Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Citrullin og Arginin Supplement på Post-Exercise Hypotension (PEH) (PEH)

22. desember 2017 oppdatert av: Juliano Casonatto

Effekten av L-citrullin assosiert med L-arginin-tilskudd på hypotensjon etter trening hos Normotensive og Hypertensives

Post-exercise hypotension (PEH) er et etablert fenomen som en av de ikke-farmakologiske måtene å redusere blodtrykket på, som gir viktige effekter, spesielt hos hypertensive individer. Faktorene som er involvert i størrelsen og varigheten av denne effekten er imidlertid relativt lite studert. Dermed kan biotilgjengeligheten til vasodilatasjonsmediatorer maksimere varigheten og omfanget av PEH. I denne forstand vil målet med dette prosjektet være å verifisere effekten av L-citrullin assosiert med L-arginin-tilskudd på den akutte blodtrykksresponsen etter en aerob treningsøkt. Omtrent 80 voksne (40 normotensive og 40 hypertensive) vil bli valgt ut. Prøven vil bli underkastet målinger av kroppsmasse, høyde og hvileblodtrykk. Etter minimumsintervallet på 48 timer vil forsøkspersonene bli tilfeldig underkastet fire eksperimentelle situasjoner (trening/L-citrullin, trening/L-arginin, trening/placebo, trening/L-citrullin + L-arginin). Treningsøktene (40 min på tredemølle ved 60 % av FCres) vil bli utført med et minimumsintervall på 48 timer. Etter hver økt vil blodtrykket til prøven bli registrert i løpet av 24 timer. For dataanalyse vil blodtrykksverdier plottes i gjennomsnitt av våkenhet og gjennomsnitt av søvnperioder og gjennomsnitt av 24 timer. Sammenligningene vil bli gjort gjennom ANOVA (gjentatte tiltak), etter anbefalte forutsetninger. Det er håp om at resultatene fra dette prosjektet vil samarbeide med kunnskap om ikke-farmakologiske modeller rettet mot forebygging og behandling av hypertensjon hos normotensive og hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere Etter beregning av prøvestørrelse (se statistisk analyseøkt), vil 40 hypertensive og 40 normotensive stillesittende bli rekruttert til denne studien. Alle frivillige (begge kjønn) vil være voksne uten artikulær funksjonshemming og de vil trenge en medisinsk autorisasjon for å trene fysisk. Deltakerne vil bli rekruttert fra et treningsprogramprosjekt knyttet til universitetet som tilbød tøyning og funksjonelle øvelser til det eksterne samfunnet. Studien fulgte Helsinki-erklæringen og den institusjonelle etiske komiteen godkjente alle eksperimentelle prosedyrer og protokoller. Hver deltaker vil bli fullstendig informert om alle potensielle risikoer og eksperimentelle prosedyrer, hvoretter informert skriftlig samtykke vil bli signert. Tabell 1 viser de grunnleggende egenskapene til deltakerne.

Studiedesign En dobbeltblind crossover randomisert klinisk studie vil bli utført. Etter minimumsintervallet (48 timer), vil emnene være tilfeldig (ved hjelp av en tilfeldig talltabell - https://www.random.org/) underkastet fire eksperimentelle situasjoner (trening/L-citrullin, trening/L-arginin, trening/placebo, trening/L-citrullin + L-arginin). Deltakerne vil få i seg en pose, som inneholdt L-citrullin malat (6 gram) eller L-arginin (8 gram) eller placebo (6 gram maisstivelse) oppløst i vann.

Stoffene vil bli inntatt 120 minutter før forsøks- eller kontrolløkten. Antropometriske tiltak vil bli tatt før hvileperioden. Treningsøkten bestod av 5 minutter å varme opp (50 % av 65 % HRreserve) og 40 minutter løping/gå ved 60-70 % HRreserve (eller 12-14 vurderinger av opplevd anstrengelse [RPE](1) hvis du tar litt beta -blokkerende medisiner) i en tredemølle. Dette vil bli fulgt av en progressiv nedkjøling (5 minutter). I kontrolløkten vil deltakerne bli sittende i et stille rom i 40 min.

Etter trenings-/kontrolløktene vil blodtrykket måles hvert 10. minutt i løpet av 60 minutter og hjertefrekvensvariasjonen registreres kontinuerlig i 60 minutter (laboratorisk fase). Deretter vil deltakerne gis 15 minutter til å ta en dusj og skifte klær før det ambulerende blodtrykksapparatet festes på armen. Det ambulante blodtrykket vil bli registrert over 24 timer. Neste dag vil deltakerne bli bedt om å returnere til laboratoriet for å fjerne enheten.

Antropometri Vekten vil bli målt med den digitale antropometriske skalaen (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), med en nøyaktighet på 0,1 kg og høyden vil bli målt med et stadiometer med en nøyaktighet på 0,1 cm, i samsvar med prosedyrene beskrevet av Gordon et al. (2). Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli definert som kroppsmassen (kg) delt på kvadratet av kroppshøyden.

Kontorblodtrykk (laboratorisk fase) Kontorblodtrykksmålingene vil bli tatt med oscillometrisk enhet (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) tidligere validert for klinikktiltak hos voksne (3). For det første ble deltakerne sittende (hvileperiode) i rolige, stille og termonøytrale (22°-24°C) omgivelser i 20 minutter. Blodtrykket vil bli målt tre ganger i løpet av hvileperioden (ved 10 min, 15 min og 20 min). Restens blodtrykksverdi vil bli vurdert som gjennomsnittet av disse tre målingene. Umiddelbart etter øktene (trening eller kontroll), vil blodtrykket bli målt i rolige omgivelser i løpet av 60 minutter. Blodtrykksmålingene vil bli tatt i henhold til American Heart Associations anbefalinger (4).

Hjertefrekvensvariabilitetsmål Hjertefrekvensvariabiliteten vil bli overvåket i hvileperioden ved hjelp av en hjertemonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finlândia) tidligere validert (5). De registrerte R-R-intervallene vil bli overført til en datamaskin ved hjelp av en spesifikk programvare (Polar Pro-Trainer-programvare, Kempele, Finland). Fast Fourier-transformasjonen vil bli brukt for å kvantifisere de lave og høye frekvensene i normaliserte enheter, i samsvar med Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Deltakerne vil ta betablokkere vil bli ekskludert fra denne analysen.

Tidsdomeneanalysen vil bli oppnådd ved SDNN (standardavvik av NN-intervallet), RMSSD (kvadratroten av gjennomsnittet av summen av kvadratene av forskjeller mellom tilstøtende NN-intervaller), pNN50 (NN50-antall delt på det totale antallet av alle NN-intervaller), indekser. Avstandsintervallanalysen vil være 5 min (hvile, forrige øvelse) og 30 min (etter trening - laboratoriefase) ved bruk av Kubios HRV, versjon 2.2 (Kuopio, Finland).

Ambulatoriske blodtrykksmål (ambulatorisk fase) De ambulatoriske blodtrykksmålingene vil bli tatt med oscillometrisk enhet (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasil) festet på venstre arm, alltid av samme etterforsker, i samsvar med prosedyrer beskrevet av American Heart Association (4). Deltakerne vil få beskjed om å holde armstøtte under tiltakene. Enheten vil bli kalibrert ved direkte sammenligning med kvikksølvsfygmomanometer, av utdannet teknisk person, i samsvar med anbefalingene (4).

Monitoren vil være innstilt for å registrere det systoliske og diastoliske blodtrykket og hjertefrekvensen hvert 20. minutt på "dagtid" (08:00 til 23:00) og hvert 30. minutt under "natt" (23:00 til 08:00). ) for å redusere søvnforstyrrelser. Enhetsskjermen vil bli elektronisk blendet for å unngå tilbakemelding. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere seg og rapportere søvntiden i dagbok dagen etter.

Dataene vil bli registrert i enhetsminnet, og deretter sendes de til en datamaskin ved hjelp av spesifikk programvare (Aplicação Dyna Mapa - Versjon 5.0.382.12) for analyse. Gjennomsnittet av de gyldige målingene vil være over 90 % for alle deltakere.

Statistisk analyse Forutsatt et standardavvik på 5 mmHg(7) for det systoliske blodtrykket, krevde en alfa på 5 % og en ønsket statistisk styrke på 80 % for å påvise en minimumsforskjell på 7 mmHg (7) 10 forsøkspersoner i hver gruppe.

Dataene vil bli presentert i teksten som gjennomsnitt og standardfeil. Sphericity Mauchlys test vil bli brukt. Drivhus-Geisser korreksjon vil bli brukt om nødvendig. Deretter vil disse dataene bli sammenlignet med en en-faktor gjentatte mål generell lineær modell (GLM). Fisher multiple sammenligninger vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom par av forsøk.

Det ambulerende blodtrykket vil bli analysert som våkent, søvn og 24 timers overvåking. Statistisk signifikans vil bli definert som P

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86025-170
        • Rekruttering
        • Juliano Casonatto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensive og Normotensive, uten osteoartikulære funksjonshemminger og medisinsk autorisasjon til fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-citrullin og L-arginin
L-citrullin (6 gram) L-arginin (8 gram)
L-citrullin + L-arginin - pose oppløst i vann
Aktiv komparator: L-citrullin og placebo
L-citrullin (6 gram) Placebo (6 gram)
L-citrullin - pose oppløst i vann
Placebo (maisstivelse) - pose oppløst i vann
Aktiv komparator: L-arginin og placebo
L-arginin (8 gram) Placebo (6 gram)
Placebo (maisstivelse) - pose oppløst i vann
L-arginin - pose oppløst i vann
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (6 gram)
Placebo (maisstivelse) - pose oppløst i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: 24 timer
De ambulatoriske blodtrykksmålingene vil bli tatt med oscillometrisk enhet (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasil) festet på venstre arm. Deltakerne vil få instruks om å holde armstand under tiltakene. Monitoren vil være innstilt for å registrere det systoliske og diastoliske blodtrykket og hjertefrekvensen hvert 20. minutt på "dagtid" (08:00 til 23:00) og hvert 30. minutt under "natt" (23:00 til 08:00). ) for å redusere søvnforstyrrelser. Enhetsskjermen vil bli elektronisk blendet for å unngå tilbakemelding. De metriske målene vil bli rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på L-citrullin + L-arginin

3
Abonnere