补充瓜氨酸和精氨酸对运动后低血压 (PEH) 的影响 (PEH)
L-瓜氨酸与 L-精氨酸补充剂对正常血压和高血压患者运动后低血压的影响
研究概览
详细说明
参与者 经过样本量计算(参见统计分析环节),将招募 40 名高血压患者和 40 名血压正常的久坐者参加本研究。 所有志愿者(男女)都是没有骨关节残疾的成年人,他们需要获得医疗许可才能进行体育锻炼。 参与者将从与大学相关的锻炼计划项目中招募,该项目向外部社区提供伸展和功能锻炼课程。 该研究遵循赫尔辛基宣言,机构伦理委员会批准了所有实验程序和协议。 每个参与者将被充分告知所有潜在风险和实验程序,之后将签署知情书面同意书。 表 1 显示了参与者的基本特征。
研究设计 将进行双盲交叉随机临床试验。 在最短间隔(48 小时)后,受试者将被随机分配(使用随机数字表 - https://www.random.org/) 提交给四种实验情况(运动/L-瓜氨酸、运动/L-精氨酸、运动/安慰剂、运动/L-瓜氨酸 + L-精氨酸)。 参与者将摄入一个小袋,其中含有溶解在水中的 L-瓜氨酸苹果酸(6 克)或 L-精氨酸(8 克)或安慰剂(6 克玉米淀粉)。
这些物质将在实验或对照期前 120 分钟被摄入。 休息时间前将进行人体测量。 锻炼环节包括 5 分钟热身(65% HRreserve 的 50%)和 40 分钟以 60-70% HRreserve 跑步/步行(或 12-14 等级感知运动 [RPE](1),如果进行一些测试-阻滞剂药物)在跑步机上。 随后将进行渐进式冷却(5 分钟)。 在控制会议中,参与者将在安静的房间里坐 40 分钟。
运动/控制课程后,将在 60 分钟的过程中每 10 分钟测量一次血压,并连续记录心率变异性 60 分钟(实验室阶段)。 然后,将给参与者 15 分钟的时间淋浴和更衣,然后再将动态血压装置连接到他们的手臂上。 将在 24 小时内记录动态血压。 第二天,参与者将被要求返回实验室移除设备。
人体测量学 体重将通过数字人体测量秤(Urano、OS 180A、Canoas、Brasil)测量,精度为 0.1 千克,身高将根据 Gordon 等人描述的程序通过测距仪测量,精度为 0.1 厘米(2). 体重指数 (BMI) 定义为体重 (kg) 除以身高的平方。
诊室血压(实验室阶段) 诊室血压测量将使用示波装置(Omron MX3 Plus,Bannockburn,EUA)进行,该装置之前已针对成人的临床测量进行过验证 (3)。 首先,参与者在平静、安静和温度适中 (22°-24°C) 的环境中保持坐姿(休息时间)20 分钟。 休息期间(10分钟、15分钟、20分钟)测量3次血压。 静息血压值将被视为这三个测量值的平均值。 在会议(运动或控制)之后,将在 60 分钟内在安静的环境中立即测量血压。 将根据美国心脏协会的建议 (4) 进行血压测量。
心率变异性测量 在休息期间,将使用先前验证过的心脏监测器(Polar RS800CX,Kempele,Finlândia)监测心率变异性 (5)。 记录的 R-R 间隔将使用特定软件(Polar Pro-Trainer 软件,Kempele,Finlândia)传输到计算机。 根据欧洲心脏病学会和北美起搏与电生理学会工作组 (6),将应用快速傅立叶变换将低频和高频量化为归一化单位。 将服用 β 受体阻滞剂的参与者将被排除在该分析之外。
时域分析将通过SDNN(NN区间的标准差)、RMSSD(相邻NN区间差的平方和的均值的平方根)、pNN50(NN50计数除以总数所有 NN 间隔),索引。 使用 Kubios HRV 2.2 版(库奥皮奥,芬兰),范围间隔分析将是 5 分钟(休息,之前的锻炼)和 30 分钟(锻炼后 - 实验室阶段)。
动态血压测量(动态阶段) 动态血压测量将使用连接在左臂上的示波器(Dyna-MAPA - 巴西圣保罗)进行,始终由同一名调查员根据美国心脏协会描述的程序进行(4). 参与者将被指示在措施期间保持手臂站立。 设备将由受过培训的技术人员根据建议 (4) 与水银血压计直接比较进行校准。
监护仪将设置为在“白天”(上午 08:00 至晚上 11:00)每 20 分钟记录一次收缩压和舒张压以及心率,在“夜间”(晚上 11:00 至上午 08:00)每 30 分钟记录一次) 以减少睡眠障碍。 设备屏幕将电子致盲以避免反馈。 将指示所有参与者在第二天登记并在日记中报告他们的睡眠时间。
数据将记录在设备内存中,然后使用特定软件(Aplicação Dyna Mapa - 版本 5.0.382.12)将它们发送到计算机进行分析。 所有参与者的有效读数的平均值将在 90% 以上。
统计分析假设收缩压的标准偏差为 5 mmHg(7),α 为 5%,检测最小差异为 7 mmHg (7) 所需的统计功效为 80%,每组需要 10 名受试者。
数据将在文本中显示为平均值和标准误差。 将应用球形 Mauchly 检验。 如有必要,将使用 Greenhouse-Geisser 校正。 然后,将这些数据与单因素重复测量一般线性模型 (GLM) 进行比较。 Fisher 多重比较将用于检查试验对之间的差异。
动态血压将分析为清醒、睡眠和24小时监测。 统计显着性将定义为 P
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Parana
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Londrina、Parana、巴西、86025-170
- 招聘中
- Juliano Casonatto
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接触:
- Juliano Casonatto, PhD
- 电话号码:55-43-999840790
- 邮箱:juliano2608@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 高血压和正常血压,无骨关节残疾和进行体育锻炼的医学许可。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:L-瓜氨酸和 L-精氨酸
L-瓜氨酸(6 克) L-精氨酸(8 克)
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L-瓜氨酸 + L-精氨酸 - 溶于水的小袋
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有源比较器:L-瓜氨酸和安慰剂
L-瓜氨酸(6 克) 安慰剂(6 克)
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L-瓜氨酸 - 溶解在水中的香囊
安慰剂(玉米淀粉)——溶于水的小袋
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有源比较器:L-精氨酸和安慰剂
L-精氨酸(8 克) 安慰剂(6 克)
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安慰剂(玉米淀粉)——溶于水的小袋
L-精氨酸 - 小袋溶于水
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有源比较器:安慰剂
安慰剂(6 克)
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安慰剂(玉米淀粉)——溶于水的小袋
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血压监测
大体时间:24小时
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动态血压测量将使用附在左臂上的示波装置(Dyna-MAPA - 巴西圣保罗)进行。
参与者将收到在措施期间保持手臂站立的指示。
监护仪将设置为在“白天”(上午 08:00 至晚上 11:00)每 20 分钟记录一次收缩压和舒张压以及心率,在“夜间”(晚上 11:00 至上午 08:00)每 30 分钟记录一次) 以减少睡眠障碍。
设备屏幕将电子致盲以避免反馈。
公制措施将以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行报告。
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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L-瓜氨酸 + L-精氨酸的临床试验
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Asklepion Pharmaceuticals, LLC尚未招聘
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Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.终止
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of Defense主动,不招人结直肠腺瘤 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 0 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIC 期结直肠癌 AJCC v8美国
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute 和其他合作者完全的
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完全的