- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378596
Sitrulliinin ja arginiinin lisäyksen vaikutus harjoituksen jälkeiseen hypotensioon (PEH) (PEH)
L-arginiinilisään liittyvän L-sitrulliinin vaikutus harjoituksen jälkeiseen hypotensioon normaalipainepotilailla ja verenpainepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Otoskoon laskemisen jälkeen (katso tilastollinen analyysiistunto) tähän tutkimukseen rekrytoidaan 40 verenpainetautia ja 40 normaalipainoista istuvaa henkilöä. Kaikki vapaaehtoiset (molemmat sukupuolet) ovat aikuisia, joilla ei ole nivelvaurioita ja he tarvitsevat lääkärin luvan harjoittaakseen liikuntaa. Osallistujat rekrytoidaan yliopistoon liittyvästä liikuntaohjelmaprojektista, joka tarjosi venyttely- ja toiminnallisia harjoituksia ulkopuoliselle yhteisölle. Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja Instituution eettinen toimikunta hyväksyi kaikki kokeelliset menettelyt ja protokollat. Jokainen osallistuja on täysin tietoinen kaikista mahdollisista riskeistä ja kokeellisista toimenpiteistä, minkä jälkeen allekirjoitetaan tietoinen kirjallinen suostumus. Taulukossa 1 on esitetty osallistujien perusominaisuudet.
Tutkimuksen suunnittelu Tehdään kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kliininen risteytystutkimus. Minimivälin (48 tuntia) jälkeen koehenkilöt ovat satunnaisesti (satunnaislukutaulukon avulla - https://www.random.org/) altistettiin neljälle kokeelliselle tilanteelle (liikunta/L-sitrulliini, harjoitus/L-arginiini, liikunta/plasebo, harjoitus/L-sitrulliini + L-arginiini). Osallistujat nielevät pussin, joka sisälsi L-sitrulliinimalaattia (6 grammaa) tai L-arginiinia (8 grammaa) tai lumelääkettä (6 grammaa maissitärkkelystä) veteen liuotettuna.
Aineet nautitaan 120 minuuttia ennen koe- tai kontrolliistuntoa. Antropometriset mittaukset tehdään ennen lepoaikaa. Harjoitus koostui 5 minuutin lämmittelystä (50 % 65 %:n sykevarauksesta) ja 40 minuutin juoksusta/kävelystä 60-70 %:n sykereservillä (tai 12-14 koetun rasituksen luokitusta [RPE](1), jos käytät hieman betaa -salpaajat) juoksumatolla. Tätä seuraa progressiivinen jäähdytys (5 minuuttia). Kontrollijaksossa osallistujat istuivat hiljaisessa huoneessa 40 minuuttia.
Harjoitus-/kontrollikertojen jälkeen verenpaine mitataan 10 minuutin välein 60 minuutin ajan ja sykkeen vaihtelua mitataan jatkuvasti 60 minuutin ajan (laboratoriovaihe). Tämän jälkeen osallistujille annetaan 15 minuuttia aikaa käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita ennen kuin ambulatorinen verenpainelaite kiinnitetään käsivarteen. Ambulatorinen verenpaine mitataan 24 tunnin aikana. Seuraavana päivänä osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon poistamaan laite.
Antropometria Paino mitataan digitaalisella antropometrisella vaa'alla (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), 0,1 kg:n tarkkuudella ja pituus mitataan stadiometrillä 0,1 cm:n tarkkuudella Gordon et al:n kuvaamien menettelyjen mukaisesti. (2). Painoindeksi (BMI) määritellään kehon massa (kg) jaettuna kehon pituuden neliöllä.
Toimistoverenpaine (laboratoriovaihe) Toimistoverenpainemittaukset mitataan oskillometrisellä laitteella (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA), joka on aiemmin validoitu aikuisten klinikan mittauksiin (3). Ensinnäkin osallistujat istuivat (lepoaika) rauhallisessa, hiljaisessa ja lämpöneutraalissa (22°-24°C) ympäristössä 20 minuutin ajan. Verenpaine mitataan kolme kertaa lepoajan aikana (10 min, 15 min ja 20 min kohdalla). Loppuverenpainearvoa pidetään näiden kolmen mittauksen keskiarvona. Välittömästi harjoitusten jälkeen (harjoitus tai kontrolli) mitataan verenpaine rauhallisessa ympäristössä 60 minuutin ajan. Verenpainemittaukset tehdään American Heart Associationin suositusten mukaisesti (4).
Sykevaihtelumitat Sykevaihtelua seurataan lepoajan aikana aiemmin validoidulla sydänmonitorilla (Polar RS800CX, Kempele, Suomi) (5). Tallennetut R-R-välit siirretään tietokoneelle tietyllä ohjelmistolla (Polar Pro-Trainer ohjelmisto, Kempele, Finlândia). Nopeaa Fourier-muunnosta käytetään matalien ja korkeiden taajuuksien kvantifioimiseen normalisoituihin yksiköihin Euroopan kardiologien yhdistyksen ja Pohjois-Amerikan tahdistus- ja sähköfysiologiayhdistyksen työryhmän (6) mukaisesti. Osallistujat, jotka käyttävät beetasalpaajia, jätetään tämän analyysin ulkopuolelle.
Aika-alueen analyysi saadaan SDNN:llä (NN-välin standardipoikkeama), RMSSD:llä (viereisten NN-välien välisten erojen neliösumman keskiarvon neliöjuuri), pNN50:llä (NN50-luku jaettuna kaikki NN-välit), indeksit. Etäisyysvälianalyysi on 5 min (lepo, edellinen harjoitus) ja 30 min (harjoituksen jälkeinen - laboratoriovaihe) Kubios HRV:llä, versio 2.2 (Kuopio, Finlândia).
Ambulatoriset verenpainemittaukset (ambulatorinen vaihe) Ambulatoriset verenpainemittaukset otetaan oskilometrisellä laitteella (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilia), joka on kiinnitetty vasempaan käsivarteen, aina sama tutkija, American Heart Associationin kuvaamien menettelyjen mukaisesti. (4). Osallistujia ohjeistetaan pitämään käsivarret toimenpiteiden aikana. Laitteen kalibroi suoraan vertaamalla elohopeaverenpainemittariin koulutettu tekninen henkilö suositusten mukaisesti (4).
Monitori määrittää systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen rekisteröimään 20 minuutin välein "päivällä" (klo 8.00 - 23.00) ja 30 minuutin välein "yöaikaan" (klo 23.00 - 8.00). ) vähentää unihäiriöitä. Laitteen näyttö on sähköisesti sokotettu palautteen välttämiseksi. Kaikki osallistujat ohjeistetaan ilmoittautumaan ja ilmoittamaan uniaikansa päiväkirjaan seuraavana päivänä.
Tiedot tallennetaan laitteen muistiin, minkä jälkeen ne lähetetään tietokoneelle tietyllä ohjelmistolla (Aplicação Dyna Mapa - versio 5.0.382.12) analysointia varten. Kelvollisten lukemien keskiarvo on yli 90 % kaikille osallistujille.
Tilastollinen analyysi Olettaen, että systolisen verenpaineen keskihajonta on 5 mmHg(7), 5 % alfa ja haluttu tilastollinen teho 80 % 7 mmHg:n (7) vähimmäiseron havaitsemiseksi vaativat 10 koehenkilöä kussakin ryhmässä.
Tiedot esitetään tekstissä keski- ja keskivirheenä. Mauchlyn pallomaisuustestiä sovelletaan. Kasvihuone-Geisser-korjausta käytetään tarvittaessa. Sitten näitä tietoja verrataan yksitekijäiseen toistuviin mittauksiin yleiseen lineaariseen malliin (GLM). Fisherin moninkertaisia vertailuja käytetään tutkimaan eroja koeparien välillä.
Ambulatorinen verenpaine analysoidaan valveillaolona, unena ja 24 tunnin seurantana. Tilastollinen merkitsevyys määritellään P
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilia, 86025-170
- Rekrytointi
- Juliano Casonatto
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliano Casonatto, PhD
- Puhelinnumero: 55-43-999840790
- Sähköposti: juliano2608@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiivinen ja Normotensiivinen, ilman nivelvammoja ja lääkärin lupaa liikuntaharjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-sitrulliini ja L-arginiini
L-sitrulliini (6 grammaa) L-arginiini (8 grammaa)
|
L-sitrulliini + L-arginiini - pussi liuotettuna veteen
|
|
Active Comparator: L-sitrulliini ja placebo
L-sitrulliini (6 grammaa) lumelääke (6 grammaa)
|
L-sitrulliini - pussi liuotettuna veteen
Placebo (maissitärkkelys) - pussi liuotettuna veteen
|
|
Active Comparator: L-arginiini ja placebo
L-arginiini (8 grammaa) Plasebo (6 grammaa)
|
Placebo (maissitärkkelys) - pussi liuotettuna veteen
L-arginiini - pussi liuotettuna veteen
|
|
Active Comparator: Plasebo
Lumelääke (6 grammaa)
|
Placebo (maissitärkkelys) - pussi liuotettuna veteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ambulatoriset verenpainemittaukset otetaan oskillometrisellä laitteella (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilia), joka on kiinnitetty vasempaan käsivarteen.
Osallistujat saavat ohjeet pitämään käsinojaa toimenpiteiden aikana.
Monitori määrittää systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen rekisteröimään 20 minuutin välein "päivällä" (klo 8.00 - 23.00) ja 30 minuutin välein "yöaikaan" (klo 23.00 - 8.00). ) vähentää unihäiriöitä.
Laitteen näyttö on sähköisesti sokotettu palautteen välttämiseksi.
Metrinen mitat ilmoitetaan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0108 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Golden Jubilee National HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.; University of GlasgowRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset L-sitrulliini + L-arginiini
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.LopetettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet