg/m2) intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 en 5-FU (3.200 ~ 4.000 mg/m2) intraveneus gedurende 4 tot 5 dagen. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten krijgen in totaal 45 Gy bestraling (5 dagen per week gedurende 5 weken).

Patiënten zullen 3 en 6 maanden na randomisatie gevolgd worden, vervolgens om de 6 maanden gedurende 2 en een half jaar (tot 3 jaar na randomisatie) en 4 en 5 jaar na randomisatie. Na 5 jaar is er een jaarlijkse follow-up gepland tot 10 jaar na randomisatie.

We analyseren de resultaten primair met de intention-to-treatment(ITT)-analyse, en daarna ook met de per-protocol(PP)-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Vergelijk de totale overleving van 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en slokdarmresectie bij patiënten die aanvullende behandeling nodig hebben voor slokdarm plaveiselcelcarcinoom endoscopisch gereseceerd maar bleek pT1b (submucosale invasie) of lymfovasculaire invasie te hebben
  • Vergelijk 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar ziektevrije overleving tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en slokdarmresectie in dezelfde onderzoekspopulatie
  • Vergelijk kwaliteit van leven tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en slokdarmresectie in dezelfde onderzoekspopulatie
  • Vergelijk behandelingsgerelateerde bijwerkingen tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en slokdarmresectie in dezelfde onderzoekspopulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korea, republiek van, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar en < 80 jaar
  2. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  3. Klinische fase als cT1N0M0 (AJCC/UICC 7e editie) volgens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of endoscopische echografie en computertomografie (CT)-scans van de borstkas
  4. Pathologisch onderzoek na endoscopische submucosale dissectie bevestigde de aanwezigheid van submucosale invasie (pathologische T1b) of lymfovasculaire invasie
  5. Voor deelnemers met meerdere laesies moeten ze allemaal worden gereseceerd met endoscopische submucosale dissectie en ten minste één laesie moet pathologische submucosale invasie (pT1b) of lymfovasculaire invasie hebben
  6. De deelnemer heeft een adequate hematologische functie, zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/µL, hemoglobine ≥8 g/dL en bloedplaatjes ≥85.000/µL
  7. De deelnemer heeft een adequate lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal; een totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal; creatinineklaring ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Baarmoederhalskanker (proximaal tot 20 cm van de snijtanden)
  2. Regionale lymfekliermetastasen (cN+) of metastasen op afstand (cM1) worden vermoed of bevestigd op thorax-CT-scans of positronemissietomografie (PET)/CT-scans (twijfelachtige resultaten worden beschouwd als geen metastase. Het kan echter indien nodig ook een biopsie uitvoeren (optioneel))
  3. Terugkerende slokdarmkanker
  4. Ongecontroleerde systemische ziekte die deelnemers medisch ongeschikt maakt voor aanvullende behandeling (slokdarmresectie of gelijktijdige chemoradiotherapie), zoals congestief hartfalen, interstitiële longziekte, ernstig longemfyseem of chronisch nierfalen
  5. Maagconduit is niet beschikbaar voor slokdarmreconstructie (bijv.: voorgeschiedenis van gastrectomie)
  6. Synchrone of metachrone multipele kankers (in de afgelopen 3 jaar) met uitsluiting van huidkanker, goed gedifferentieerde schildklierkanker, carcinoma in situ, vroege kanker die curatieve endoscopische resectie bereikt, of laaggradige prostaatkanker (Gleason-score≤6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige chemoradiotherapie

Patiënten krijgen 2 kuren (elke 3 weken) chemotherapie waaronder cisplatine (45-60 mg/m2) intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 en 5-fluorouracil (3.200 ~ 4.000 mg/m2) intraveneus gedurende 4 tot 5 dagen.

Patiënten krijgen in totaal 45 Gy bestralingstherapie (5 dagen per week gedurende 5 weken).
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
3.200 ~ 4.000 mg/m2 intraveneus gedurende 4 tot 5 dagen.
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Cisplatine
45~60 mg intraveneus gedurende 1 uur op dag 1
Straling: Bestralingstherapie
45 Gy bestraling (5 dagen per week gedurende 5 weken)
Actieve vergelijker: Slokdarmresectie
Patiënten ondergaan chirurgische resectie, waaronder Ivor Lewis-slokdarmresectie of McKeown-slokdarmresectie en systematische lymfadenectomie.
Procedure: Slokdarmresectie
Ivor Lewis-slokdarmresectie of McKeown-slokdarmresectie en systematische lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
3 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
1 jaar, 2 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
Kwaliteit van leven (kankerpatiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
beoordeeld door EORTC QLQ C-30
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
Kwaliteit van leven (slokdarmkanker-specifiek symptoom)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
beoordeeld door EORTC QLQ EOS-18
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
Kwaliteit van leven (gastro-intestinaal symptoom)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
beoordeeld door GSRS
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
Kwaliteit van leven (depressie)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
beoordeeld door PHQ-9
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
Kwaliteit van leven (Slaapstoornis)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
beoordeeld door PSQI
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
Kwaliteit van leven (vermoeidheid)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
beoordeeld door BFI
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
Aan de behandeling gerelateerde complicaties of bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.0
vanaf de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (wordt beoordeeld tot 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Ministry of Health & Welfare, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-04-074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op 5-fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren