- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03381157
Mouvements agités dans la fibrose kystique
Analyse des mouvements agités chez les nourrissons atteints de fibrose kystique
Les nourrissons de très faible poids à la naissance qui sont à risque de maladies pulmonaires chroniques peuvent également être à risque d'anomalies cérébrales telles qu'une échogénicité accrue, une leucomalacie et une hémorragie intracrânienne. Il a été rapporté que les nourrissons atteints de dysplasie broncho-pulmonaire avaient de moins bons résultats neurodéveloppementaux que les nourrissons en bonne santé. Il a également été souligné que les bébés souffrant d'apnées prolongées et récurrentes pendant le sommeil peuvent avoir un répertoire de mouvements généraux (GM) faible.
Il a été mentionné que le retard du développement moteur peut également survenir dans les maladies neurodéveloppementales, les maladies génétiques et les maladies pulmonaires chroniques, ainsi que dans la mucoviscidose. Chez les nourrissons atteints de mucoviscidose, le développement moteur peut être affecté par une incidence accrue d'hospitalisations, d'infections antérieures, de malnutrition, de troubles respiratoires et digestifs. Il n'y a pas de recherche effectuée avec l'évaluation des GM pour déterminer le dysfonctionnement moteur chez les nourrissons atteints de fibrose kystique et ce sujet est ouvert à la recherche.
Ayant plus d'informations sur le développement moteur des bébés en déterminant les caractéristiques motrices et les performances motrices des nourrissons atteints de mucoviscidose, il peut être possible de commencer les programmes de physiothérapie et de réadaptation spécifiques à la maladie le plus tôt possible. Pour ces raisons, dans l'étude, les chercheurs ont cherché à étudier les caractéristiques des GM dans la période "Fidgety" des nourrissons nés à terme de 3 à 5 mois diagnostiqués avec la fibrose kystique, à déterminer les performances motrices et à étudier la relation entre les caractéristiques des GM et la caractéristiques de la maladie.
Les hypothèses que les enquêteurs ont établies pour cette étude sont énumérées ci-dessous ;
Ho : Les mouvements spontanés de la période "Fidgety" des nourrissons diagnostiqués avec 3-5 mois de fibrose kystique ne sont pas différents des nourrissons normaux.
H1 : Les mouvements spontanés de la période "Fidgety" des nourrissons diagnostiqués avec la mucoviscidose entre 3 et 5 mois sont différents de ceux des nourrissons normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de fibrose kystique
- Être entre le 3e et le 5e mois postterme
Critère d'exclusion:
- Avoir des anomalies congénitales,
- Avoir une infection en cours,
- Risque d'atteinte neurologique élevée ou faible due à un accident vasculaire cérébral périnatal, une asphyxie périnatale, une hémorragie intra/péri-ventriculaire (HIV/PVL), une dysplasie broncho-pulmonaire,
- Résultats de l'évaluation des mouvements agités ; être anormal (AF), sporadique (F +/-) ou non-F (F-)
- La famille du bébé ne veut pas être impliquée dans le travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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L'évaluation des GM est de plus en plus utilisée pour prédire les dysfonctionnements moteurs, en particulier la paralysie cérébrale (SP), depuis son introduction il y a 25 ans.
L'évaluation du GM est basée sur la perception visuelle holistique des mouvements normaux et anormaux du corps.
Cette approche se concentre sur les mouvements spontanés du bébé plutôt que sur les réflexes, le tonus et les réactions
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Groupe de la fibrose kystique
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L'évaluation des GM est de plus en plus utilisée pour prédire les dysfonctionnements moteurs, en particulier la paralysie cérébrale (SP), depuis son introduction il y a 25 ans.
L'évaluation du GM est basée sur la perception visuelle holistique des mouvements normaux et anormaux du corps.
Cette approche se concentre sur les mouvements spontanés du bébé plutôt que sur les réflexes, le tonus et les réactions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'optimalité motrice (MOS)
Délai: 45 minutes pour chaque patient
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Le MOS a un max. valeur de 28 (pour la meilleure performance possible) et un min. valeur de 5. La feuille de pointage comprend les cinq sous-catégories suivantes : mouvements agités, adéquation à l'âge du répertoire moteur, qualité des schémas de mouvement autres que les mouvements agités, posture et qualité globale du répertoire moteur.
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45 minutes pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AkmerMutlu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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