Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie versus ezofagektomie po endoskopické resekci pro povrchový spinocelulární karcinom jícnu (ASSURE)

16. ledna 2023 aktualizováno: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Randomizovaná multicentrická studie noninferiority srovnávající chemoradioterapii versus ezofagektomii po endoskopické submukózní disekci pro povrchový spinocelulární karcinom jícnu (ASSURE)

Toto je randomizovaná multicentrická studie noninferiority. Pacienti budou stratifikováni podle zúčastněné nemocnice. Pacienti budou randomizováni do jednoho z léčebných ramen.

Rameno A: Pacienti podstoupí chirurgickou resekci, včetně ezofagektomie Ivora Lewise nebo McKeownovy ezofagektomie a systematické lymfadenektomie.

Rameno B: Pacienti budou dostávat 5-fluorouracil (5-FU) a chemoterapii na bázi cisplatiny souběžně s radioterapií. Pacienti budou dostávat cisplatinu (45 ~ 60 mg/m2) intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 a budou dostávat 5-FU (3 200 ~ 4 000 mg/m2) intravenózně po dobu 4 až 5 dnů. Léčba se bude opakovat každé 3 týdny ve 2 cyklech. Pacienti dostanou celkem 45 Gy ozáření (5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů).

Pacienti budou sledováni 3 a 6 měsíců po randomizaci, poté každých 6 měsíců po dobu následujících 2 a půl roku (až 3 roky po randomizaci) a 4 a 5 let po randomizaci. Po 5 letech je naplánováno roční sledování až 10 let po randomizaci.

Výsledky budeme analyzovat primárně analýzou záměru léčby (ITT) a poté sekundárně také analýzou podle protokolu (PP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Porovnejte 1leté, 2leté, 3leté, 5leté, 6leté, 7leté, 8leté, 9leté, 10leté celkové přežití mezi souběžnou chemoradioterapií a ezofagektomií u pacientů, kteří vyžadují další léčbu spinocelulární karcinom jícnu byl endoskopicky resekován, ale bylo zjištěno, že má pT1b (submukózní invazi) nebo lymfovaskulární invazi
  • Porovnejte 1leté, 2leté, 3leté, 5leté, 6leté, 7leté, 8leté, 9leté, 10leté přežití bez onemocnění mezi souběžnou chemoradioterapií a ezofagektomií ve stejné studované populaci
  • Porovnejte kvalitu života mezi souběžnou chemoradioterapií a ezofagektomií ve stejné studované populaci
  • Porovnejte nežádoucí příhodu související s léčbou mezi souběžnou chemoradioterapií a ezofagektomií u stejné studované populace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let a < 80 let
  2. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  3. Klinické stadium jako cT1N0M0 (AJCC/UICC 7. vydání) podle endoskopie horní části GI nebo endoskopického ultrazvuku a skenování hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  4. Patologické vyšetření po endoskopické submukózní disekci potvrdilo přítomnost submukózní invaze (patologická T1b) nebo lymfovaskulární invaze
  5. U účastníků s mnohočetnými lézemi by všechny měly být resekovány endoskopickou submukózní disekcí a alespoň jedna léze by měla mít patologickou submukózní invazi (pT1b) nebo lymfovaskulární invazi
  6. Účastníci mají adekvátní hematologickou funkci, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/µL, hemoglobin ≥8 g/dl a krevní destičky ≥85 000/µL
  7. Účastníci mají adekvátní jaterní a renální funkce definované aspartáttransaminázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu; clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Účastníci by měli souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina děložního čípku (proximálně do 20 cm od řezáků)
  2. Lokální metastázy lymfatických uzlin (cN+) nebo vzdálené metastázy (cM1) jsou suspektní nebo potvrzené na CT hrudníku nebo pozitronové emisní tomografii (PET)/CT (nejednoznačné výsledky budou považovány za žádné metastázy). V případě potřeby však může také provést biopsii (volitelně))
  3. Recidivující rakovina jícnu
  4. Nekontrolované systémové onemocnění, které činí účastníky zdravotně nevhodnými pro další léčbu (ezofagektomii nebo souběžnou chemoradioterapii), jako je městnavé srdeční selhání, intersticiální plicní onemocnění, těžký plicní emfyzém nebo chronické selhání ledvin
  5. Gastrický konduit není k dispozici pro rekonstrukci jícnu (např.: předchozí anamnéza gastrektomie)
  6. Synchronní nebo metachronní mnohočetné karcinomy (během posledních 3 let) s vyloučením karcinomu kůže, dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy, karcinomu in situ, časného karcinomu s kurativní endoskopickou resekcí nebo karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre≤6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná chemoradioterapie

Pacienti dostávají 2 cykly (každé 3 týdny) chemoterapie zahrnující cisplatinu (45-60 mg/m2) intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 a 5-fluorouracil (3 200 ~ 4 000 mg/m2) intravenózně po dobu 4 až 5 dnů.

Pacienti dostávají celkem 45 Gy radiační terapii (5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů).
Lék: 5-fluorouracil
3 200 ~ 4 000 mg/m2 intravenózně po dobu 4 až 5 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Cisplatina
45 ~ 60 mg intravenózně během 1 hodiny v den 1
Záření: Radiační terapie
45 Gy ozáření (5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů)
Aktivní komparátor: Esofagektomie
Pacienti podstupují chirurgickou resekci, včetně esofagektomie Ivora Lewise nebo McKeownovy ezofagektomie a systematické lymfadenektomie.
Postup: Esofagektomie
Ezofagektomie Ivora Lewise nebo McKeownova ezofagektomie a systematická lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky od randomizace (bude hodnoceno do 36 měsíců)
definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
3 roky od randomizace (bude hodnoceno do 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let od randomizace (bude hodnoceno do 60 měsíců)
definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
1 rok, 2 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let od randomizace (bude hodnoceno do 60 měsíců)
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let od randomizace (bude hodnoceno do 60 měsíců)
definována jako doba od randomizace do první recidivy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední sledování
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let od randomizace (bude hodnoceno do 60 měsíců)
Kvalita života (specifická pro pacienta s rakovinou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
posoudil EORTC QLQ C-30
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (specifický symptom rakoviny jícnu)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno EORTC QLQ EOS-18
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (gastrointestinální symptom)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno GSRS
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno PHQ-9
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (porucha spánku)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno PSQI
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (únava)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno BFI
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Komplikace nebo nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: od léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (bude hodnoceno do 60 měsíců)
hodnoceno NCI CTCAE ver 4.0
od léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (bude hodnoceno do 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-04-074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit