Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van suppletie met citrulline en arginine op hypotensie na inspanning (PEH) (PEH)

22 december 2017 bijgewerkt door: Juliano Casonatto

Impact van L-citrulline geassocieerd met L-arginine-suppletie op de hypotensie na inspanning bij normotensiva en hypertensiva

Post-exercise hypotensie (PEH) is een bekend fenomeen als een van de niet-farmacologische manieren om de bloeddruk te verlagen, met belangrijke effecten, vooral bij personen met hypertensie. De factoren die een rol spelen bij de omvang en duur van dit effect zijn echter relatief weinig bestudeerd. De biologische beschikbaarheid van vasodilatatiemediatoren kan dus de duur en omvang van PEH maximaliseren. In die zin zal het doel van dit project zijn om de impact te verifiëren van L-citrulline geassocieerd met L-arginine-suppletie op de acute bloeddrukrespons na een aerobe trainingssessie. Ongeveer 80 volwassenen (40 normotensieve en 40 hypertensieve) zullen worden geselecteerd. Het monster zal worden onderworpen aan metingen van lichaamsgewicht, lengte en bloeddruk in rust. Na het minimale interval van 48 uur worden proefpersonen willekeurig onderworpen aan vier experimentele situaties (oefening/L-citrulline, oefening/L-arginine, oefening/placebo, oefening/L-citrulline + L-arginine). De oefensessies (40 min op loopband bij 60% van FCres) worden uitgevoerd met een minimale interval van 48 uur. Na elke sessie wordt gedurende 24 uur de bloeddruk van het monster geregistreerd. Voor data-analyse worden bloeddrukwaarden uitgezet als gemiddelde van de waakzaamheid en het gemiddelde van de slaapperioden en het gemiddelde van de 24 uur. De vergelijkingen zullen worden gemaakt door middel van de ANOVA (herhaalde metingen), waarbij de aanbevolen aannames worden gevolgd. Het is te hopen dat de resultaten van dit project zullen bijdragen aan de kennis over niet-farmacologische modellen gericht op de preventie en behandeling van hypertensie bij normotensieve en hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers Na berekening van de steekproefomvang (zie statistische analysesessie), zullen 40 hypertensieve en 40 normotensieve sedentaire personen worden aangeworven voor deze studie. Alle vrijwilligers (beide geslachten) zullen volwassenen zijn zonder osteo-articulaire handicaps en ze hebben een medische toestemming nodig om lichaamsoefeningen te doen. De deelnemers zullen worden geworven uit een aan de universiteit gekoppeld oefenprogramma dat stretch- en functionele oefensessies aanbood aan de externe gemeenschap. De studie volgde de Verklaring van Helsinki en de Institutional Ethics Committee keurde alle experimentele procedures en protocollen goed. Elke deelnemer wordt volledig geïnformeerd over alle mogelijke risico's en experimentele procedures, waarna geïnformeerde schriftelijke toestemming wordt ondertekend. Tabel 1 geeft de basiskenmerken van de deelnemers weer.

Onderzoeksopzet Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Na het minimale interval (48 uur) worden de proefpersonen willekeurig (met behulp van een tabel met willekeurige getallen - https://www.random.org/) onderworpen aan vier experimentele situaties (oefening/L-citrulline, oefening/L-arginine, oefening/placebo, oefening/L-citrulline + L-arginine). De deelnemers kregen een sachet met daarin L-citrulline-malaat (6 gram) of L-arginine (8 gram) of placebo (6 gram maïszetmeel) opgelost in water.

De stoffen worden 120 minuten voor de experimentele of controlesessie ingenomen. Voor de rustperiode worden antropometrische maatregelen genomen. De trainingssessie bestond uit 5 minuten opwarmen (50% van 65% HRreserve) en 40 minuten hardlopen/wandelen met 60-70% HRreserve (of 12-14 beoordelingen van waargenomen inspanning [RPE](1) als je wat beta-oefeningen neemt). -blokkerende medicijnen) in een loopband. Dit wordt gevolgd door een progressieve cooldown (5 minuten). In de controlesessie blijven de deelnemers 40 minuten in een stille ruimte zitten.

Na de inspannings-/controlesessies wordt gedurende 60 minuten elke 10 minuten de bloeddruk gemeten en wordt de hartslagvariabiliteit gedurende 60 minuten continu geregistreerd (laboratoriumfase). Vervolgens krijgen de deelnemers 15 minuten de tijd om te douchen en om te kleden voordat het ambulante bloeddrukapparaat op hun arm wordt bevestigd. De ambulante bloeddruk wordt gedurende 24 uur geregistreerd. De volgende dag wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar het laboratorium om het apparaat te verwijderen.

Antropometrie Het gewicht wordt gemeten met de digitale antropometrische schaal (Urano, OS 180A, Canoas, Brazilië), met een nauwkeurigheid van 0,1 kg en de hoogte wordt gemeten met een stadiometer met een nauwkeurigheid van 0,1 cm, in overeenstemming met de procedures beschreven door Gordon et al. (2). De body mass index (BMI) wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa (kg) gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte.

Bloeddruk op kantoor (laboratoriumfase) De bloeddrukmetingen op kantoor zullen worden uitgevoerd met een oscillometrisch apparaat (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) dat eerder is gevalideerd voor klinische metingen bij volwassenen (3). Ten eerste bleven de deelnemers gedurende 20 minuten zitten (rustperiode) in een rustige, stille en thermoneutrale (22°-24°C) omgeving. Tijdens de rustperiode wordt de bloeddruk driemaal gemeten (op 10 min, 15 min en 20 min). De waarde van de rustbloeddruk wordt beschouwd als het gemiddelde van deze drie metingen. Direct aansluitend op de sessies (inspanning of controle) wordt gedurende 60 minuten in een rustige omgeving de bloeddruk gemeten. De bloeddrukmetingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Heart Association (4).

Hartslagvariabiliteitsmetingen De hartslagvariabiliteit zal tijdens de rustperiode worden gecontroleerd met behulp van een eerder gevalideerde hartmonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finland) (5). De geregistreerde R-R-intervallen worden overgebracht naar een computer met behulp van specifieke software (Polar Pro-Trainer-software, Kempele, Finland). De snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast om de lage en hoge frequenties te kwantificeren in genormaliseerde eenheden, in overeenstemming met de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). De deelnemers die bètablokkers gaan gebruiken, worden uitgesloten van deze analyse.

De tijddomeinanalyses worden verkregen door SDNN (standaarddeviatie van het NN-interval), RMSSD (de vierkantswortel van het gemiddelde van de som van de kwadraten van verschillen tussen aangrenzende NN-intervallen), pNN50 (NN50-telling gedeeld door het totale aantal alle NN intervallen), indexen. De analyse van het bereikinterval is 5 minuten (rust, vorige training) en 30 minuten (post-training - laboratoriumfase) met behulp van de Kubios HRV, versie 2.2 (Kuopio, Finland).

Ambulante bloeddrukmetingen (ambulante fase) De ambulante bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met een oscillometrisch apparaat (Dyna-MAPA - São Paulo, Brazilië) bevestigd aan de linkerarm, altijd door dezelfde onderzoeker, in overeenstemming met procedures beschreven door de American Heart Association (4). De deelnemers krijgen de instructie om tijdens de maatregelen de armstand aan te houden. Het apparaat wordt gekalibreerd door directe vergelijking met een kwikbloeddrukmeter, door een getraind technisch persoon, in overeenstemming met de aanbevelingen (4).

De monitor zal worden ingesteld om de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag elke 20 minuten te registreren tijdens "dag" (08:00 uur tot 23:00 uur) en elke 30 minuten tijdens "nacht" (23:00 uur tot 08:00 uur ) om slaapstoornissen te verminderen. Het scherm van het apparaat wordt elektronisch verblind om feedback te voorkomen. Alle deelnemers krijgen de instructie om de volgende dag hun slaaptijd te registreren en te rapporteren in een dagboek.

De gegevens worden opgeslagen in het geheugen van het apparaat en vervolgens naar een computer gestuurd met behulp van specifieke software (Aplicação Dyna Mapa - Versie 5.0.382.12) voor analyse. Het gemiddelde van de geldige metingen zal voor alle deelnemers boven de 90% liggen.

Statistische analyse Uitgaande van een standaarddeviatie van 5 mmHg(7) voor de systolische bloeddruk, een alfa van 5% en een gewenste statistische power van 80% voor het detecteren van een minimaal verschil van 7 mmHg (7) waren 10 proefpersonen in elke groep vereist.

De gegevens worden in de tekst weergegeven als gemiddelde en standaardfout. De sfericiteitstest van Mauchly wordt toegepast. Indien nodig wordt er gebruik gemaakt van Greenhouse-Geisser-correctie. Vervolgens zullen deze gegevens worden vergeleken met een algemeen lineair model (GLM) met herhaalde metingen van één factor. Meervoudige vergelijkingen van Fisher zullen worden gebruikt om verschillen tussen proefparen te onderzoeken.

De ambulante bloeddruk wordt geanalyseerd als wakker, slaap en 24 uur monitoring. Statistische significantie wordt gedefinieerd als P

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazilië, 86025-170
        • Werving
        • Juliano Casonatto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensief en Normotensief, zonder osteoarticulaire handicaps en medische toestemming voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-citrulline & L-arginine
L-citrulline (6 gram) L-arginine (8 gram)
L-citrulline + L-arginine - sachet opgelost in water
Actieve vergelijker: L-citrulline & Placebo
L-citrulline (6 gram) Placebo (6 gram)
L-citrulline - sachet opgelost in water
Placebo (maïszetmeel) - zakje opgelost in water
Actieve vergelijker: L-arginine & Placebo
L-arginine (8 gram) Placebo (6 gram)
Placebo (maïszetmeel) - zakje opgelost in water
L-arginine - sachet opgelost in water
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo (6 gram)
Placebo (maïszetmeel) - zakje opgelost in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 24 uur
De ambulante bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met een oscillometrisch apparaat (Dyna-MAPA - São Paulo, Brazilië) bevestigd aan de linkerarm. De deelnemers krijgen instructies om tijdens de maatregelen de armstand aan te houden. De monitor zal worden ingesteld om de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag elke 20 minuten te registreren tijdens "dag" (08:00 uur tot 23:00 uur) en elke 30 minuten tijdens "nacht" (23:00 uur tot 08:00 uur ) om slaapstoornissen te verminderen. Het scherm van het apparaat wordt elektronisch verblind om feedback te voorkomen. De metrische maten worden weergegeven in millimeters kwik (mmHg).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-citrulline + L-arginine

Abonneren