- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03381157
Movimientos inquietos en la fibrosis quística
Análisis de movimientos inquietos en bebés con fibrosis quística
Los bebés de muy bajo peso al nacer que están en riesgo de enfermedades pulmonares crónicas también pueden estar en riesgo de anomalías cerebrales como aumento de la ecogenicidad, leucomalacia y hemorragia intracraneal. Se ha informado que los bebés con displasia broncopulmonar tienen peores resultados de desarrollo neurológico que los bebés sanos. También se ha señalado que los bebés con apneas prolongadas y recurrentes durante el sueño pueden tener un repertorio de movimientos generales (GM) débil.
Se ha mencionado que el retraso del desarrollo motor también puede ocurrir en enfermedades del neurodesarrollo, enfermedades genéticas y enfermedades pulmonares crónicas, así como en la fibrosis quística. En los bebés con fibrosis quística, el desarrollo motor puede verse afectado por una mayor incidencia de hospitalización, infecciones previas, desnutrición y trastornos del sistema respiratorio y digestivo. No se han realizado investigaciones con la evaluación de GM para determinar la disfunción motora en lactantes con fibrosis quística y este tema está abierto a investigación.
Al tener más información sobre el desarrollo motor de los bebés mediante la determinación de las características motoras y el rendimiento motor de los bebés con fibrosis quística, puede ser posible iniciar los programas de fisioterapia y rehabilitación específicos de la enfermedad lo antes posible. Por esta razón, en el estudio, los investigadores intentaron investigar las características de los GM en el período de "inquietud" de los recién nacidos a término de 3 a 5 meses diagnosticados con fibrosis quística, para determinar el desempeño motor e investigar la relación entre las características de los GM y el características de la enfermedad.
Las hipótesis que los investigadores han establecido para este estudio se enumeran a continuación;
Ho: Los movimientos espontáneos del período "inquieto" de los bebés diagnosticados con fibrosis quística de 3 a 5 meses no son diferentes de los de los bebés normales.
H1: Los movimientos espontáneos del período "inquieto" de los bebés diagnosticados con fibrosis quística entre los 3 y los 5 meses son diferentes de los de los bebés normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con fibrosis quística
- Estar entre el 3er y 5to mes postérmino
Criterio de exclusión:
- Tener anomalías congénitas,
- Tener una infección en curso,
- Riesgo de deterioro neurológico alto o bajo debido a accidente cerebrovascular perinatal, asfixia perinatal, hemorragia intra/periventricular (HIV/PVL), displasia broncopulmonar,
- Resultados de evaluación de movimientos inquietos; ser anormal (AF), esporádico (F +/-) o no F (F-)
- La familia del bebé no quiere involucrarse en el trabajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
|
La evaluación de GM se ha utilizado cada vez más para predecir la disfunción motora, especialmente la Parálisis Cerebral (PS), desde su introducción hace 25 años.
La evaluación de GM se basa en la percepción holística visual de los movimientos normales y anormales del cuerpo.
Este enfoque se centra en los movimientos espontáneos del bebé en lugar de los reflejos, el tono y las reacciones.
|
Grupo de Fibrosis Quística
|
La evaluación de GM se ha utilizado cada vez más para predecir la disfunción motora, especialmente la Parálisis Cerebral (PS), desde su introducción hace 25 años.
La evaluación de GM se basa en la percepción holística visual de los movimientos normales y anormales del cuerpo.
Este enfoque se centra en los movimientos espontáneos del bebé en lugar de los reflejos, el tono y las reacciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de Optimalidad Motora (MOS)
Periodo de tiempo: 45 minutos para cada paciente
|
El MOS tiene un máx. valor de 28 (para el mejor rendimiento posible) y un min. valor de 5 La hoja de puntuación comprende las siguientes cinco subcategorías: movimientos inquietos, adecuación a la edad del repertorio motor, calidad de los patrones de movimiento que no sean movimientos inquietos, postura y calidad general del repertorio motor.
|
45 minutos para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AkmerMutlu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
San Gerardo HospitalTerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Fibrosis cardiaca | Fibrosis ArterialItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
University of ParmaDesconocidoFibrosis Retroperitoneal Idiopática | Fibrosis retroperitoneal perianeurismática | Periaortitis crónicaItalia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoFibrosis quística | Exacerbación pulmonar de fibrosis quística | Fibrosis quística en niños | Fibrosis quística con exacerbaciónBrasil
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicTerminado
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetAún no reclutandoFibrosis miocárdicaEstados Unidos