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补充瓜氨酸和精氨酸对运动后低血压 (PEH) 的影响 (PEH)

2017年12月22日 更新者:Juliano Casonatto

L-瓜氨酸与 L-精氨酸补充剂对正常血压和高血压患者运动后低血压的影响

运动后低血压 (PEH) 是一种既定现象,作为降低血压的非药物方法之一,产生重要影响,特别是对高血压患者。 然而,对影响这种影响的大小和持续时间的因素的研究相对较少。 因此,血管舒张介质的生物利用度可以最大化 PEH 的持续时间和幅度。 从这个意义上说,本项目的目标是验证与补充 L-精氨酸相关的 L-瓜氨酸对有氧运动后急性血压反应的影响。 将选择大约 80 名成人(40 名血压正常和 40 名高血压)。 样本将被提交用于测量体重、身高和静息血压。 在 48 小时的最小间隔后,受试者将随机提交四种实验情况(运动/L-瓜氨酸、运动/L-精氨酸、运动/安慰剂、运动/L-瓜氨酸 + L-精氨酸)。 锻炼课程(在跑步机上以 60% 的 FCres 进行 40 分钟)将以至少 48 小时的间隔进行。 每次会议后,将在 24 小时内记录样本的血压。 对于数据分析,血压值将绘制为清醒时间的平均值、睡眠时间的平均值和 24 小时的平均值。 按照建议的假设,将通过方差分析(重复测量)进行比较。 希望该项目的结果将与旨在预防和治疗正常血压和高血压患者的高血压的非药理学模型的知识相结合。

研究概览

详细说明

参与者 经过样本量计算(参见统计分析环节),将招募 40 名高血压患者和 40 名血压正常的久坐者参加本研究。 所有志愿者(男女)都是没有骨关节残疾的成年人,他们需要获得医疗许可才能进行体育锻炼。 参与者将从与大学相关的锻炼计划项目中招募,该项目向外部社区提供伸展和功能锻炼课程。 该研究遵循赫尔辛基宣言,机构伦理委员会批准了所有实验程序和协议。 每个参与者将被充分告知所有潜在风险和实验程序,之后将签署知情书面同意书。 表 1 显示了参与者的基本特征。

研究设计 将进行双盲交叉随机临床试验。 在最短间隔(48 小时)后,受试者将被随机分配(使用随机数字表 - https://www.random.org/) 提交给四种实验情况(运动/L-瓜氨酸、运动/L-精氨酸、运动/安慰剂、运动/L-瓜氨酸 + L-精氨酸)。 参与者将摄入一个小袋,其中含有溶解在水中的 L-瓜氨酸苹果酸(6 克)或 L-精氨酸(8 克)或安慰剂(6 克玉米淀粉)。

这些物质将在实验或对照期前 120 分钟被摄入。 休息时间前将进行人体测量。 锻炼环节包括 5 分钟热身(65% HRreserve 的 50%)和 40 分钟以 60-70% HRreserve 跑步/步行(或 12-14 等级感知运动 [RPE](1),如果进行一些测试-阻滞剂药物)在跑步机上。 随后将进行渐进式冷却(5 分钟)。 在控制会议中,参与者将在安静的房间里坐 40 分钟。

运动/控制课程后,将在 60 分钟的过程中每 10 分钟测量一次血压,并连续记录心率变异性 60 分钟(实验室阶段)。 然后,将给参与者 15 分钟的时间淋浴和更衣,然后再将动态血压装置连接到他们的手臂上。 将在 24 小时内记录动态血压。 第二天,参与者将被要求返回实验室移除设备。

人体测量学 体重将通过数字人体测量秤(Urano、OS 180A、Canoas、Brasil)测量,精度为 0.1 千克,身高将根据 Gordon 等人描述的程序通过测距仪测量,精度为 0.1 厘米(2). 体重指数 (BMI) 定义为体重 (kg) 除以身高的平方。

诊室血压(实验室阶段) 诊室血压测量将使用示波装置(Omron MX3 Plus,Bannockburn,EUA)进行,该装置之前已针对成人的临床测量进行过验证 (3)。 首先,参与者在平静、安静和温度适中 (22°-24°C) 的环境中保持坐姿(休息时间)20 分钟。 休息期间(10分钟、15分钟、20分钟)测量3次血压。 静息血压值将被视为这三个测量值的平均值。 在会议(运动或控制)之后,将在 60 分钟内在安静的环境中立即测量血压。 将根据美国心脏协会的建议 (4) 进行血压测量。

心率变异性测量 在休息期间,将使用先前验证过的心脏监测器(Polar RS800CX,Kempele,Finlândia)监测心率变异性 (5)。 记录的 R-R 间隔将使用特定软件(Polar Pro-Trainer 软件,Kempele,Finlândia)传输到计算机。 根据欧洲心脏病学会和北美起搏与电生理学会工作组 (6),将应用快速傅立叶变换将低频和高频量化为归一化单位。 将服用 β 受体阻滞剂的参与者将被排除在该分析之外。

时域分析将通过SDNN(NN区间的标准差)、RMSSD(相邻NN区间差的平方和的均值的平方根)、pNN50(NN50计数除以总数所有 NN 间隔),索引。 使用 Kubios HRV 2.2 版(库奥皮奥,芬兰),范围间隔分析将是 5 分钟(休息,之前的锻炼)和 30 分钟(锻炼后 - 实验室阶段)。

动态血压测量(动态阶段) 动态血压测量将使用连接在左臂上的示波器(Dyna-MAPA - 巴西圣保罗)进行,始终由同一名调查员根据美国心脏协会描述的程序进行(4). 参与者将被指示在措施期间保持手臂站立。 设备将由受过培训的技术人员根据建议 (4) 与水银血压计直接比较进行校准。

监护仪将设置为在“白天”(上午 08:00 至晚上 11:00)每 20 分钟记录一次收缩压和舒张压以及心率,在“夜间”(晚上 11:00 至上午 08:00)每 30 分钟记录一次) 以减少睡眠障碍。 设备屏幕将电子致盲以避免反馈。 将指示所有参与者在第二天登记并在日记中报告他们的睡眠时间。

数据将记录在设备内存中,然后使用特定软件(Aplicação Dyna Mapa - 版本 5.0.382.12)将它们发送到计算机进行分析。 所有参与者的有效读数的平均值将在 90% 以上。

统计分析假设收缩压的标准偏差为 5 mmHg(7),α 为 5%,检测最小差异为 7 mmHg (7) 所需的统计功效为 80%,每组需要 10 名受试者。

数据将在文本中显示为平均值和标准误差。 将应用球形 Mauchly 检验。 如有必要,将使用 Greenhouse-Geisser 校正。 然后,将这些数据与单因素重复测量一般线性模型 (GLM) 进行比较。 Fisher 多重比较将用于检查试验对之间的差异。

动态血压将分析为清醒、睡眠和24小时监测。 统计显着性将定义为 P

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Parana
      • Londrina、Parana、巴西、86025-170
        • 招聘中
        • Juliano Casonatto
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 高血压和正常血压,无骨关节残疾和进行体育锻炼的医学许可。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-瓜氨酸和 L-精氨酸
L-瓜氨酸(6 克) L-精氨酸(8 克)
L-瓜氨酸 + L-精氨酸 - 溶于水的小袋
有源比较器:L-瓜氨酸和安慰剂
L-瓜氨酸(6 克) 安慰剂(6 克)
L-瓜氨酸 - 溶解在水中的香囊
安慰剂(玉米淀粉)——溶于水的小袋
有源比较器:L-精氨酸和安慰剂
L-精氨酸(8 克) 安慰剂(6 克)
安慰剂(玉米淀粉)——溶于水的小袋
L-精氨酸 - 小袋溶于水
有源比较器:安慰剂
安慰剂(6 克)
安慰剂(玉米淀粉)——溶于水的小袋

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态血压监测
大体时间:24小时
动态血压测量将使用附在左臂上的示波装置(Dyna-MAPA - 巴西圣保罗)进行。 参与者将收到在措施期间保持手臂站立的指示。 监护仪将设置为在“白天”(上午 08:00 至晚上 11:00)每 20 分钟记录一次收缩压和舒张压以及心率,在“夜间”(晚上 11:00 至上午 08:00)每 30 分钟记录一次) 以减少睡眠障碍。 设备屏幕将电子致盲以避免反馈。 公制措施将以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行报告。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月2日

初级完成 (预期的)

2018年1月31日

研究完成 (预期的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月22日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-0108 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

L-瓜氨酸 + L-精氨酸的临床试验

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