- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03381157
Neklidné pohyby u cystické fibrózy
Analýza neklidných pohybů u kojenců s cystickou fibrózou
Děti s velmi nízkou porodní hmotností, které jsou ohroženy chronickými plicními chorobami, mohou být také ohroženy mozkovými anomáliemi, jako je zvýšená echogenita, leukomalacie a intrakraniální krvácení. U kojenců s bronchopulmonální dysplazií byly hlášeny horší neurologické vývojové výsledky než u zdravých kojenců. Bylo také zdůrazněno, že děti s prodlouženými a opakujícími se apnoemi během spánku mohou mít slabý repertoár obecných pohybů (GM).
Bylo zmíněno, že retardace motorického vývoje se může vyskytovat také u neurovývojových onemocnění, genetických onemocnění a chronických plicních onemocnění, stejně jako u cystické fibrózy. U kojenců s cystickou fibrózou může být motorický vývoj ovlivněn zvýšeným výskytem hospitalizací, předchozími infekcemi, podvýživou, poruchami dýchacího a trávicího systému. Neexistuje žádný výzkum s hodnocením GM, který by určil motorickou dysfunkci u kojenců s cystickou fibrózou a toto téma je otevřené pro výzkum.
Pokud budeme mít více informací o motorickém vývoji miminek stanovením motorických charakteristik a motorické výkonnosti kojenců s cystickou fibrózou, bude možné zahájit fyzioterapeutické a rehabilitační programy specifické pro toto onemocnění co nejdříve. Z těchto důvodů se výzkumníci ve studii zaměřili na prozkoumání charakteristik GM v období „neklidu“ u 3-5měsíčních novorozenců s diagnózou cystická fibróza, aby určili motorické výkony a prozkoumali vztah mezi charakteristikami GM a rysy onemocnění.
Hypotézy, které výzkumníci stanovili pro tuto studii, jsou uvedeny níže;
Ho: Spontánní pohyby „Fidgety“ období kojenců s diagnostikovanou 3-5měsíční cystickou fibrózou se neliší od normálních kojenců.
H1: Spontánní pohyby "neklidného" období kojenců s diagnostikovanou cystickou fibrózou mezi 3-5 měsícem se liší od normálních kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystická fibróza
- Být mezi 3. a 5. měsícem po termínu
Kritéria vyloučení:
- Mít vrozené anomálie,
- S pokračující infekcí,
- Riziko vysokého nebo nízkého neurologického poškození v důsledku perinatální cévní mozkové příhody, perinatální asfyxie, intra/periventrikulárního krvácení (IVH/PVL), bronchopulmonální dysplazie,
- výsledky hodnocení neklidných pohybů; abnormální (AF), sporadické (F +/-) nebo non-F (F-)
- Rodina Miminka se nechce zapojovat do práce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina
|
Hodnocení GM se od svého zavedení před 25 lety stále více používá k predikci motorické dysfunkce, zejména mozkové obrny (SP).
Hodnocení GM je založeno na vizuálním holistickém vnímání normálních a abnormálních pohybů těla.
Tento přístup se zaměřuje spíše na spontánní pohyby dítěte než na reflexy, tonus a reakce
|
Skupina cystické fibrózy
|
Hodnocení GM se od svého zavedení před 25 lety stále více používá k predikci motorické dysfunkce, zejména mozkové obrny (SP).
Hodnocení GM je založeno na vizuálním holistickém vnímání normálních a abnormálních pohybů těla.
Tento přístup se zaměřuje spíše na spontánní pohyby dítěte než na reflexy, tonus a reakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre optimalizace motoru (MOS)
Časové okno: 45 minut pro každého pacienta
|
MOS má max. hodnotu 28 (pro nejlepší možný výkon) a min. hodnota 5. Skóre se skládá z následujících pěti podkategorií: neklidné pohyby, věková přiměřenost motorického repertoáru, kvalita pohybových vzorců jiných než neklidné pohyby, držení těla a celková kvalita motorického repertoáru.
|
45 minut pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkmerMutlu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .