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Radiochemotherapie versus Ösophagektomie nach endoskopischer Resektion für oberflächliches Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ASSURE)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Eine randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Radiochemotherapie und Ösophagektomie nach endoskopischer Submukosadissektion bei oberflächlichem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ASSURE)

Dies ist eine randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Krankenhäusern stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem der Behandlungsarme zugeteilt.

Arm A: Die Patienten erhalten eine chirurgische Resektion, einschließlich Ivor-Lewis-Ösophagektomie oder McKeown-Ösophagektomie und systematischer Lymphadenektomie.

Arm B: Die Patienten erhalten 5-Fluorouracil (5-FU) und Cisplatin-basierte Chemotherapie gleichzeitig mit Strahlentherapie. Die Patienten erhalten Cisplatin (45–60 mg/m2) intravenös über 1 Stunde am Tag 1 und 5-FU (3.200–4.000 mg/m2) intravenös für 4 bis 5 Tage. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten insgesamt 45 Gy Bestrahlung (5 Tage die Woche für 5 Wochen).

Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung, dann alle 6 Monate für die folgenden 2,5 Jahre (bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung) und 4 und 5 Jahre nach der Randomisierung nachuntersucht. Nach 5 Jahren ist ein jährliches Follow-up bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung geplant.

Wir werden die Ergebnisse primär mit der Intention-to-Treatment(ITT)-Analyse und sekundär auch mit der Per-Protocol(PP)-Analyse analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vergleichen Sie das 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres-, 8-Jahres-, 9-Jahres-, 10-Jahres-Gesamtüberleben zwischen gleichzeitiger Radiochemotherapie und Ösophagektomie bei Patienten, die eine zusätzliche Behandlung benötigen Ösophagus-Plattenepithelkarzinom, das endoskopisch reseziert wurde, aber pT1b (submuköse Invasion) oder lymphovaskuläre Invasion aufwies
  • Vergleichen Sie das 1-, 2-, 3-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-jährige krankheitsfreie Überleben zwischen gleichzeitiger Radiochemotherapie und Ösophagektomie in derselben Studienpopulation
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen gleichzeitiger Radiochemotherapie und Ösophagektomie in derselben Studienpopulation
  • Vergleichen Sie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen gleichzeitiger Radiochemotherapie und Ösophagektomie in derselben Studienpopulation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre und < 80 Jahre
  2. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  3. Klinisches Stadium als cT1N0M0 (AJCC/UICC 7. Ausgabe) gemäß oberer GI-Endoskopie oder endoskopischem Ultraschall und Thorax-Computertomographie (CT)-Scans
  4. Die pathologische Untersuchung nach endoskopischer Submukosadissektion bestätigte das Vorhandensein einer submukösen Invasion (pathologisches T1b) oder einer lymphovaskulären Invasion
  5. Bei Teilnehmern mit mehreren Läsionen sollten alle mit einer endoskopischen Submukosadissektion reseziert werden und mindestens eine Läsion sollte eine pathologische Submukosainvasion (pT1b) oder eine lymphovaskuläre Invasion aufweisen
  6. Die Teilnehmer haben eine angemessene hämatologische Funktion, wie durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µL, Hämoglobin ≥ 8 g/dl und Thrombozyten ≥ 85.000/µL belegt
  7. Der Teilnehmer hat eine angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert durch Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; ein Gesamtbilirubin ≤1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Die Teilnehmer sollten der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikaler Speiseröhrenkrebs (proximal bis 20 cm von den Schneidezähnen entfernt)
  2. Regionale Lymphknotenmetastasen (cN+) oder Fernmetastasen (cM1) werden auf Brust-CT-Scans oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Scans vermutet oder bestätigt (zweideutige Ergebnisse werden als keine Metastasen gewertet. Es kann jedoch bei Bedarf auch eine Biopsie durchführen (optional))
  3. Wiederkehrender Speiseröhrenkrebs
  4. Unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Teilnehmer für eine zusätzliche Behandlung (Ösophagektomie oder gleichzeitige Radiochemotherapie) medizinisch ungeeignet macht, wie kongestive Herzinsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung, schweres Lungenemphysem oder chronisches Nierenversagen
  5. Eine Magensonde steht für die Rekonstruktion der Speiseröhre nicht zur Verfügung (z. B. Gastrektomie in der Vorgeschichte)
  6. Synchrone oder metachrone multiple Krebsarten (innerhalb der letzten 3 Jahre) mit Ausnahme von Hautkrebs, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs, Carcinoma in situ, frühem Krebs mit kurativer endoskopischer Resektion oder niedriggradigem Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie

Die Patienten erhalten 2 Zyklen (alle 3 Wochen) einer Chemotherapie, einschließlich Cisplatin (45–60 mg/m2) intravenös über 1 Stunde an Tag 1 und 5-Fluorouracil (3.200–4.000 mg/m2) intravenös für 4 bis 5 Tage.

Die Patienten erhalten insgesamt 45 Gy Strahlentherapie (5 Tage die Woche für 5 Wochen).
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
3.200 ~ 4.000 mg/m2 intravenös für 4 bis 5 Tage.
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Cisplatin
45~60 mg intravenös über 1 Stunde am Tag 1
Strahlung: Strahlentherapie
45 Gy Bestrahlung (5 Tage die Woche für 5 Wochen)
Aktiver Komparator: Ösophagektomie
Die Patienten erhalten eine chirurgische Resektion, einschließlich Ivor-Lewis-Ösophagektomie oder McKeown-Ösophagektomie und systematischer Lymphadenektomie.
Verfahren: Ösophagektomie
Ivor-Lewis-Ösophagektomie oder McKeown-Ösophagektomie und systematische Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
3 Jahre ab Randomisierung (wird bis zu 36 Monate bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre ab Randomisierung (wird bis zu 60 Monate bewertet)
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
1 Jahr, 2 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre ab Randomisierung (wird bis zu 60 Monate bewertet)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre ab Randomisierung (wird bis zu 60 Monate bewertet)
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre ab Randomisierung (wird bis zu 60 Monate bewertet)
Lebensqualität (Krebspatientenspezifisch)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
bewertet von EORTC QLQ C-30
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
Lebensqualität (Speiseröhrenkrebs-spezifisches Symptom)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
bewertet von EORTC QLQ EOS-18
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
Lebensqualität (gastrointestinales Symptom)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
von GSRS bewertet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
Lebensqualität (Depression)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
bewertet durch PHQ-9
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
Lebensqualität (Schlafstörung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
von PSQI bewertet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
Lebensqualität (Müdigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
vom BFI bewertet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre ab Behandlung (wird bis zu 36 Monate bewertet)
Behandlungsbedingte Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder letzte Nachsorge (wird bis zu 60 Monate bewertet)
bewertet von NCI CTCAE Version 4.0
von der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder letzte Nachsorge (wird bis zu 60 Monate bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-04-074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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