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Movimenti irrequieti nella fibrosi cistica

22 luglio 2019 aggiornato da: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Analisi dei movimenti irrequieti nei neonati con fibrosi cistica

I neonati con peso alla nascita molto basso che sono a rischio di malattie polmonari croniche possono anche essere a rischio di anomalie cerebrali come aumento dell'ecogenicità, leucomalacia ed emorragia intracranica. È stato riportato che i neonati con displasia broncopolmonare hanno esiti sullo sviluppo neurologico peggiori rispetto ai neonati sani. È stato anche sottolineato che i bambini con apnee prolungate e ricorrenti durante il sonno possono avere un debole repertorio di movimenti generali (GM).

È stato detto che il ritardo dello sviluppo motorio può verificarsi anche nelle malattie del neurosviluppo, nelle malattie genetiche e nelle malattie polmonari croniche, nonché nella fibrosi cistica. Nei neonati con fibrosi cistica, lo sviluppo motorio può essere influenzato da una maggiore incidenza di ospedalizzazione, infezioni pregresse, malnutrizione, disturbi dell'apparato respiratorio e digestivo. Non sono state condotte ricerche sulla valutazione dei GM per determinare la disfunzione motoria nei neonati con fibrosi cistica e questo argomento è aperto alla ricerca.

Avendo maggiori informazioni sullo sviluppo motorio dei bambini determinando le caratteristiche motorie e le prestazioni motorie dei bambini con fibrosi cistica, potrebbe essere possibile iniziare i programmi di fisioterapia e riabilitazione specifici per la malattia il prima possibile. Per questo motivo, nello studio i ricercatori hanno voluto indagare le caratteristiche dei GM nel periodo "Fidgety" dei neonati a termine di 3-5 mesi con diagnosi di fibrosi cistica, determinare le prestazioni motorie e indagare la relazione tra le caratteristiche dei GM e la caratteristiche della malattia.

Le ipotesi che i ricercatori hanno impostato per questo studio sono elencate di seguito;

Ho: I movimenti spontanei del periodo "irrequieto" dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica di 3-5 mesi non sono diversi dai bambini normali.

H1: I movimenti spontanei del periodo "irrequieto" dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica tra i 3-5 mesi sono diversi dai bambini normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi nello studio i neonati sani dopo il termine di 3-5 mesi con diagnosi di fibrosi cistica e i neonati sani dopo il termine di 3-5 mesi. Il numero di individui da includere nel gruppo della fibrosi cistica è stato determinato come 19 secondo l'analisi di potenza a α = 0,05 e β = 0,20 (per l'80% di potenza). Nell'ambito del nostro studio, il gruppo di controllo, che sarà formato da neonati sani di 3-5 mesi dopo il parto, sarà composto dai nostri pazienti che sono stati portati alle sessioni di riabilitazione della nostra clinica nei giorni indicati e dai nostri pazienti che sono stati in controllo per un certo periodo di tempo presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Unità di Fisioterapia dello sviluppo e precoce dell'Università di Hacettepe, parenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di fibrosi cistica
  • Essere tra il 3° e il 5° mese dopo il termine

Criteri di esclusione:

  • Avere anomalie congenite,
  • Avere un'infezione in corso,
  • Rischio di compromissione neurologica alta o bassa dovuta a ictus perinatale, asfissia perinatale, emorragia intra/periventricolare (IVH/VPL), displasia broncopolmonare,
  • Risultati della valutazione dei movimenti irrequieti; essere anormale (FA), sporadico (F +/-) o non-F (F-)
  • La famiglia del bambino non vuole essere coinvolta nel lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
La valutazione dei GM è stata sempre più utilizzata per prevedere le disfunzioni motorie, in particolare la paralisi cerebrale (SP), sin dalla sua introduzione 25 anni fa. La valutazione del GM si basa sulla percezione visiva olistica dei movimenti normali e anormali del corpo. Questo approccio si concentra sui movimenti spontanei del bambino piuttosto che sui riflessi, sul tono e sulle reazioni
Gruppo Fibrosi Cistica
La valutazione dei GM è stata sempre più utilizzata per prevedere le disfunzioni motorie, in particolare la paralisi cerebrale (SP), sin dalla sua introduzione 25 anni fa. La valutazione del GM si basa sulla percezione visiva olistica dei movimenti normali e anormali del corpo. Questo approccio si concentra sui movimenti spontanei del bambino piuttosto che sui riflessi, sul tono e sulle reazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ottimizzazione motoria (MOS)
Lasso di tempo: 45 minuti per ogni paziente

Il MOS ha un max. valore di 28 (per la migliore prestazione possibile) e un min. valore di 5. La scheda di punteggio comprende le seguenti cinque sottocategorie: movimenti irrequieti, adeguatezza all'età del repertorio motorio, qualità dei modelli di movimento diversi dai movimenti irrequieti, postura e qualità generale del repertorio motorio.

  1. Movimenti irrequieti; irrequietezza normale: 12 punti, irrequietezza anomala: 4 punti e irrequietezza sporadica: 1 punto
  2. Adeguatezza per età del repertorio motorio; repertorio motorio normale: 4 punti, repertorio motorio ridotto: 2 punti, repertorio motorio non adeguato all'età: 1 punto
  3. Qualità dei modelli di movimento diversi dai movimenti irrequieti; schemi di movimento normali: 4 punti, schemi di movimento normali e anormali uguali: 2 punti, schemi di movimento anormali: 1 punto
  4. Postura; postura normale: 4 punti, uguale postura normale e anormale: 2 punti, postura anormale: 1 punto
  5. Qualità complessiva del repertorio motorio; normale: 4 punti, anormale: 2 punti, ristretto-sincronizzato: 1 punto
45 minuti per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fibrosi cistica

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