Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi versus esofagektomi etter endoskopisk reseksjon for overfladisk esophageal plateepitelkarsinom (ASSURE)

22. mai 2024 oppdatert av: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

En randomisert multisenter noninferiority-forsøk som sammenligner kjemoradioterapi versus esofagektomi etter endoskopisk submukosal disseksjon for overfladisk esophageal plateepitelkarsinom (ASSURE)

Dette er en randomisert multisenterstudie uten mindreverdighet. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til det deltakende sykehuset. Pasientene vil bli randomisert til en av behandlingsarmene.

Arm A: Pasienter vil få kirurgisk reseksjon, inkludert Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi.

Arm B: Pasienter vil motta 5-fluorouracil (5-FU) og cisplatinbasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling. Pasienter vil få cisplatin (45~60mg/m2) intravenøst ​​i løpet av 1 time på dag 1 og motta 5-FU (3200 ~ 4000mg/m2) intravenøst ​​i 4 til 5 dager. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer. Pasientene vil få totalt 45 Gy bestråling (5 dager i uken i 5 uker).

Pasientene vil bli fulgt 3 og 6 måneder etter randomisering, deretter hver 6. måned i 2 og et halvt år (opptil 3 år etter randomisering), og 4 og 5 år etter randomisering. Etter 5 år planlegges årlig oppfølging inntil 10 år etter randomisering.

Vi vil analysere resultatene primært med intensjon-til-behandling (ITT) analysen, og deretter sekundært med per-protokoll (PP) analysen også.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Sammenlign 1-år, 2-år, 3-år, 5-år, 6-år, 7-år, 8-år, 9-år, 10-års total overlevelse mellom samtidig kjemoradioterapi og øsofagektomi blant pasienter som trenger tilleggsbehandling for esophageal plateepitelkarsinom endoskopisk resekert, men funnet å ha pT1b (submukosal invasjon) eller lymfovaskulær invasjon
  • Sammenlign 1-år, 2-år, 3-år, 5-år, 6-år, 7-år, 8-år, 9-år, 10-års sykdomsfri overlevelse mellom samtidig kjemoradioterapi og øsofagektomi i samme studiepopulasjon
  • Sammenlign livskvalitet mellom samtidig kjemoradioterapi og esofagektomi i samme studiepopulasjon
  • Sammenlign behandlingsrelatert bivirkning mellom samtidig kjemoradioterapi og esofagektomi i samme studiepopulasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korea, Republikken, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år og < 80 år
  2. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret
  3. Klinisk stadium som cT1N0M0 (AJCC/UICC 7th Edition) i henhold til øvre GI-endoskopi eller endoskopisk ultralyd og CT-skanninger
  4. Patologisk undersøkelse etter endoskopisk submukosal disseksjon bekreftet tilstedeværelsen av submukosal invasjon (patologisk T1b) eller lymfovaskulær invasjon
  5. For deltakere med flere lesjoner, bør alle reseksjoneres med endoskopisk submukosal disseksjon og minst én lesjon bør ha patologisk submukosal invasjon (pT1b) eller lymfovaskulær invasjon
  6. Deltakerne har adekvat hematologisk funksjon, noe som fremgår av et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/µL, hemoglobin ≥8 g/dL og blodplater ≥85 000/µL
  7. Deltakerne har tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som definert av aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; kreatininclearance ≥ 30mL/min/1,73m2
  8. Deltakerne bør godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Livmorhalskreft i spiserøret (proksimalt til 20 cm fra fortennene)
  2. Regional lymfeknutemetastaser (cN+) eller fjernmetastaser (cM1) er mistenkt eller bekreftet på CT-skanning av brystet eller positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning (tvetydige resultater vil bli ansett som ingen metastase. Imidlertid kan den også utføre en biopsi om nødvendig (valgfritt))
  3. Tilbakevendende kreft i spiserøret
  4. Ukontrollert systemisk sykdom som gjør deltakerne medisinsk uegnet for tilleggsbehandling (øsofagektomi eller samtidig kjemoradioterapi) som kongestiv hjertesvikt, interstitiell lungesykdom, alvorlig lungeemfysem eller kronisk nyresvikt
  5. Gastrisk kanal er ikke tilgjengelig for rekonstruksjon av spiserøret (eks.: tidligere gastrectomy)
  6. Synkrone eller metakrone multiple kreftformer (innen de siste 3 årene) med ekskludering av hudkreft, godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft, karsinom in situ, tidlig kreft som oppnår kurativ endoskopisk reseksjon eller lavgradig prostatakreft (Gleason Score≤6)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi

Pasienter får 2 kurer (hver 3. uke) med kjemoterapi inkludert cisplatin (45-60mg/m2) intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og 5-fluorouracil (3200 ~ 4000mg/m2) intravenøst ​​i 4 til 5 dager.

Pasientene får totalt 45 Gy strålebehandling (5 dager i uken i 5 uker).
Legemiddel: 5-fluoruracil
3200 ~ 4000mg/m2 intravenøst ​​i 4 til 5 dager.
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Cisplatin
45~60mg intravenøst ​​over 1 time på dag 1
Stråling: Strålebehandling
45 Gy bestråling (5 dager i uken i 5 uker)
Aktiv komparator: Esofagektomi
Pasienter får kirurgisk reseksjon, inkludert Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi.
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år fra randomiseringen (vil bli vurdert inntil 36 måneder)
definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging
3 år fra randomiseringen (vil bli vurdert inntil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging
1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
definert som tiden fra randomisering til første gjentakelse eller dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
Livskvalitet (kreftpasientspesifikk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av EORTC QLQ C-30
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (spesifikt symptom på spiserørskreft)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av EORTC QLQ EOS-18
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (Gastrointestinalt symptom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av GSRS
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (depresjon)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av PHQ-9
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av PSQI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (tretthet)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av BFI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Behandlingsrelaterte komplikasjoner eller uønskede hendelser
Tidsramme: fra behandling til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
vurdert av NCI CTCAE ver 4.0
fra behandling til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging (vil bli vurdert opp til 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-04-074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på 5-fluoruracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere