Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi kontra esofagektomi efter endoskopisk resektion för ytlig matstrupe skivepitelcancer (ASSURE)

22 maj 2024 uppdaterad av: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

En randomiserad multicenter noninferioritetsförsök som jämför kemoradioterapi kontra esofagektomi efter endoskopisk subslemhinnedissektion för ytligt esofagealt skivepitelcancer (ASSURE)

Detta är en randomiserad noninferiority multicenter studie. Patienterna kommer att stratifieras enligt det deltagande sjukhuset. Patienterna kommer att randomiseras till en av behandlingsarmarna.

Arm A: Patienterna kommer att få kirurgisk resektion, inklusive Ivor Lewis-esofagektomi eller McKeown-esofagektomi och systematisk lymfadenektomi.

Arm B: Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och cisplatinbaserad kemoterapi samtidigt med strålbehandling. Patienterna kommer att få cisplatin (45~60 mg/m2) intravenöst under 1 timme på dag 1 och få 5-FU (3 200 ~ 4 000 mg/m2) intravenöst i 4 till 5 dagar. Behandlingen upprepas var tredje vecka i två kurser. Patienterna kommer att få totalt 45 Gy bestrålning (5 dagar i veckan under 5 veckor).

Patienterna kommer att följas 3 och 6 månader efter randomisering, sedan var 6:e ​​månad under de följande 2 och ett halvt åren (upp till 3 år efter randomiseringen), och 4 och 5 år efter randomiseringen. Efter 5 år planeras årlig uppföljning upp till 10 år efter randomisering.

Vi kommer att analysera resultaten i första hand med intention-to-treatment (ITT) analysen, och sedan sekundärt med per-protocol (PP) analys också.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Jämför 1-år, 2-år, 3-år, 5-år, 6-år, 7-år, 8-år, 9-år, 10-års överlevnad mellan samtidig kemoradioterapi och esofagektomi bland patienter som behöver ytterligare behandling för esofagus skivepitelcancer endoskopiskt resekerad men visade sig ha pT1b (submukosal invasion) eller lymfvaskulär invasion
  • Jämför 1-år, 2-år, 3-år, 5-år, 6-år, 7-år, 8-år, 9-år, 10-års sjukdomsfri överlevnad mellan samtidig kemoradioterapi och esofagektomi i samma studiepopulation
  • Jämför livskvalitet mellan samtidig kemoradioterapi och esofagektomi i samma studiepopulation
  • Jämför behandlingsrelaterad biverkning mellan samtidig kemoradioterapi och esofagektomi i samma studiepopulation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korea, Republiken av, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 19 år och < 80 år
  2. Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i matstrupen
  3. Kliniskt stadium som cT1N0M0 (AJCC/UICC 7:e upplagan) enligt övre GI-endoskopi eller endoskopisk ultraljud och datortomografi (CT) skanningar
  4. Patologisk undersökning efter endoskopisk submukosal dissektion bekräftade närvaron av submukosal invasion (patologisk T1b) eller lymfovaskulär invasion
  5. För deltagare med flera lesioner bör alla resekeras med endoskopisk submukosal dissektion och minst en lesion bör ha patologisk submukosal invasion (pT1b) eller lymfovaskulär invasion
  6. Deltagarna har adekvat hematologisk funktion, vilket framgår av ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/µL, hemoglobin ≥8 g/dL och trombocyter ≥85 000/µL
  7. Deltagarna har adekvat lever- och njurfunktion enligt definitionen av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen; totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen; kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Deltagarna bör gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Livmoderhalscancer i matstrupen (proximalt till 20 cm från framtänderna)
  2. Regionala lymfkörtelmetastaser (cN+) eller fjärrmetastaser (cM1) misstänks eller bekräftas på CT-skanningar av bröstkorgen eller positronemissionstomografi (PET)/CT-skanningar (tveksamma resultat kommer att betraktas som ingen metastasering. Det kan dock också utföra en biopsi om det behövs (valfritt))
  3. Återkommande esofaguscancer
  4. Okontrollerad systemisk sjukdom som gör deltagarna medicinskt olämpliga för ytterligare behandling (esofagektomi eller samtidig kemoradioterapi) såsom kongestiv hjärtsvikt, interstitiell lungsjukdom, allvarligt lungemfysem eller kronisk njursvikt
  5. Magsäcken är inte tillgänglig för rekonstruktion av matstrupen (ex.: tidigare gastrectomy)
  6. Synkrona eller metakrona multipla cancerformer (inom de senaste 3 åren) med undantag för hudcancer, väldifferentierad sköldkörtelcancer, karcinom in situ, tidig cancer som uppnår läkande endoskopisk resektion eller låggradig prostatacancer (Gleason Score≤6)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig kemoradioterapi

Patienterna får två kurer (var tredje vecka) med kemoterapi inklusive cisplatin (45-60 mg/m2) intravenöst under 1 timme på dag 1 och 5-fluorouracil (3 200 ~ 4 000 mg/m2) intravenöst i 4 till 5 dagar.

Patienterna får totalt 45 Gy strålbehandling (5 dagar i veckan i 5 veckor).
Läkemedel: 5-fluorouracil
3 200 ~ 4 000 mg/m2 intravenöst i 4 till 5 dagar.
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Cisplatin
45~60mg intravenöst under 1 timme på dag 1
Strålning: Strålbehandling
45 Gy bestrålning (5 dagar i veckan i 5 veckor)
Aktiv komparator: Esofagektomi
Patienterna får kirurgisk resektion, inklusive Ivor Lewis esofagektomi eller McKeown esofagektomi och systematisk lymfadenektomi.
Procedur: Esofagektomi
Ivor Lewis esofagektomi eller McKeown esofagektomi och systematisk lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av någon orsak eller den senaste uppföljningen
3 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 60 månader)
definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av någon orsak eller den senaste uppföljningen
1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 60 månader)
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 60 månader)
definieras som tiden från randomisering till första återfall eller dödsdatum av någon orsak eller den senaste uppföljningen
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 60 månader)
Livskvalitet (cancerpatientspecifik)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedömd av EORTC QLQ C-30
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (esofaguscancer-specifikt symptom)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedömd av EORTC QLQ EOS-18
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (Gastrointestinala symptom)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedöms av GSRS
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (depression)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedömd av PHQ-9
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (sömnstörning)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedömd av PSQI
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (trötthet)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedöms av BFI
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Behandlingsrelaterade komplikationer eller biverkningar
Tidsram: från behandling till dödsdatum oavsett orsak eller sista uppföljning (kommer att bedömas upp till 60 månader)
bedömd av NCI CTCAE ver 4.0
från behandling till dödsdatum oavsett orsak eller sista uppföljning (kommer att bedömas upp till 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Ministry of Health & Welfare, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-04-074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på 5-fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera