Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neklidné pohyby u cystické fibrózy

22. července 2019 aktualizováno: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Analýza neklidných pohybů u kojenců s cystickou fibrózou

Děti s velmi nízkou porodní hmotností, které jsou ohroženy chronickými plicními chorobami, mohou být také ohroženy mozkovými anomáliemi, jako je zvýšená echogenita, leukomalacie a intrakraniální krvácení. U kojenců s bronchopulmonální dysplazií byly hlášeny horší neurologické vývojové výsledky než u zdravých kojenců. Bylo také zdůrazněno, že děti s prodlouženými a opakujícími se apnoemi během spánku mohou mít slabý repertoár obecných pohybů (GM).

Bylo zmíněno, že retardace motorického vývoje se může vyskytovat také u neurovývojových onemocnění, genetických onemocnění a chronických plicních onemocnění, stejně jako u cystické fibrózy. U kojenců s cystickou fibrózou může být motorický vývoj ovlivněn zvýšeným výskytem hospitalizací, předchozími infekcemi, podvýživou, poruchami dýchacího a trávicího systému. Neexistuje žádný výzkum s hodnocením GM, který by určil motorickou dysfunkci u kojenců s cystickou fibrózou a toto téma je otevřené pro výzkum.

Pokud budeme mít více informací o motorickém vývoji miminek stanovením motorických charakteristik a motorické výkonnosti kojenců s cystickou fibrózou, bude možné zahájit fyzioterapeutické a rehabilitační programy specifické pro toto onemocnění co nejdříve. Z těchto důvodů se výzkumníci ve studii zaměřili na prozkoumání charakteristik GM v období „neklidu“ u 3-5měsíčních novorozenců s diagnózou cystická fibróza, aby určili motorické výkony a prozkoumali vztah mezi charakteristikami GM a rysy onemocnění.

Hypotézy, které výzkumníci stanovili pro tuto studii, jsou uvedeny níže;

Ho: Spontánní pohyby „Fidgety“ období kojenců s diagnostikovanou 3-5měsíční cystickou fibrózou se neliší od normálních kojenců.

H1: Spontánní pohyby "neklidného" období kojenců s diagnostikovanou cystickou fibrózou mezi 3-5 měsícem se liší od normálních kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti 3-5měsíční diagnostikovaná cystická fibróza po termínu a zdraví kojenci po termínu 3-5 měsíců. Počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do skupiny cystické fibrózy, byl stanoven jako 19 podle analýzy síly při a = 0,05 a p = 0,20 (pro 80% sílu). V rámci naší studie bude kontrolní skupina, která bude tvořena z poporodních 3-5 měsíčních zdravých kojenců, složena z našich pacientů, kteří byli v dané dny odvezeni na rehabilitační sezení naší kliniky, a dále z našich pacientů kteří určitou dobu kontrolovali na katedře fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe, oddělení vývojové a rané fyzioterapie, příbuzní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cystická fibróza
  • Být mezi 3. a 5. měsícem po termínu

Kritéria vyloučení:

  • Mít vrozené anomálie,
  • S pokračující infekcí,
  • Riziko vysokého nebo nízkého neurologického poškození v důsledku perinatální cévní mozkové příhody, perinatální asfyxie, intra/periventrikulárního krvácení (IVH/PVL), bronchopulmonální dysplazie,
  • výsledky hodnocení neklidných pohybů; abnormální (AF), sporadické (F +/-) nebo non-F (F-)
  • Rodina Miminka se nechce zapojovat do práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Hodnocení GM se od svého zavedení před 25 lety stále více používá k predikci motorické dysfunkce, zejména mozkové obrny (SP). Hodnocení GM je založeno na vizuálním holistickém vnímání normálních a abnormálních pohybů těla. Tento přístup se zaměřuje spíše na spontánní pohyby dítěte než na reflexy, tonus a reakce
Skupina cystické fibrózy
Hodnocení GM se od svého zavedení před 25 lety stále více používá k predikci motorické dysfunkce, zejména mozkové obrny (SP). Hodnocení GM je založeno na vizuálním holistickém vnímání normálních a abnormálních pohybů těla. Tento přístup se zaměřuje spíše na spontánní pohyby dítěte než na reflexy, tonus a reakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre optimalizace motoru (MOS)
Časové okno: 45 minut pro každého pacienta

MOS má max. hodnotu 28 (pro nejlepší možný výkon) a min. hodnota 5. Skóre se skládá z následujících pěti podkategorií: neklidné pohyby, věková přiměřenost motorického repertoáru, kvalita pohybových vzorců jiných než neklidné pohyby, držení těla a celková kvalita motorického repertoáru.

  1. Neklidné pohyby; normální neklid: 12 bodů, abnormální neklid: 4 body a sporadická neklid: 1 bod
  2. Věková přiměřenost pohybového repertoáru; normální pohybový repertoár: 4 body, snížený pohybový repertoár: 2 body, věková nepřiměřenost pohybového repertoáru: 1 bod
  3. Kvalita pohybových vzorců jiných než neklidné pohyby; normální pohybové vzorce: 4 body, stejné normální a abnormální pohybové vzorce: 2 body, abnormální pohybové vzorce: 1 bod
  4. Držení těla; normální držení těla: 4 body, stejné normální a abnormální držení těla: 2 body, abnormální držení těla: 1 bod
  5. Celková kvalita motorického repertoáru; normální: 4 body, abnormální: 2 body, stísněný-synchronizovaný: 1 bod
45 minut pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit