Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitrulliinin ja arginiinin lisäyksen vaikutus harjoituksen jälkeiseen hypotensioon (PEH) (PEH)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Juliano Casonatto

L-arginiinilisään liittyvän L-sitrulliinin vaikutus harjoituksen jälkeiseen hypotensioon normaalipainepotilailla ja verenpainepotilailla

Harjoituksen jälkeinen hypotensio (PEH) on vakiintunut ilmiö yhtenä ei-farmakologisista tavoista alentaa verenpainetta, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia erityisesti verenpainepotilailla. Tämän vaikutuksen suuruuteen ja kestoon vaikuttavia tekijöitä on kuitenkin tutkittu suhteellisen vähän. Siten vasodilataatiovälittäjien biologinen hyötyosuus voi maksimoida PEH:n keston ja suuruuden. Tässä mielessä tämän projektin tavoitteena on varmistaa L-sitrulliinin vaikutus L-arginiinilisään liittyvään akuuttiin verenpainevasteeseen aerobisen harjoittelun jälkeen. Noin 80 aikuista (40 normotensiivistä ja 40 hypertensiivistä) valitaan. Näytteestä mitataan kehon massa, pituus ja lepoverenpaine. Vähimmäisjakson 48 tunnin jälkeen koehenkilöt saatetaan satunnaisesti neljään koetilanteeseen (liikunta/L-sitrulliini, harjoitus/L-arginiini, harjoitus/plasebo, harjoitus/L-sitrulliini + L-arginiini). Harjoitukset (40 min juoksumatolla 60 % FCres:stä) suoritetaan vähintään 48 tunnin välein. Jokaisen istunnon jälkeen näytteen verenpaine mitataan 24 tunnin ajan. Tietojen analysointia varten verenpainearvot piirretään valveillaoloajan ja unijaksojen keskiarvona sekä 24 tunnin keskiarvona. Vertailut tehdään ANOVA:n (toistuvien mittausten) avulla suositeltujen oletusten mukaisesti. Tämän projektin tulosten toivotaan yhdistävän tietämystä ei-farmakologisista malleista, jotka tähtäävät verenpaineen ehkäisyyn ja hoitoon normotensiivisillä ja hypertensiivisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Otoskoon laskemisen jälkeen (katso tilastollinen analyysiistunto) tähän tutkimukseen rekrytoidaan 40 verenpainetautia ja 40 normaalipainoista istuvaa henkilöä. Kaikki vapaaehtoiset (molemmat sukupuolet) ovat aikuisia, joilla ei ole nivelvaurioita ja he tarvitsevat lääkärin luvan harjoittaakseen liikuntaa. Osallistujat rekrytoidaan yliopistoon liittyvästä liikuntaohjelmaprojektista, joka tarjosi venyttely- ja toiminnallisia harjoituksia ulkopuoliselle yhteisölle. Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja Instituution eettinen toimikunta hyväksyi kaikki kokeelliset menettelyt ja protokollat. Jokainen osallistuja on täysin tietoinen kaikista mahdollisista riskeistä ja kokeellisista toimenpiteistä, minkä jälkeen allekirjoitetaan tietoinen kirjallinen suostumus. Taulukossa 1 on esitetty osallistujien perusominaisuudet.

Tutkimuksen suunnittelu Tehdään kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kliininen risteytystutkimus. Minimivälin (48 tuntia) jälkeen koehenkilöt ovat satunnaisesti (satunnaislukutaulukon avulla - https://www.random.org/) altistettiin neljälle kokeelliselle tilanteelle (liikunta/L-sitrulliini, harjoitus/L-arginiini, liikunta/plasebo, harjoitus/L-sitrulliini + L-arginiini). Osallistujat nielevät pussin, joka sisälsi L-sitrulliinimalaattia (6 grammaa) tai L-arginiinia (8 grammaa) tai lumelääkettä (6 grammaa maissitärkkelystä) veteen liuotettuna.

Aineet nautitaan 120 minuuttia ennen koe- tai kontrolliistuntoa. Antropometriset mittaukset tehdään ennen lepoaikaa. Harjoitus koostui 5 minuutin lämmittelystä (50 % 65 %:n sykevarauksesta) ja 40 minuutin juoksusta/kävelystä 60-70 %:n sykereservillä (tai 12-14 koetun rasituksen luokitusta [RPE](1), jos käytät hieman betaa -salpaajat) juoksumatolla. Tätä seuraa progressiivinen jäähdytys (5 minuuttia). Kontrollijaksossa osallistujat istuivat hiljaisessa huoneessa 40 minuuttia.

Harjoitus-/kontrollikertojen jälkeen verenpaine mitataan 10 minuutin välein 60 minuutin ajan ja sykkeen vaihtelua mitataan jatkuvasti 60 minuutin ajan (laboratoriovaihe). Tämän jälkeen osallistujille annetaan 15 minuuttia aikaa käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita ennen kuin ambulatorinen verenpainelaite kiinnitetään käsivarteen. Ambulatorinen verenpaine mitataan 24 tunnin aikana. Seuraavana päivänä osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon poistamaan laite.

Antropometria Paino mitataan digitaalisella antropometrisella vaa'alla (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), 0,1 kg:n tarkkuudella ja pituus mitataan stadiometrillä 0,1 cm:n tarkkuudella Gordon et al:n kuvaamien menettelyjen mukaisesti. (2). Painoindeksi (BMI) määritellään kehon massa (kg) jaettuna kehon pituuden neliöllä.

Toimistoverenpaine (laboratoriovaihe) Toimistoverenpainemittaukset mitataan oskillometrisellä laitteella (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA), joka on aiemmin validoitu aikuisten klinikan mittauksiin (3). Ensinnäkin osallistujat istuivat (lepoaika) rauhallisessa, hiljaisessa ja lämpöneutraalissa (22°-24°C) ympäristössä 20 minuutin ajan. Verenpaine mitataan kolme kertaa lepoajan aikana (10 min, 15 min ja 20 min kohdalla). Loppuverenpainearvoa pidetään näiden kolmen mittauksen keskiarvona. Välittömästi harjoitusten jälkeen (harjoitus tai kontrolli) mitataan verenpaine rauhallisessa ympäristössä 60 minuutin ajan. Verenpainemittaukset tehdään American Heart Associationin suositusten mukaisesti (4).

Sykevaihtelumitat Sykevaihtelua seurataan lepoajan aikana aiemmin validoidulla sydänmonitorilla (Polar RS800CX, Kempele, Suomi) (5). Tallennetut R-R-välit siirretään tietokoneelle tietyllä ohjelmistolla (Polar Pro-Trainer ohjelmisto, Kempele, Finlândia). Nopeaa Fourier-muunnosta käytetään matalien ja korkeiden taajuuksien kvantifioimiseen normalisoituihin yksiköihin Euroopan kardiologien yhdistyksen ja Pohjois-Amerikan tahdistus- ja sähköfysiologiayhdistyksen työryhmän (6) mukaisesti. Osallistujat, jotka käyttävät beetasalpaajia, jätetään tämän analyysin ulkopuolelle.

Aika-alueen analyysi saadaan SDNN:llä (NN-välin standardipoikkeama), RMSSD:llä (viereisten NN-välien välisten erojen neliösumman keskiarvon neliöjuuri), pNN50:llä (NN50-luku jaettuna kaikki NN-välit), indeksit. Etäisyysvälianalyysi on 5 min (lepo, edellinen harjoitus) ja 30 min (harjoituksen jälkeinen - laboratoriovaihe) Kubios HRV:llä, versio 2.2 (Kuopio, Finlândia).

Ambulatoriset verenpainemittaukset (ambulatorinen vaihe) Ambulatoriset verenpainemittaukset otetaan oskilometrisellä laitteella (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilia), joka on kiinnitetty vasempaan käsivarteen, aina sama tutkija, American Heart Associationin kuvaamien menettelyjen mukaisesti. (4). Osallistujia ohjeistetaan pitämään käsivarret toimenpiteiden aikana. Laitteen kalibroi suoraan vertaamalla elohopeaverenpainemittariin koulutettu tekninen henkilö suositusten mukaisesti (4).

Monitori määrittää systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen rekisteröimään 20 minuutin välein "päivällä" (klo 8.00 - 23.00) ja 30 minuutin välein "yöaikaan" (klo 23.00 - 8.00). ) vähentää unihäiriöitä. Laitteen näyttö on sähköisesti sokotettu palautteen välttämiseksi. Kaikki osallistujat ohjeistetaan ilmoittautumaan ja ilmoittamaan uniaikansa päiväkirjaan seuraavana päivänä.

Tiedot tallennetaan laitteen muistiin, minkä jälkeen ne lähetetään tietokoneelle tietyllä ohjelmistolla (Aplicação Dyna Mapa - versio 5.0.382.12) analysointia varten. Kelvollisten lukemien keskiarvo on yli 90 % kaikille osallistujille.

Tilastollinen analyysi Olettaen, että systolisen verenpaineen keskihajonta on 5 mmHg(7), 5 % alfa ja haluttu tilastollinen teho 80 % 7 mmHg:n (7) vähimmäiseron havaitsemiseksi vaativat 10 koehenkilöä kussakin ryhmässä.

Tiedot esitetään tekstissä keski- ja keskivirheenä. Mauchlyn pallomaisuustestiä sovelletaan. Kasvihuone-Geisser-korjausta käytetään tarvittaessa. Sitten näitä tietoja verrataan yksitekijäiseen toistuviin mittauksiin yleiseen lineaariseen malliin (GLM). Fisherin moninkertaisia ​​vertailuja käytetään tutkimaan eroja koeparien välillä.

Ambulatorinen verenpaine analysoidaan valveillaolona, ​​unena ja 24 tunnin seurantana. Tilastollinen merkitsevyys määritellään P

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilia, 86025-170
        • Rekrytointi
        • Juliano Casonatto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensiivinen ja Normotensiivinen, ilman nivelvammoja ja lääkärin lupaa liikuntaharjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-sitrulliini ja L-arginiini
L-sitrulliini (6 grammaa) L-arginiini (8 grammaa)
L-sitrulliini + L-arginiini - pussi liuotettuna veteen
Active Comparator: L-sitrulliini ja placebo
L-sitrulliini (6 grammaa) lumelääke (6 grammaa)
L-sitrulliini - pussi liuotettuna veteen
Placebo (maissitärkkelys) - pussi liuotettuna veteen
Active Comparator: L-arginiini ja placebo
L-arginiini (8 grammaa) Plasebo (6 grammaa)
Placebo (maissitärkkelys) - pussi liuotettuna veteen
L-arginiini - pussi liuotettuna veteen
Active Comparator: Plasebo
Lumelääke (6 grammaa)
Placebo (maissitärkkelys) - pussi liuotettuna veteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ambulatoriset verenpainemittaukset otetaan oskillometrisellä laitteella (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilia), joka on kiinnitetty vasempaan käsivarteen. Osallistujat saavat ohjeet pitämään käsinojaa toimenpiteiden aikana. Monitori määrittää systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen rekisteröimään 20 minuutin välein "päivällä" (klo 8.00 - 23.00) ja 30 minuutin välein "yöaikaan" (klo 23.00 - 8.00). ) vähentää unihäiriöitä. Laitteen näyttö on sähköisesti sokotettu palautteen välttämiseksi. Metrinen mitat ilmoitetaan elohopeamillimetreinä (mmHg).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset L-sitrulliini + L-arginiini

Tilaa