- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378596
Impact van suppletie met citrulline en arginine op hypotensie na inspanning (PEH) (PEH)
Impact van L-citrulline geassocieerd met L-arginine-suppletie op de hypotensie na inspanning bij normotensiva en hypertensiva
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Na berekening van de steekproefomvang (zie statistische analysesessie), zullen 40 hypertensieve en 40 normotensieve sedentaire personen worden aangeworven voor deze studie. Alle vrijwilligers (beide geslachten) zullen volwassenen zijn zonder osteo-articulaire handicaps en ze hebben een medische toestemming nodig om lichaamsoefeningen te doen. De deelnemers zullen worden geworven uit een aan de universiteit gekoppeld oefenprogramma dat stretch- en functionele oefensessies aanbood aan de externe gemeenschap. De studie volgde de Verklaring van Helsinki en de Institutional Ethics Committee keurde alle experimentele procedures en protocollen goed. Elke deelnemer wordt volledig geïnformeerd over alle mogelijke risico's en experimentele procedures, waarna geïnformeerde schriftelijke toestemming wordt ondertekend. Tabel 1 geeft de basiskenmerken van de deelnemers weer.
Onderzoeksopzet Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Na het minimale interval (48 uur) worden de proefpersonen willekeurig (met behulp van een tabel met willekeurige getallen - https://www.random.org/) onderworpen aan vier experimentele situaties (oefening/L-citrulline, oefening/L-arginine, oefening/placebo, oefening/L-citrulline + L-arginine). De deelnemers kregen een sachet met daarin L-citrulline-malaat (6 gram) of L-arginine (8 gram) of placebo (6 gram maïszetmeel) opgelost in water.
De stoffen worden 120 minuten voor de experimentele of controlesessie ingenomen. Voor de rustperiode worden antropometrische maatregelen genomen. De trainingssessie bestond uit 5 minuten opwarmen (50% van 65% HRreserve) en 40 minuten hardlopen/wandelen met 60-70% HRreserve (of 12-14 beoordelingen van waargenomen inspanning [RPE](1) als je wat beta-oefeningen neemt). -blokkerende medicijnen) in een loopband. Dit wordt gevolgd door een progressieve cooldown (5 minuten). In de controlesessie blijven de deelnemers 40 minuten in een stille ruimte zitten.
Na de inspannings-/controlesessies wordt gedurende 60 minuten elke 10 minuten de bloeddruk gemeten en wordt de hartslagvariabiliteit gedurende 60 minuten continu geregistreerd (laboratoriumfase). Vervolgens krijgen de deelnemers 15 minuten de tijd om te douchen en om te kleden voordat het ambulante bloeddrukapparaat op hun arm wordt bevestigd. De ambulante bloeddruk wordt gedurende 24 uur geregistreerd. De volgende dag wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar het laboratorium om het apparaat te verwijderen.
Antropometrie Het gewicht wordt gemeten met de digitale antropometrische schaal (Urano, OS 180A, Canoas, Brazilië), met een nauwkeurigheid van 0,1 kg en de hoogte wordt gemeten met een stadiometer met een nauwkeurigheid van 0,1 cm, in overeenstemming met de procedures beschreven door Gordon et al. (2). De body mass index (BMI) wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa (kg) gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte.
Bloeddruk op kantoor (laboratoriumfase) De bloeddrukmetingen op kantoor zullen worden uitgevoerd met een oscillometrisch apparaat (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) dat eerder is gevalideerd voor klinische metingen bij volwassenen (3). Ten eerste bleven de deelnemers gedurende 20 minuten zitten (rustperiode) in een rustige, stille en thermoneutrale (22°-24°C) omgeving. Tijdens de rustperiode wordt de bloeddruk driemaal gemeten (op 10 min, 15 min en 20 min). De waarde van de rustbloeddruk wordt beschouwd als het gemiddelde van deze drie metingen. Direct aansluitend op de sessies (inspanning of controle) wordt gedurende 60 minuten in een rustige omgeving de bloeddruk gemeten. De bloeddrukmetingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Heart Association (4).
Hartslagvariabiliteitsmetingen De hartslagvariabiliteit zal tijdens de rustperiode worden gecontroleerd met behulp van een eerder gevalideerde hartmonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finland) (5). De geregistreerde R-R-intervallen worden overgebracht naar een computer met behulp van specifieke software (Polar Pro-Trainer-software, Kempele, Finland). De snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast om de lage en hoge frequenties te kwantificeren in genormaliseerde eenheden, in overeenstemming met de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). De deelnemers die bètablokkers gaan gebruiken, worden uitgesloten van deze analyse.
De tijddomeinanalyses worden verkregen door SDNN (standaarddeviatie van het NN-interval), RMSSD (de vierkantswortel van het gemiddelde van de som van de kwadraten van verschillen tussen aangrenzende NN-intervallen), pNN50 (NN50-telling gedeeld door het totale aantal alle NN intervallen), indexen. De analyse van het bereikinterval is 5 minuten (rust, vorige training) en 30 minuten (post-training - laboratoriumfase) met behulp van de Kubios HRV, versie 2.2 (Kuopio, Finland).
Ambulante bloeddrukmetingen (ambulante fase) De ambulante bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met een oscillometrisch apparaat (Dyna-MAPA - São Paulo, Brazilië) bevestigd aan de linkerarm, altijd door dezelfde onderzoeker, in overeenstemming met procedures beschreven door de American Heart Association (4). De deelnemers krijgen de instructie om tijdens de maatregelen de armstand aan te houden. Het apparaat wordt gekalibreerd door directe vergelijking met een kwikbloeddrukmeter, door een getraind technisch persoon, in overeenstemming met de aanbevelingen (4).
De monitor zal worden ingesteld om de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag elke 20 minuten te registreren tijdens "dag" (08:00 uur tot 23:00 uur) en elke 30 minuten tijdens "nacht" (23:00 uur tot 08:00 uur ) om slaapstoornissen te verminderen. Het scherm van het apparaat wordt elektronisch verblind om feedback te voorkomen. Alle deelnemers krijgen de instructie om de volgende dag hun slaaptijd te registreren en te rapporteren in een dagboek.
De gegevens worden opgeslagen in het geheugen van het apparaat en vervolgens naar een computer gestuurd met behulp van specifieke software (Aplicação Dyna Mapa - Versie 5.0.382.12) voor analyse. Het gemiddelde van de geldige metingen zal voor alle deelnemers boven de 90% liggen.
Statistische analyse Uitgaande van een standaarddeviatie van 5 mmHg(7) voor de systolische bloeddruk, een alfa van 5% en een gewenste statistische power van 80% voor het detecteren van een minimaal verschil van 7 mmHg (7) waren 10 proefpersonen in elke groep vereist.
De gegevens worden in de tekst weergegeven als gemiddelde en standaardfout. De sfericiteitstest van Mauchly wordt toegepast. Indien nodig wordt er gebruik gemaakt van Greenhouse-Geisser-correctie. Vervolgens zullen deze gegevens worden vergeleken met een algemeen lineair model (GLM) met herhaalde metingen van één factor. Meervoudige vergelijkingen van Fisher zullen worden gebruikt om verschillen tussen proefparen te onderzoeken.
De ambulante bloeddruk wordt geanalyseerd als wakker, slaap en 24 uur monitoring. Statistische significantie wordt gedefinieerd als P
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazilië, 86025-170
- Werving
- Juliano Casonatto
-
Contact:
- Juliano Casonatto, PhD
- Telefoonnummer: 55-43-999840790
- E-mail: juliano2608@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensief en Normotensief, zonder osteoarticulaire handicaps en medische toestemming voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-citrulline & L-arginine
L-citrulline (6 gram) L-arginine (8 gram)
|
L-citrulline + L-arginine - sachet opgelost in water
|
|
Actieve vergelijker: L-citrulline & Placebo
L-citrulline (6 gram) Placebo (6 gram)
|
L-citrulline - sachet opgelost in water
Placebo (maïszetmeel) - zakje opgelost in water
|
|
Actieve vergelijker: L-arginine & Placebo
L-arginine (8 gram) Placebo (6 gram)
|
Placebo (maïszetmeel) - zakje opgelost in water
L-arginine - sachet opgelost in water
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo (6 gram)
|
Placebo (maïszetmeel) - zakje opgelost in water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ambulante bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met een oscillometrisch apparaat (Dyna-MAPA - São Paulo, Brazilië) bevestigd aan de linkerarm.
De deelnemers krijgen instructies om tijdens de maatregelen de armstand aan te houden.
De monitor zal worden ingesteld om de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag elke 20 minuten te registreren tijdens "dag" (08:00 uur tot 23:00 uur) en elke 30 minuten tijdens "nacht" (23:00 uur tot 08:00 uur ) om slaapstoornissen te verminderen.
Het scherm van het apparaat wordt elektronisch verblind om feedback te voorkomen.
De metrische maten worden weergegeven in millimeters kwik (mmHg).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0108 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op L-citrulline + L-arginine
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesNog niet aan het werven
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskVoltooid
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidAstmaVerenigde Staten