Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la supplémentation en citrulline et en arginine sur l'hypotension post-exercice (PEH) (PEH)

22 décembre 2017 mis à jour par: Juliano Casonatto

Impact de la L-citrulline associée à la supplémentation en L-arginine sur l'hypotension post-exercice chez les normotendus et les hypertendus

L'hypotension post-exercice (HPE) est un phénomène établi comme l'un des moyens non pharmacologiques de réduire la pression artérielle, produisant des impacts importants, en particulier chez les personnes hypertendues. Cependant, les facteurs impliqués dans l'ampleur et la durée de cet effet sont relativement peu étudiés. Ainsi, la biodisponibilité des médiateurs de vasodilatation peut maximiser la durée et l'ampleur de la PEH. En ce sens, l'objectif du présent projet sera de vérifier l'impact de la L-citrulline associée à une supplémentation en L-arginine sur la réponse tensionnelle aiguë après une séance d'exercice aérobique. Environ 80 adultes (40 normotendus et 40 hypertendus) seront sélectionnés. L'échantillon sera soumis à des mesures de masse corporelle, de taille et de tension artérielle au repos. Après l'intervalle minimum de 48 h, les sujets seront soumis au hasard à quatre situations expérimentales (exercice/L-citrulline, exercice/L-arginine, exercice/placebo, exercice/L-citrulline + L-arginine). Les séances d'exercices (40 min en tapis roulant à 60% de FCres) seront réalisées avec un intervalle minimum de 48 h. Après chaque séance, la tension artérielle de l'échantillon sera enregistrée pendant 24 heures. Pour l'analyse des données, les valeurs de pression artérielle seront tracées en moyenne de l'éveil et moyenne des périodes de sommeil et moyenne des 24 heures. Les comparaisons seront faites par le biais de l'ANOVA (mesures répétées), en suivant les hypothèses recommandées. On espère que les résultats de ce projet contribueront à la connaissance des modèles non pharmacologiques destinés à la prévention et au traitement de l'hypertension chez les patients normotendus et hypertendus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants Après calcul de la taille de l'échantillon (voir séance d'analyse statistique), 40 hypertendus et 40 sédentaires normotendus seront recrutés pour cette étude. Tous les volontaires (des deux sexes) seront des adultes sans handicap ostéoarticulaire et ils auront besoin d'une autorisation médicale pour pratiquer l'exercice physique. Les participants seront recrutés à partir d'un projet de programme d'exercices lié à l'université qui offrait des séances d'étirements et d'exercices fonctionnels à la communauté externe. L'étude suit la déclaration d'Helsinki et le comité d'éthique institutionnel a approuvé toutes les procédures et tous les protocoles expérimentaux. Chaque participant sera pleinement informé de tous les risques potentiels et des procédures expérimentales, après quoi un consentement écrit éclairé sera signé. Le tableau 1 montre les caractéristiques de base des participants.

Conception de l'étude Un essai clinique randomisé croisé en double aveugle sera mené. Après l'intervalle minimum (48 heures), les sujets seront aléatoirement (à l'aide d'une table de nombres aléatoires - https://www.random.org/) soumis à quatre situations expérimentales (exercice/L-citrulline, exercice/L-arginine, exercice/placebo, exercice/L-citrulline + L-arginine). Les participants ont ingéré un sachet contenant du malate de L-citrulline (6 grammes) ou de la L-arginine (8 grammes) ou un placebo (6 grammes d'amidon de maïs) dissous dans de l'eau.

Les substances seront ingérées 120 minutes avant la séance expérimentale ou de contrôle. Des mesures anthropométriques seront prises avant la période de repos. La séance d'exercice consistait en 5 minutes d'échauffement (50 % de 65 % de réserve de FC) et 40 minutes de course/marche à 60-70 % de réserve de FC (ou 12-14 évaluations de l'effort perçu [RPE](1) si vous prenez de la bêta -médicaments bloquants) dans un tapis roulant. Cela sera suivi d'un temps de recharge progressif (5 minutes). Dans la session de contrôle, les participants seront restés assis dans une pièce calme pendant 40 min.

Après les séances d'exercice/contrôle, la pression artérielle sera mesurée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes et la variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant 60 minutes (phase de laboratoire). Ensuite, 15 minutes seront accordées aux participants pour prendre une douche et se changer avant que le tensiomètre ambulatoire ne soit fixé sur leur bras. La pression artérielle ambulatoire sera enregistrée sur 24 heures. Le lendemain, les participants seront invités à retourner au laboratoire pour retirer l'appareil.

Anthropométrie Le poids sera mesuré par la balance anthropométrique numérique (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), avec une précision de 0,1 kg et la taille sera mesurée par stadiomètre avec une précision de 0,1 cm, conformément aux procédures décrites par Gordon et al (2). L'indice de masse corporelle (IMC) sera défini comme la masse corporelle (kg) divisée par le carré de la taille du corps.

Tension artérielle en cabinet (phase de laboratoire) Les mesures de tension artérielle en cabinet seront prises avec un appareil oscillométrique (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) préalablement validé pour des mesures cliniques chez l'adulte (3). Dans un premier temps, les participants sont restés assis (période de repos) dans un environnement calme, silencieux et thermoneutre (22°-24°C) pendant 20 min. La pression artérielle sera mesurée trois fois pendant la période de repos (à 10 min, 15 min et 20 min). La valeur de la tension artérielle au repos sera considérée comme la moyenne de ces trois mesures. Immédiatement après les séances (exercice ou contrôle), la tension artérielle sera mesurée dans un environnement calme pendant 60 minutes. Les mesures de tension artérielle seront prises selon les recommandations de l'American Heart Association (4).

Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée pendant la période de repos à l'aide d'un moniteur cardiaque (Polar RS800CX, Kempele, Finlande) préalablement validé (5). Les intervalles R-R enregistrés seront transférés sur un ordinateur à l'aide d'un logiciel spécifique (logiciel Polar Pro-Trainer, Kempele, Finlande). La transformation de Fourier rapide sera appliquée pour quantifier les basses et hautes fréquences en unités normalisées, conformément au groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie (6). Les participants qui prendront des bêta-bloquants seront exclus de cette analyse.

L'analyse du domaine temporel sera obtenue par SDNN (écart-type de l'intervalle NN), RMSSD (la racine carrée de la moyenne de la somme des carrés des différences entre les intervalles NN adjacents), pNN50 (compte NN50 divisé par le nombre total de tous les intervalles NN), index. L'analyse de l'intervalle de portée sera de 5 min (repos, exercice précédent) et 30 min (post-exercice - phase de laboratoire) en utilisant le Kubios HRV, version 2.2 (Kuopio, Finlândia).

Mesures ambulatoires de la pression artérielle (phase ambulatoire) Les mesures ambulatoires de la pression artérielle seront prises avec un appareil oscillométrique (Dyna-MAPA - São Paulo, Brésil) fixé sur le bras gauche, toujours par le même investigateur, conformément aux procédures décrites par l'American Heart Association (4). Les participants seront invités à garder le bras debout pendant les mesures. L'appareil sera calibré par comparaison directe avec un sphygmomanomètre à mercure, par une personne technique formée, en accord avec les recommandations (4).

Le moniteur sera réglé pour enregistrer la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque toutes les 20 minutes pendant la "journée" (08h00 à 23h00) et toutes les 30 minutes pendant la "nuit" (23h00 à 08h00 ) pour réduire les troubles du sommeil. L'écran de l'appareil sera aveuglé électroniquement pour éviter les commentaires. Tous les participants seront invités à s'inscrire et à consigner leur temps de sommeil dans un journal le lendemain.

Les données seront enregistrées dans la mémoire de l'appareil, puis elles seront envoyées à un ordinateur à l'aide d'un logiciel spécifique (Applicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) pour analyse. La moyenne des lectures valides sera supérieure à 90 % pour tous les participants.

Analyse statistique En supposant un écart type de 5 mmHg(7) pour la pression artérielle systolique, un alpha de 5% et une puissance statistique souhaitée de 80% pour détecter une différence minimale de 7 mmHg(7) il a fallu 10 sujets dans chaque groupe.

Les données seront présentées dans le texte sous forme de moyenne et d'erreur standard. Le test de sphéricité de Mauchly sera appliqué. La correction de Greenhouse-Geisser sera utilisée si nécessaire. Ensuite, ces données seront comparées à un modèle linéaire général à mesures répétées (GLM) à un facteur. Des comparaisons multiples de Fisher seront utilisées pour examiner les différences entre les paires d'essais.

La pression artérielle ambulatoire sera analysée en éveil, sommeil et 24 heures de surveillance. La signification statistique sera définie comme P

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brésil, 86025-170
        • Recrutement
        • Juliano Casonatto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertendus et Normotendus, sans handicap ostéoarticulaire et autorisation médicale à la pratique d'exercices physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-citrulline et L-arginine
L-citrulline (6 grammes) L-arginine (8 grammes)
L-citrulline + L-arginine - sachet dissous dans l'eau
Comparateur actif: L-citrulline & Placebo
L-citrulline (6 grammes) Placebo (6 grammes)
L-citrulline - sachet dissous dans l'eau
Placebo (amidon de maïs) - sachet dissous dans l'eau
Comparateur actif: L-arginine & Placebo
L-arginine (8 grammes) Placebo (6 grammes)
Placebo (amidon de maïs) - sachet dissous dans l'eau
L-arginine - sachet dissous dans l'eau
Comparateur actif: Placebo
Placebo (6 grammes)
Placebo (amidon de maïs) - sachet dissous dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: 24 heures
Les mesures ambulatoires de la pression artérielle seront prises avec un appareil oscillométrique (Dyna-MAPA - São Paulo, Brésil) fixé sur le bras gauche. Les participants recevront des instructions pour garder le bras debout pendant les mesures. Le moniteur sera réglé pour enregistrer la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque toutes les 20 minutes pendant la "journée" (08h00 à 23h00) et toutes les 30 minutes pendant la "nuit" (23h00 à 08h00 ) pour réduire les troubles du sommeil. L'écran de l'appareil sera aveuglé électroniquement pour éviter les commentaires. Les mesures métriques seront rapportées en millimètres de mercure (mmHg).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0108 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

S'abonner