- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03381157
Kiihkeät liikkeet kystisessä fibroosissa
Fidgety Movements -analyysi pikkulapsilla, joilla on kystinen fibroosi
Erittäin pienipainoisilla vauvoilla, joilla on riski sairastua krooniseen keuhkosairauteen, voi myös olla aivohäiriöiden, kuten lisääntyneen kaikukyvyn, leukomalasian ja kallonsisäisen verenvuodon riski. Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavilla imeväisillä on raportoitu olevan huonompia hermoston kehitystä kuin terveillä imeväisillä. On myös huomautettu, että vauvoilla, joilla on pitkittynyt ja toistuva apnea unen aikana, voi olla heikko yleisliikkeiden (GMs) ohjelmisto.
On mainittu, että motorisen kehityksen hidastumista voi esiintyä myös hermoston kehityssairauksissa, geneettisissä sairauksissa ja kroonisissa keuhkosairauksissa sekä kystisessä fibroosissa. Kystistä fibroosia sairastavien imeväisten motoriseen kehitykseen voivat vaikuttaa lisääntynyt sairaalahoitoon joutuminen, aikaisemmat infektiot, aliravitsemus sekä hengitys- ja ruoansulatusjärjestelmän häiriöt. GM-arvioinnilla ei ole tehty tutkimusta kystistä fibroosia sairastavien imeväisten motoristen toimintahäiriöiden määrittämiseksi, ja tämä aihe on avoin tutkimukselle.
Vauvojen motorisesta kehityksestä lisätietoa kystistä fibroosia sairastavien vauvojen motoristen ominaisuuksien ja motorisen suorituskyvyn avulla voi olla mahdollista aloittaa sairauskohtaiset fysioterapia- ja kuntoutusohjelmat mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tästä syystä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan GM:ien ominaisuuksia "fidgety"-jaksolla 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi, määrittää motoriset suorituskyvyt ja tutkia GM:ien ominaisuuksien ja taudin piirteet.
Hypoteesit, jotka tutkijat ovat asettaneet tälle tutkimukselle, on lueteltu alla;
Ho: "Fidgety"-kauden spontaanit liikkeet vauvoilla, joilla on diagnosoitu 3-5 kuukauden kystinen fibroosi, eivät eroa normaaleista vauvoista.
H1: 3–5 kuukauden ikäisten vauvojen "fidgety"-jakson spontaanit liikkeet, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi, eroavat normaaleista vauvoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu kystinen fibroosi
- Ollaan jälkeisen 3. ja 5. kuukauden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on synnynnäisiä epämuodostumia,
- jatkuva infektio,
- Korkean tai alhaisen neurologisen vajaatoiminnan riski perinataalisen aivohalvauksen, perinataalisen asfyksian, intra-/perikammioverenvuodon (IVH / PVL), bronkopulmonaalisen dysplasian,
- Fidgety liikkeet arvioinnin tulokset; on epänormaali (AF), satunnainen (F +/-) tai ei-F (F-)
- Vauvan perhe ei halua olla mukana töissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohjausryhmä
|
GM-arviointia on käytetty yhä enemmän motoristen toimintahäiriöiden, erityisesti aivohalvauksen (SP) ennustamiseen sen käyttöönotosta 25 vuotta sitten.
GM-arviointi perustuu visuaaliseen kokonaisvaltaiseen havaintoon kehon normaaleista ja epänormaaleista liikkeistä.
Tämä lähestymistapa keskittyy vauvan spontaaneihin liikkeisiin refleksien, äänen ja reaktioiden sijaan
|
Kystinen fibroosi ryhmä
|
GM-arviointia on käytetty yhä enemmän motoristen toimintahäiriöiden, erityisesti aivohalvauksen (SP) ennustamiseen sen käyttöönotosta 25 vuotta sitten.
GM-arviointi perustuu visuaaliseen kokonaisvaltaiseen havaintoon kehon normaaleista ja epänormaaleista liikkeistä.
Tämä lähestymistapa keskittyy vauvan spontaaneihin liikkeisiin refleksien, äänen ja reaktioiden sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motor Optimality Score (MOS)
Aikaikkuna: 45 minuuttia jokaiselle potilaalle
|
MOS:ssa on max. arvo 28 (parhaan mahdollisen suorituskyvyn saavuttamiseksi) ja min. arvo 5. Pisteet koostuvat seuraavista viidestä alakategoriasta: epävakaat liikkeet, motorisen repertuaarin iänmukaisuus, muiden liikekuvioiden kuin kiihkeiden liikkeiden laatu, asento ja motorisen ohjelmiston yleinen laatu.
|
45 minuuttia jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkmerMutlu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis