- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378596
Impact de la supplémentation en citrulline et en arginine sur l'hypotension post-exercice (PEH) (PEH)
Impact de la L-citrulline associée à la supplémentation en L-arginine sur l'hypotension post-exercice chez les normotendus et les hypertendus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants Après calcul de la taille de l'échantillon (voir séance d'analyse statistique), 40 hypertendus et 40 sédentaires normotendus seront recrutés pour cette étude. Tous les volontaires (des deux sexes) seront des adultes sans handicap ostéoarticulaire et ils auront besoin d'une autorisation médicale pour pratiquer l'exercice physique. Les participants seront recrutés à partir d'un projet de programme d'exercices lié à l'université qui offrait des séances d'étirements et d'exercices fonctionnels à la communauté externe. L'étude suit la déclaration d'Helsinki et le comité d'éthique institutionnel a approuvé toutes les procédures et tous les protocoles expérimentaux. Chaque participant sera pleinement informé de tous les risques potentiels et des procédures expérimentales, après quoi un consentement écrit éclairé sera signé. Le tableau 1 montre les caractéristiques de base des participants.
Conception de l'étude Un essai clinique randomisé croisé en double aveugle sera mené. Après l'intervalle minimum (48 heures), les sujets seront aléatoirement (à l'aide d'une table de nombres aléatoires - https://www.random.org/) soumis à quatre situations expérimentales (exercice/L-citrulline, exercice/L-arginine, exercice/placebo, exercice/L-citrulline + L-arginine). Les participants ont ingéré un sachet contenant du malate de L-citrulline (6 grammes) ou de la L-arginine (8 grammes) ou un placebo (6 grammes d'amidon de maïs) dissous dans de l'eau.
Les substances seront ingérées 120 minutes avant la séance expérimentale ou de contrôle. Des mesures anthropométriques seront prises avant la période de repos. La séance d'exercice consistait en 5 minutes d'échauffement (50 % de 65 % de réserve de FC) et 40 minutes de course/marche à 60-70 % de réserve de FC (ou 12-14 évaluations de l'effort perçu [RPE](1) si vous prenez de la bêta -médicaments bloquants) dans un tapis roulant. Cela sera suivi d'un temps de recharge progressif (5 minutes). Dans la session de contrôle, les participants seront restés assis dans une pièce calme pendant 40 min.
Après les séances d'exercice/contrôle, la pression artérielle sera mesurée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes et la variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant 60 minutes (phase de laboratoire). Ensuite, 15 minutes seront accordées aux participants pour prendre une douche et se changer avant que le tensiomètre ambulatoire ne soit fixé sur leur bras. La pression artérielle ambulatoire sera enregistrée sur 24 heures. Le lendemain, les participants seront invités à retourner au laboratoire pour retirer l'appareil.
Anthropométrie Le poids sera mesuré par la balance anthropométrique numérique (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), avec une précision de 0,1 kg et la taille sera mesurée par stadiomètre avec une précision de 0,1 cm, conformément aux procédures décrites par Gordon et al (2). L'indice de masse corporelle (IMC) sera défini comme la masse corporelle (kg) divisée par le carré de la taille du corps.
Tension artérielle en cabinet (phase de laboratoire) Les mesures de tension artérielle en cabinet seront prises avec un appareil oscillométrique (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) préalablement validé pour des mesures cliniques chez l'adulte (3). Dans un premier temps, les participants sont restés assis (période de repos) dans un environnement calme, silencieux et thermoneutre (22°-24°C) pendant 20 min. La pression artérielle sera mesurée trois fois pendant la période de repos (à 10 min, 15 min et 20 min). La valeur de la tension artérielle au repos sera considérée comme la moyenne de ces trois mesures. Immédiatement après les séances (exercice ou contrôle), la tension artérielle sera mesurée dans un environnement calme pendant 60 minutes. Les mesures de tension artérielle seront prises selon les recommandations de l'American Heart Association (4).
Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée pendant la période de repos à l'aide d'un moniteur cardiaque (Polar RS800CX, Kempele, Finlande) préalablement validé (5). Les intervalles R-R enregistrés seront transférés sur un ordinateur à l'aide d'un logiciel spécifique (logiciel Polar Pro-Trainer, Kempele, Finlande). La transformation de Fourier rapide sera appliquée pour quantifier les basses et hautes fréquences en unités normalisées, conformément au groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie (6). Les participants qui prendront des bêta-bloquants seront exclus de cette analyse.
L'analyse du domaine temporel sera obtenue par SDNN (écart-type de l'intervalle NN), RMSSD (la racine carrée de la moyenne de la somme des carrés des différences entre les intervalles NN adjacents), pNN50 (compte NN50 divisé par le nombre total de tous les intervalles NN), index. L'analyse de l'intervalle de portée sera de 5 min (repos, exercice précédent) et 30 min (post-exercice - phase de laboratoire) en utilisant le Kubios HRV, version 2.2 (Kuopio, Finlândia).
Mesures ambulatoires de la pression artérielle (phase ambulatoire) Les mesures ambulatoires de la pression artérielle seront prises avec un appareil oscillométrique (Dyna-MAPA - São Paulo, Brésil) fixé sur le bras gauche, toujours par le même investigateur, conformément aux procédures décrites par l'American Heart Association (4). Les participants seront invités à garder le bras debout pendant les mesures. L'appareil sera calibré par comparaison directe avec un sphygmomanomètre à mercure, par une personne technique formée, en accord avec les recommandations (4).
Le moniteur sera réglé pour enregistrer la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque toutes les 20 minutes pendant la "journée" (08h00 à 23h00) et toutes les 30 minutes pendant la "nuit" (23h00 à 08h00 ) pour réduire les troubles du sommeil. L'écran de l'appareil sera aveuglé électroniquement pour éviter les commentaires. Tous les participants seront invités à s'inscrire et à consigner leur temps de sommeil dans un journal le lendemain.
Les données seront enregistrées dans la mémoire de l'appareil, puis elles seront envoyées à un ordinateur à l'aide d'un logiciel spécifique (Applicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) pour analyse. La moyenne des lectures valides sera supérieure à 90 % pour tous les participants.
Analyse statistique En supposant un écart type de 5 mmHg(7) pour la pression artérielle systolique, un alpha de 5% et une puissance statistique souhaitée de 80% pour détecter une différence minimale de 7 mmHg(7) il a fallu 10 sujets dans chaque groupe.
Les données seront présentées dans le texte sous forme de moyenne et d'erreur standard. Le test de sphéricité de Mauchly sera appliqué. La correction de Greenhouse-Geisser sera utilisée si nécessaire. Ensuite, ces données seront comparées à un modèle linéaire général à mesures répétées (GLM) à un facteur. Des comparaisons multiples de Fisher seront utilisées pour examiner les différences entre les paires d'essais.
La pression artérielle ambulatoire sera analysée en éveil, sommeil et 24 heures de surveillance. La signification statistique sera définie comme P
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brésil, 86025-170
- Recrutement
- Juliano Casonatto
-
Contact:
- Juliano Casonatto, PhD
- Numéro de téléphone: 55-43-999840790
- E-mail: juliano2608@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertendus et Normotendus, sans handicap ostéoarticulaire et autorisation médicale à la pratique d'exercices physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L-citrulline et L-arginine
L-citrulline (6 grammes) L-arginine (8 grammes)
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L-citrulline + L-arginine - sachet dissous dans l'eau
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Comparateur actif: L-citrulline & Placebo
L-citrulline (6 grammes) Placebo (6 grammes)
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L-citrulline - sachet dissous dans l'eau
Placebo (amidon de maïs) - sachet dissous dans l'eau
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Comparateur actif: L-arginine & Placebo
L-arginine (8 grammes) Placebo (6 grammes)
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Placebo (amidon de maïs) - sachet dissous dans l'eau
L-arginine - sachet dissous dans l'eau
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Comparateur actif: Placebo
Placebo (6 grammes)
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Placebo (amidon de maïs) - sachet dissous dans l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: 24 heures
|
Les mesures ambulatoires de la pression artérielle seront prises avec un appareil oscillométrique (Dyna-MAPA - São Paulo, Brésil) fixé sur le bras gauche.
Les participants recevront des instructions pour garder le bras debout pendant les mesures.
Le moniteur sera réglé pour enregistrer la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque toutes les 20 minutes pendant la "journée" (08h00 à 23h00) et toutes les 30 minutes pendant la "nuit" (23h00 à 08h00 ) pour réduire les troubles du sommeil.
L'écran de l'appareil sera aveuglé électroniquement pour éviter les commentaires.
Les mesures métriques seront rapportées en millimètres de mercure (mmHg).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0108 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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