- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378596
Effekten av Citrullin og Arginin Supplement på Post-Exercise Hypotension (PEH) (PEH)
Effekten av L-citrullin assosiert med L-arginin-tilskudd på hypotensjon etter trening hos Normotensive og Hypertensives
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Etter beregning av prøvestørrelse (se statistisk analyseøkt), vil 40 hypertensive og 40 normotensive stillesittende bli rekruttert til denne studien. Alle frivillige (begge kjønn) vil være voksne uten artikulær funksjonshemming og de vil trenge en medisinsk autorisasjon for å trene fysisk. Deltakerne vil bli rekruttert fra et treningsprogramprosjekt knyttet til universitetet som tilbød tøyning og funksjonelle øvelser til det eksterne samfunnet. Studien fulgte Helsinki-erklæringen og den institusjonelle etiske komiteen godkjente alle eksperimentelle prosedyrer og protokoller. Hver deltaker vil bli fullstendig informert om alle potensielle risikoer og eksperimentelle prosedyrer, hvoretter informert skriftlig samtykke vil bli signert. Tabell 1 viser de grunnleggende egenskapene til deltakerne.
Studiedesign En dobbeltblind crossover randomisert klinisk studie vil bli utført. Etter minimumsintervallet (48 timer), vil emnene være tilfeldig (ved hjelp av en tilfeldig talltabell - https://www.random.org/) underkastet fire eksperimentelle situasjoner (trening/L-citrullin, trening/L-arginin, trening/placebo, trening/L-citrullin + L-arginin). Deltakerne vil få i seg en pose, som inneholdt L-citrullin malat (6 gram) eller L-arginin (8 gram) eller placebo (6 gram maisstivelse) oppløst i vann.
Stoffene vil bli inntatt 120 minutter før forsøks- eller kontrolløkten. Antropometriske tiltak vil bli tatt før hvileperioden. Treningsøkten bestod av 5 minutter å varme opp (50 % av 65 % HRreserve) og 40 minutter løping/gå ved 60-70 % HRreserve (eller 12-14 vurderinger av opplevd anstrengelse [RPE](1) hvis du tar litt beta -blokkerende medisiner) i en tredemølle. Dette vil bli fulgt av en progressiv nedkjøling (5 minutter). I kontrolløkten vil deltakerne bli sittende i et stille rom i 40 min.
Etter trenings-/kontrolløktene vil blodtrykket måles hvert 10. minutt i løpet av 60 minutter og hjertefrekvensvariasjonen registreres kontinuerlig i 60 minutter (laboratorisk fase). Deretter vil deltakerne gis 15 minutter til å ta en dusj og skifte klær før det ambulerende blodtrykksapparatet festes på armen. Det ambulante blodtrykket vil bli registrert over 24 timer. Neste dag vil deltakerne bli bedt om å returnere til laboratoriet for å fjerne enheten.
Antropometri Vekten vil bli målt med den digitale antropometriske skalaen (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), med en nøyaktighet på 0,1 kg og høyden vil bli målt med et stadiometer med en nøyaktighet på 0,1 cm, i samsvar med prosedyrene beskrevet av Gordon et al. (2). Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli definert som kroppsmassen (kg) delt på kvadratet av kroppshøyden.
Kontorblodtrykk (laboratorisk fase) Kontorblodtrykksmålingene vil bli tatt med oscillometrisk enhet (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) tidligere validert for klinikktiltak hos voksne (3). For det første ble deltakerne sittende (hvileperiode) i rolige, stille og termonøytrale (22°-24°C) omgivelser i 20 minutter. Blodtrykket vil bli målt tre ganger i løpet av hvileperioden (ved 10 min, 15 min og 20 min). Restens blodtrykksverdi vil bli vurdert som gjennomsnittet av disse tre målingene. Umiddelbart etter øktene (trening eller kontroll), vil blodtrykket bli målt i rolige omgivelser i løpet av 60 minutter. Blodtrykksmålingene vil bli tatt i henhold til American Heart Associations anbefalinger (4).
Hjertefrekvensvariabilitetsmål Hjertefrekvensvariabiliteten vil bli overvåket i hvileperioden ved hjelp av en hjertemonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finlândia) tidligere validert (5). De registrerte R-R-intervallene vil bli overført til en datamaskin ved hjelp av en spesifikk programvare (Polar Pro-Trainer-programvare, Kempele, Finland). Fast Fourier-transformasjonen vil bli brukt for å kvantifisere de lave og høye frekvensene i normaliserte enheter, i samsvar med Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Deltakerne vil ta betablokkere vil bli ekskludert fra denne analysen.
Tidsdomeneanalysen vil bli oppnådd ved SDNN (standardavvik av NN-intervallet), RMSSD (kvadratroten av gjennomsnittet av summen av kvadratene av forskjeller mellom tilstøtende NN-intervaller), pNN50 (NN50-antall delt på det totale antallet av alle NN-intervaller), indekser. Avstandsintervallanalysen vil være 5 min (hvile, forrige øvelse) og 30 min (etter trening - laboratoriefase) ved bruk av Kubios HRV, versjon 2.2 (Kuopio, Finland).
Ambulatoriske blodtrykksmål (ambulatorisk fase) De ambulatoriske blodtrykksmålingene vil bli tatt med oscillometrisk enhet (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasil) festet på venstre arm, alltid av samme etterforsker, i samsvar med prosedyrer beskrevet av American Heart Association (4). Deltakerne vil få beskjed om å holde armstøtte under tiltakene. Enheten vil bli kalibrert ved direkte sammenligning med kvikksølvsfygmomanometer, av utdannet teknisk person, i samsvar med anbefalingene (4).
Monitoren vil være innstilt for å registrere det systoliske og diastoliske blodtrykket og hjertefrekvensen hvert 20. minutt på "dagtid" (08:00 til 23:00) og hvert 30. minutt under "natt" (23:00 til 08:00). ) for å redusere søvnforstyrrelser. Enhetsskjermen vil bli elektronisk blendet for å unngå tilbakemelding. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere seg og rapportere søvntiden i dagbok dagen etter.
Dataene vil bli registrert i enhetsminnet, og deretter sendes de til en datamaskin ved hjelp av spesifikk programvare (Aplicação Dyna Mapa - Versjon 5.0.382.12) for analyse. Gjennomsnittet av de gyldige målingene vil være over 90 % for alle deltakere.
Statistisk analyse Forutsatt et standardavvik på 5 mmHg(7) for det systoliske blodtrykket, krevde en alfa på 5 % og en ønsket statistisk styrke på 80 % for å påvise en minimumsforskjell på 7 mmHg (7) 10 forsøkspersoner i hver gruppe.
Dataene vil bli presentert i teksten som gjennomsnitt og standardfeil. Sphericity Mauchlys test vil bli brukt. Drivhus-Geisser korreksjon vil bli brukt om nødvendig. Deretter vil disse dataene bli sammenlignet med en en-faktor gjentatte mål generell lineær modell (GLM). Fisher multiple sammenligninger vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom par av forsøk.
Det ambulerende blodtrykket vil bli analysert som våkent, søvn og 24 timers overvåking. Statistisk signifikans vil bli definert som P
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juliano Casonatto, PhD
- Telefonnummer: 55-43-999840790
- E-post: juliano2608@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasil, 86025-170
- Rekruttering
- Juliano Casonatto
-
Ta kontakt med:
- Juliano Casonatto, PhD
- Telefonnummer: 55-43-999840790
- E-post: juliano2608@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensive og Normotensive, uten osteoartikulære funksjonshemminger og medisinsk autorisasjon til fysisk trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: L-citrullin og L-arginin
L-citrullin (6 gram) L-arginin (8 gram)
|
L-citrullin + L-arginin - pose oppløst i vann
|
Aktiv komparator: L-citrullin og placebo
L-citrullin (6 gram) Placebo (6 gram)
|
L-citrullin - pose oppløst i vann
Placebo (maisstivelse) - pose oppløst i vann
|
Aktiv komparator: L-arginin og placebo
L-arginin (8 gram) Placebo (6 gram)
|
Placebo (maisstivelse) - pose oppløst i vann
L-arginin - pose oppløst i vann
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (6 gram)
|
Placebo (maisstivelse) - pose oppløst i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: 24 timer
|
De ambulatoriske blodtrykksmålingene vil bli tatt med oscillometrisk enhet (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasil) festet på venstre arm.
Deltakerne vil få instruks om å holde armstand under tiltakene.
Monitoren vil være innstilt for å registrere det systoliske og diastoliske blodtrykket og hjertefrekvensen hvert 20. minutt på "dagtid" (08:00 til 23:00) og hvert 30. minutt under "natt" (23:00 til 08:00). ) for å redusere søvnforstyrrelser.
Enhetsskjermen vil bli elektronisk blendet for å unngå tilbakemelding.
De metriske målene vil bli rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0108 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på L-citrullin + L-arginin
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Toronto; Kenya Medical Research Institute; Telethon Kids InstituteHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | For tidlig fødsel | Malaria | Ernæring | Fostervekstrestriksjon | Placental utvikling
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityFullførtHypertensjon, lunge | Hjertefeil, medfødtForente stater
-
University of PittsburghFullførtAstmaForente stater
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCFullførtAtrieseptumdefekt | Atrioventrikulær septaldefekt | Ventrikulær septaldefektForente stater
-
Florida State UniversityFullført
-
University of JordanUkjentType 2 diabetes mellitusJordan
-
Florida State UniversityFullført
-
Baylor College of MedicineUniversity of South Florida; Columbia University; National Institute of Neurological...Rekruttering