- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381157
Movimenti irrequieti nella fibrosi cistica
Analisi dei movimenti irrequieti nei neonati con fibrosi cistica
I neonati con peso alla nascita molto basso che sono a rischio di malattie polmonari croniche possono anche essere a rischio di anomalie cerebrali come aumento dell'ecogenicità, leucomalacia ed emorragia intracranica. È stato riportato che i neonati con displasia broncopolmonare hanno esiti sullo sviluppo neurologico peggiori rispetto ai neonati sani. È stato anche sottolineato che i bambini con apnee prolungate e ricorrenti durante il sonno possono avere un debole repertorio di movimenti generali (GM).
È stato detto che il ritardo dello sviluppo motorio può verificarsi anche nelle malattie del neurosviluppo, nelle malattie genetiche e nelle malattie polmonari croniche, nonché nella fibrosi cistica. Nei neonati con fibrosi cistica, lo sviluppo motorio può essere influenzato da una maggiore incidenza di ospedalizzazione, infezioni pregresse, malnutrizione, disturbi dell'apparato respiratorio e digestivo. Non sono state condotte ricerche sulla valutazione dei GM per determinare la disfunzione motoria nei neonati con fibrosi cistica e questo argomento è aperto alla ricerca.
Avendo maggiori informazioni sullo sviluppo motorio dei bambini determinando le caratteristiche motorie e le prestazioni motorie dei bambini con fibrosi cistica, potrebbe essere possibile iniziare i programmi di fisioterapia e riabilitazione specifici per la malattia il prima possibile. Per questo motivo, nello studio i ricercatori hanno voluto indagare le caratteristiche dei GM nel periodo "Fidgety" dei neonati a termine di 3-5 mesi con diagnosi di fibrosi cistica, determinare le prestazioni motorie e indagare la relazione tra le caratteristiche dei GM e la caratteristiche della malattia.
Le ipotesi che i ricercatori hanno impostato per questo studio sono elencate di seguito;
Ho: I movimenti spontanei del periodo "irrequieto" dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica di 3-5 mesi non sono diversi dai bambini normali.
H1: I movimenti spontanei del periodo "irrequieto" dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica tra i 3-5 mesi sono diversi dai bambini normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di fibrosi cistica
- Essere tra il 3° e il 5° mese dopo il termine
Criteri di esclusione:
- Avere anomalie congenite,
- Avere un'infezione in corso,
- Rischio di compromissione neurologica alta o bassa dovuta a ictus perinatale, asfissia perinatale, emorragia intra/periventricolare (IVH/VPL), displasia broncopolmonare,
- Risultati della valutazione dei movimenti irrequieti; essere anormale (FA), sporadico (F +/-) o non-F (F-)
- La famiglia del bambino non vuole essere coinvolta nel lavoro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
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La valutazione dei GM è stata sempre più utilizzata per prevedere le disfunzioni motorie, in particolare la paralisi cerebrale (SP), sin dalla sua introduzione 25 anni fa.
La valutazione del GM si basa sulla percezione visiva olistica dei movimenti normali e anormali del corpo.
Questo approccio si concentra sui movimenti spontanei del bambino piuttosto che sui riflessi, sul tono e sulle reazioni
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Gruppo Fibrosi Cistica
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La valutazione dei GM è stata sempre più utilizzata per prevedere le disfunzioni motorie, in particolare la paralisi cerebrale (SP), sin dalla sua introduzione 25 anni fa.
La valutazione del GM si basa sulla percezione visiva olistica dei movimenti normali e anormali del corpo.
Questo approccio si concentra sui movimenti spontanei del bambino piuttosto che sui riflessi, sul tono e sulle reazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ottimizzazione motoria (MOS)
Lasso di tempo: 45 minuti per ogni paziente
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Il MOS ha un max. valore di 28 (per la migliore prestazione possibile) e un min. valore di 5. La scheda di punteggio comprende le seguenti cinque sottocategorie: movimenti irrequieti, adeguatezza all'età del repertorio motorio, qualità dei modelli di movimento diversi dai movimenti irrequieti, postura e qualità generale del repertorio motorio.
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45 minuti per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Collegamenti utili
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- AkmerMutlu
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato