- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03381157
Movimentos Inquietos na Fibrose Cística
Análise de movimentos inquietos em bebês com fibrose cística
Bebês com muito baixo peso ao nascer que correm risco de doenças pulmonares crônicas também podem correr risco de anomalias cerebrais, como aumento da ecogenicidade, leucomalácia e hemorragia intracraniana. Lactentes com displasia broncopulmonar têm sido relatados como tendo piores resultados de neurodesenvolvimento do que bebês saudáveis. Também foi apontado que bebês com apnéias prolongadas e recorrentes durante o sono podem ter um repertório de Movimentos Gerais (GMs) fraco.
Tem sido mencionado que o retardo do desenvolvimento motor também pode ocorrer em doenças do neurodesenvolvimento, doenças genéticas e doenças pulmonares crônicas, bem como na fibrose cística. Em lactentes com fibrose cística, o desenvolvimento motor pode ser afetado pelo aumento da incidência de hospitalizações, infecções prévias, desnutrição, distúrbios do sistema respiratório e digestivo. Não há pesquisas feitas com avaliação de GMs para determinar a disfunção motora em lactentes com fibrose cística e este tópico está aberto para pesquisa.
Tendo mais informações sobre o desenvolvimento motor de bebês, determinando as características motoras e o desempenho motor de bebês com fibrose cística, pode ser possível iniciar os programas de fisioterapia e reabilitação específicos da doença o mais cedo possível. Por esta razão, no estudo os investigadores tiveram como objetivo investigar as características dos GMs no período "Fidgety" de lactentes de 3-5 meses diagnosticados com fibrose cística, determinar as performances motoras e investigar a relação entre as características dos GMs e o características da doença.
As hipóteses que os investigadores estabeleceram para este estudo estão listadas abaixo;
Ho: Os movimentos espontâneos do período "Inquieto" de bebês diagnosticados com 3-5 meses de fibrose cística não são diferentes dos bebês normais.
H1: Os movimentos espontâneos do período "Fidgety" de lactentes diagnosticados com fibrose cística entre 3-5 meses são diferentes dos lactentes normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com fibrose cística
- Estar entre o 3º e 5º meses pós-termo
Critério de exclusão:
- Tendo anomalias congênitas,
- Tendo uma infecção em curso,
- Risco de comprometimento neurológico alto ou baixo devido a acidente vascular cerebral perinatal, asfixia perinatal, hemorragia intra/periventricular (IVH/PVL), displasia broncopulmonar,
- Resultados da avaliação de movimentos inquietos; sendo anormal (AF), esporádico (F +/-) ou não-F (F-)
- A família do bebê não quer se envolver no trabalho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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A avaliação dos GMs tem sido cada vez mais utilizada para predizer disfunções motoras, principalmente a Paralisia Cerebral (PE), desde sua introdução há 25 anos.
A avaliação do GM é baseada na percepção visual holística dos movimentos normais e anormais do corpo.
Essa abordagem se concentra nos movimentos espontâneos do bebê, em vez de reflexos, tônus e reações
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Grupo Fibrose Cística
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A avaliação dos GMs tem sido cada vez mais utilizada para predizer disfunções motoras, principalmente a Paralisia Cerebral (PE), desde sua introdução há 25 anos.
A avaliação do GM é baseada na percepção visual holística dos movimentos normais e anormais do corpo.
Essa abordagem se concentra nos movimentos espontâneos do bebê, em vez de reflexos, tônus e reações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de otimização motora (MOS)
Prazo: 45 minutos para cada paciente
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O MOS tem um máx. valor de 28 (para o melhor desempenho possível) e um min. valor de 5. A folha de pontuação compreende as seguintes cinco subcategorias: movimentos inquietos, adequação à idade do repertório motor, qualidade dos padrões de movimento que não sejam movimentos inquietos, postura e qualidade geral do repertório motor.
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45 minutos para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkmerMutlu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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